Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Én ukes parathyreoideahormonrelatert protein (PTHrP) IV doseeskaleringsstudie

9. februar 2016 oppdatert av: Mara Horwitz, University of Pittsburgh

Bestemme den maksimale sikre dosen av en kontinuerlig infusjon av parathyreoideahormonrelatert protein (1-36): Effekter på beindannelse

Dette er en doseøkningsstudie for å bestemme den maksimale tolerable dosen av parathyroidhormonrelatert protein, PTHrP, som kan gis trygt over en uke. Etterforskerne planlegger å infundere lave doser av intravenøs PTHrP for å avgjøre om det fører til en vedvarende og progressiv undertrykkelse av beindannelse som forekommer ved humoral hyperkalsemi av malignitet (HHM) eller en økning i bendannelse som forekommer ved hyperparathyroidisme (HPT). I tillegg vil etterforskerne vurdere den direkte påvirkningen av PTHrp på markører for beinomsetning, og plasma 1,25 (OH)2 vitamin D-regulering hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under denne forskningen administrerer etterforskerne PTHrP til friske unge frivillige på en kontrollert, kontinuerlig intravenøs måte. Ettersom forskningspersoner fullfører den ukelange studien uten bivirkninger, vil dosen av PThrP økes hos senere personer. Ved en betydelig negativ effekt vil det umiddelbart bli iverksatt tiltak for å reversere den. Etterforskerne ønsker å estimere effekten av et bærekraftig nivå av mild hyperkalsemi oppnådd ved en ukes lang intravenøs infusjon av PTHrP har på vitamin D-metabolismen, markører for beinomsetning og fraksjonell utskillelse av kalsium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

24 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kaukasiske forsøkspersoner av begge kjønn i alderen 24-35 år, som kan tilbringe en uke på Clinical & Translational Research Center ved University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Montefiore

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Alle hjerte-, nyre-, lunge-, endokrine, muskel-skjelett-, lever-, hematologiske, ondartede eller revmatologiske sykdommer
  • Kroppsmasseindeks over 30
  • Anemi
  • Betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Baseline hypotensjon eller hypertensjon
  • Unormale screeninglaboratorier
  • Bruk av visse kroniske medisiner unntatt orale prevensjonsmidler
  • Mottatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 90 dagene
  • Tidligere mottatt PTH eller PTHrP
  • Afroamerikansk rase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PTHrP(1-36) 2 pmol/kg/time
PTHrP(1-36) ved 2 pikomol/kg/time i en uke.
Legemiddel: PTHrP (1–36)
IND # 49 175
Andre navn:
  • Parathyreoideahormonrelatert protein (1-36)
EKSPERIMENTELL: PTHrP (1-36) 4 pmol/kg/time
PTHrP(1-36) ved 4 pikomol/kg/time i én uke.
Legemiddel: PTHrP (1–36)
IND # 49 175
Andre navn:
  • Parathyreoideahormonrelatert protein (1-36)
EKSPERIMENTELL: PTHrP(1-36) 5 pmol/kg/time
PTHrP(1-36) ved 5 pikomol/kg/time i en uke.
Legemiddel: PTHrP (1–36)
IND # 49 175
Andre navn:
  • Parathyreoideahormonrelatert protein (1-36)
EKSPERIMENTELL: PTHrP(1-36) 6 pmol/kg/time
PTHrP(1-36) ved 6 pikomol/kg/time i en uke.
Legemiddel: PTHrP (1–36)
IND # 49 175
Andre navn:
  • Parathyreoideahormonrelatert protein (1-36)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 12 timer etter at infusjonen ble startet, deretter q 8 timer i 7 dager
DLT ble definert som å oppnå ett hovedkriterium eller to mindre kriterier vurdert til ≥ 2 på en skala fra 0-5. De viktigste kriteriene ble definert som symptomatisk ortostatisk hypotensjon (systolisk BP fall >30 mm/hg), takykardi (puls > 120), hypertensjon (systolisk BP >160 mm/hg ved 2 anledninger), hyperkalsemi (serumkalsium ≥ 12 mg/dl ), og hypofosfatemi (serumfosfor < 1,5 mg/dl). Mindre kriterier inkluderte symptomer som rødme, kvalme, mage- eller muskelkramper, svimmelhet, svimmelhet, hjertebank, etc.
12 timer etter at infusjonen ble startet, deretter q 8 timer i 7 dager
Totalt serumkalsium
Tidsramme: 12 timer etter at infusjonen ble startet, deretter q 8 timer i 7 dager, oppfølging 1 uke etter fullført infusjon
mg/dl
12 timer etter at infusjonen ble startet, deretter q 8 timer i 7 dager, oppfølging 1 uke etter fullført infusjon
Ionisert serumkalsium
Tidsramme: 12 timer etter at infusjonen ble startet, deretter q 8 timer i 7 dager, oppfølging 1 uke etter fullført infusjon
mg/dl
12 timer etter at infusjonen ble startet, deretter q 8 timer i 7 dager, oppfølging 1 uke etter fullført infusjon
Serum fosfor
Tidsramme: 12 timer etter at infusjonen ble startet, deretter q 8 timer i 7 dager, oppfølging 1 uke etter fullført infusjon
mg/dl
12 timer etter at infusjonen ble startet, deretter q 8 timer i 7 dager, oppfølging 1 uke etter fullført infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1,25 Vitamin D
Tidsramme: Baseline og Daglig til og med dag 8, deretter ved oppfølgingsbesøk
pg/ml
Baseline og Daglig til og med dag 8, deretter ved oppfølgingsbesøk
24 timers urin kalsium
Tidsramme: 24 timer
mg/g kreatinin samlet på dag 7 av PTHrP-infusjon
24 timer
Rørformet maksimum av fosfor (TmP/GFR)
Tidsramme: daglig
mg/dl beregnet fra daglig tomrom andre morgen
daglig
Serum aminoterminalt telopeptid av kollagen -1 (sNTX)
Tidsramme: Baseline, Daglig og 1 ukes oppfølging
% endring fra baseline
Baseline, Daglig og 1 ukes oppfølging
Serumkarboksyterminalt telopeptid av kollagen -1 (sCTX)
Tidsramme: Baseline, Daglig og 1 ukes oppfølging
% endring fra baseline
Baseline, Daglig og 1 ukes oppfølging
Aminoterminale peptider av prokollagen 1 (P1NP)
Tidsramme: Baseline, Daglig og 1 ukes oppfølging
% endring fra baseline
Baseline, Daglig og 1 ukes oppfølging
Benspesifikk alkalisk fosfatase (BSAP)
Tidsramme: Baseline, Daglig og 1 ukes oppfølging
% endring fra baseline
Baseline, Daglig og 1 ukes oppfølging
Biskjoldbruskkjertelhormon (1-84)
Tidsramme: Grunnlinje og daglig
pg/ml
Grunnlinje og daglig
Fraksjonert utskillelse av kalsium
Tidsramme: daglig
% beregnet fra daglig tomrom andre morgen
daglig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

27. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO07040081
  • R01DK073039 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere