Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eén week bijschildklierhormoon-gerelateerd eiwit (PTHrP) IV-dosisescalatieonderzoek

9 februari 2016 bijgewerkt door: Mara Horwitz, University of Pittsburgh

Bepaling van de maximaal veilige dosis van een continue infusie van bijschildklierhormoon-gerelateerd eiwit (1-36): effecten op botvorming

Dit is een dosisescalatieonderzoek om de maximaal verdraagbare dosis parathyroïdhormoon-gerelateerd eiwit, PTHrP, te bepalen die veilig gedurende een week kan worden toegediend. De onderzoekers zijn van plan om lage doses intraveneus PTHrP toe te dienen om te bepalen of dit leidt tot een aanhoudende en progressieve onderdrukking van botvorming zoals optreedt bij humorale hypercalciëmie van maligniteit (HHM) of een toename van botvorming zoals optreedt bij hyperparathyroïdie (HPT). Daarnaast zullen de onderzoekers de directe invloed van PTHrp op markers van botomzetting en plasma 1,25 (OH)2 vitamine D-regulatie bij gezonde menselijke vrijwilligers beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens dit onderzoek dienen de onderzoekers PTHrP gecontroleerd, continu intraveneus toe aan gezonde jonge vrijwilligers. Aangezien proefpersonen de studie van een week zonder nadelige effecten voltooien, zal de dosis PThrP bij latere proefpersonen worden verhoogd. In het geval van een significant negatief effect, zal onmiddellijk actie worden ondernomen om dit ongedaan te maken. De onderzoekers willen het effect schatten van een duurzaam niveau van milde hypercalciëmie, bereikt door een week lang intraveneus infuus van PTHrP, op het vitamine D-metabolisme, markers van botvernieuwing en fractionele uitscheiding van calcium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

24 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde blanke proefpersonen van beide geslachten in de leeftijd van 24-35 jaar, die een week kunnen doorbrengen in het Clinical & Translational Research Center van het University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Montefiore

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Elke hart-, nier-, long-, endocriene, musculoskeletale, hepatische, hematologische, kwaadaardige of reumatologische ziekte
  • Body mass index groter dan 30
  • Bloedarmoede
  • Aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik
  • Baseline hypotensie of hypertensie
  • Abnormale screeningslaboratoria
  • Gebruik van bepaalde chronische medicijnen met uitzondering van orale anticonceptiva
  • Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen in de afgelopen 90 dagen
  • Eerder PTH of PTHrP ontvangen
  • Afro-Amerikaans ras

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PTHrP(1-36) 2 pmol/kg/uur
PTHrP(1-36) bij 2 picomol/kg/uur gedurende een week.
Geneesmiddel: PTHrP (1-36)
IND# 49.175
Andere namen:
  • Bijschildklierhormoon-gerelateerd eiwit (1-36)
EXPERIMENTEEL: PTHrP (1-36) 4 pmol/kg/uur
PTHrP(1-36) bij 4 picomol/kg/uur gedurende één week.
Geneesmiddel: PTHrP (1-36)
IND# 49.175
Andere namen:
  • Bijschildklierhormoon-gerelateerd eiwit (1-36)
EXPERIMENTEEL: PTHrP(1-36) 5 pmol/kg/uur
PTHrP(1-36) bij 5 picomol/kg/uur gedurende één week.
Geneesmiddel: PTHrP (1-36)
IND# 49.175
Andere namen:
  • Bijschildklierhormoon-gerelateerd eiwit (1-36)
EXPERIMENTEEL: PTHrP(1-36) 6 pmol/kg/uur
PTHrP(1-36) bij 6 picomol/kg/uur gedurende een week.
Geneesmiddel: PTHrP (1-36)
IND# 49.175
Andere namen:
  • Bijschildklierhormoon-gerelateerd eiwit (1-36)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 12 uur nadat de infusie is gestart, daarna q 8 uur gedurende 7 dagen
DLT werd gedefinieerd als het behalen van één hoofdcriterium of twee minder belangrijke criteria met een score van ≥ 2 op een schaal van 0-5. De belangrijkste criteria waren gedefinieerd als symptomatische orthostatische hypotensie (systolische bloeddrukdaling > 30 mm/hg), tachycardie (pols > 120), hypertensie (systolische bloeddruk > 160 mm/hg bij 2 gelegenheden), hypercalciëmie (serumcalcium ≥ 12 mg/dl ), en hypofosfatemie (serumfosfor < 1,5 mg/dl). Kleine criteria omvatten symptomen zoals blozen, misselijkheid, buik- of spierkrampen, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, hartkloppingen, enz.
12 uur nadat de infusie is gestart, daarna q 8 uur gedurende 7 dagen
Totaal serumcalcium
Tijdsspanne: 12 uur nadat de infusie is gestart, daarna q 8 uur gedurende 7 dagen, follow-up 1 week nadat de infusie is voltooid
mg/dl
12 uur nadat de infusie is gestart, daarna q 8 uur gedurende 7 dagen, follow-up 1 week nadat de infusie is voltooid
Geïoniseerd serumcalcium
Tijdsspanne: 12 uur nadat de infusie is gestart, daarna q 8 uur gedurende 7 dagen, follow-up 1 week nadat de infusie is voltooid
mg/dl
12 uur nadat de infusie is gestart, daarna q 8 uur gedurende 7 dagen, follow-up 1 week nadat de infusie is voltooid
Serum fosfor
Tijdsspanne: 12 uur nadat de infusie is gestart, daarna q 8 uur gedurende 7 dagen, follow-up 1 week nadat de infusie is voltooid
mg/dl
12 uur nadat de infusie is gestart, daarna q 8 uur gedurende 7 dagen, follow-up 1 week nadat de infusie is voltooid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1,25 Vitamine D
Tijdsspanne: Basislijn en dagelijks tot en met dag 8, daarna bij vervolgbezoek
pg/ml
Basislijn en dagelijks tot en met dag 8, daarna bij vervolgbezoek
24-uurs urinecalcium
Tijdsspanne: 24 uur
mg/g creatinine verzameld op dag 7 van de PTHrP-infusie
24 uur
Buisvormig maximum aan fosfor (TmP/GFR)
Tijdsspanne: dagelijks
mg/dl berekend op basis van de dagelijkse leegte op de tweede ochtend
dagelijks
Serum Amino-terminaal telopeptide van collageen -1 (sNTX)
Tijdsspanne: Baseline, dagelijks en 1 week follow-up
% verandering ten opzichte van de basislijn
Baseline, dagelijks en 1 week follow-up
Serum carboxy-terminaal telopeptide van collageen -1 (sCTX)
Tijdsspanne: Baseline, dagelijks en 1 week follow-up
% verandering ten opzichte van de basislijn
Baseline, dagelijks en 1 week follow-up
Aminoterminale peptiden van procollageen 1 (P1NP)
Tijdsspanne: Baseline, dagelijks en 1 week follow-up
% verandering ten opzichte van de basislijn
Baseline, dagelijks en 1 week follow-up
Botspecifieke alkalische fosfatase (BSAP)
Tijdsspanne: Baseline, dagelijks en 1 week follow-up
% verandering ten opzichte van de basislijn
Baseline, dagelijks en 1 week follow-up
Bijschildklierhormoon (1-84)
Tijdsspanne: Basislijn en dagelijks
pg/ml
Basislijn en dagelijks
Fractionele uitscheiding van calcium
Tijdsspanne: dagelijks
% berekend vanaf de dagelijkse leegte op de tweede ochtend
dagelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO07040081
  • R01DK073039 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTHrP (1-36)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren