Systém cervikálních disků PCM

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18-65 let;
• Diagnóza radikulopatie nebo myelopatie krční páteře mezi C3-4 a C7-T1;
• Symptomatické pouze na jedné úrovni od C3-C4 do C7-T1;
• Nereaguje na neoperativní léčbu po dobu šesti týdnů nebo má přítomnost progresivních symptomů nebo známek komprese nervového kořene/míchy tváří v tvář konzervativní léčbě;
• Výchozí skóre NDI ≥30/100;
• Radiograficky určená patologie na úrovni, která má být léčena, korelující s primárními symptomy, včetně alespoň jednoho z následujících: snížená výška ploténky, degenerativní spondylóza na CT nebo MRI nebo herniace ploténky;
• Vhodné pro léčbu pomocí předního chirurgického přístupu, včetně ne více než jednoho předchozího chirurgického přístupu ke krční páteři;
• Schopnost a ochota dodržovat následný režim; a
• Písemný informovaný souhlas daný subjektem nebo jeho zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

• Infekce v místě operace;
• Anamnéza nebo předpokládaná léčba aktivní systémové infekce, včetně infekce HIV nebo hepatitidy C;
• Předchozí pokus nebo dokončená operace krční páteře, kromě (1) laminoforaminotomie s méně než jednou třetinovou facetektomií na jakékoli úrovni nebo (2) úspěšné jednoúrovňové přední krční fúze;
• Více než jedna nepohyblivá vertebrální úroveň mezi C1-T1 z jakékoli příčiny, včetně, ale bez omezení na vrozené abnormality, osteoartritické "spontánní" fúze a předchozí cervikální spinální fúze;
• Předchozí trauma na úrovni C3-T1 vedoucí k významnému kostnímu nebo disko-vazivovému poranění krční páteře;
• Axiální bolest krku při absenci jiných příznaků radikulopatie nebo myelopatie odůvodňující potřebu chirurgického zákroku;
• Radiografické potvrzení závažného onemocnění nebo degenerace fasetových kloubů.
• Osteoporóza:
• Těžký diabetes mellitus vyžadující každodenní léčbu inzulínem;
• Aktivní malignita: anamnéza jakékoli invazivní malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud pacient nebyl léčen s kurativním záměrem a po dobu nejméně 5 let se u něj nevyskytly žádné klinické známky nebo příznaky malignity;
• Nádor jako zdroj symptomů;
• Symptomatická DDD nebo významná cervikální spondylóza na dvou nebo více úrovních;
• Známá nebo suspektní alergie na kobalt, chrom, molybden, titan nebo polyethylen;
• Závažná myelopatie do té míry, že je pacient upoután na invalidní vozík;
• Těhotná (ověřená u pacientek ve fertilním věku negativním těhotenským testem z moči, když je získán předvstupní test) nebo mající zájem otěhotnět během trvání studie;
• Autoimunitní poruchy, které ovlivňují muskuloskeletální systém (např. lupus, revmatoidní artritida; ankylozující spondylitida);
• Onemocnění osy páteře (hrudní nebo bederní) do té míry, že se pravděpodobně očekává chirurgický zákrok do 6 měsíců po cervikálním randomizovaném postupu;
• Jiná degenerativní onemocnění kloubů (např. rameno, kyčle, koleno) do té míry, že se pravděpodobně očekává chirurgický zákrok do 6 měsíců po cervikálním randomizovaném postupu;
• Předchozí operace páteře během 6 měsíců před cervikálním randomizovaným postupem;
• Současná nebo nedávná anamnéza zneužívání návykových látek (drogy nebo alkoholu);
• Morbidní obezita, definovaná jako index tělesné hmotnosti ("BMI") > 40 nebo více než 100 liber. nad ideální tělesnou hmotností;
• V současné době užíváte nebo plánujete používat stimulátory růstu kostí v krční páteři;
• Použití jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku během posledních 30 dnů před operací
• V současné době vězeň; nebo
• V současné době vede osobní soudní spory související s poraněním krku nebo krční páteře; účast v soudních sporech týkajících se odškodnění pracovníků však není požadovaným vyloučením.