Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En veckas paratyreoideahormonrelaterat protein (PTHrP) IV Doseskaleringsstudie

9 februari 2016 uppdaterad av: Mara Horwitz, University of Pittsburgh

Bestämning av den maximala säkra dosen av en kontinuerlig infusion av paratyreoideahormonrelaterat protein (1-36): Effekter på benbildning

Detta är en dosökningsstudie för att fastställa den maximala tolererbara dosen av paratyreoideahormonrelaterat protein, PTHrP, som säkert kan ges under en vecka. Utredarna planerar att infundera låga doser av intravenöst PTHrP för att avgöra om det leder till en ihållande och progressiv suppression av benbildning som sker vid humoral hyperkalcemi av malignitet (HHM) eller en ökning av benbildning som sker vid hyperparatyreoidism (HPT). Dessutom kommer utredarna att bedöma den direkta inverkan av PTHrp på markörer för benomsättning och plasma 1,25 (OH)2 vitamin D-reglering hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under denna forskning administrerar utredarna PTHrP till friska unga frivilliga på ett kontrollerat, kontinuerligt intravenöst sätt. När forskare slutför den veckolånga studien utan biverkningar, kommer dosen av PThrP att ökas hos senare försökspersoner. I händelse av en betydande negativ effekt kommer omedelbara åtgärder att vidtas för att upphäva den. Utredarna vill uppskatta effekten av en hållbar nivå av mild hyperkalcemi som uppnås genom en veckolång intravenös infusion av PTHrP har på vitamin D-metabolism, markörer för benomsättning och fraktionerad utsöndring av kalcium.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

24 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kaukasiska försökspersoner av båda könen i åldrarna 24-35 år, som kan tillbringa en vecka på Clinical & Translational Research Center vid University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Montefiore

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Alla hjärt-, njur-, lung-, endokrina, muskuloskeletala, hepatiska, hematologiska, maligna eller reumatologiska sjukdomar
  • Body mass index över 30
  • Anemi
  • Betydande alkohol- eller drogmissbruk
  • Baslinje hypotoni eller hypertoni
  • Onormala screeninglabb
  • Användning av vissa kroniska mediciner exklusive orala preventivmedel
  • Har fått ett prövningsläkemedel under de senaste 90 dagarna
  • Har tidigare fått PTH eller PTHrP
  • afroamerikansk ras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PTHrP(1-36) 2 pmol/kg/h
PTHrP(1-36) vid 2 pikomol/kg/timme under en vecka.
Läkemedel: PTHrP (1-36)
IND # 49 175
Andra namn:
  • Paratyreoideahormonrelaterat protein (1-36)
EXPERIMENTELL: PTHrP (1-36) 4 pmol/kg/h
PTHrP(1-36) vid 4 pikomol/kg/timme under en vecka.
Läkemedel: PTHrP (1-36)
IND # 49 175
Andra namn:
  • Paratyreoideahormonrelaterat protein (1-36)
EXPERIMENTELL: PTHrP(1-36) 5 pmol/kg/h
PTHrP(1-36) vid 5 pikomol/kg/timme under en vecka.
Läkemedel: PTHrP (1-36)
IND # 49 175
Andra namn:
  • Paratyreoideahormonrelaterat protein (1-36)
EXPERIMENTELL: PTHrP(1-36) 6 pmol/kg/h
PTHrP(1-36) vid 6 pikomol/kg/timme under en vecka.
Läkemedel: PTHrP (1-36)
IND # 49 175
Andra namn:
  • Paratyreoideahormonrelaterat protein (1-36)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 12 timmar efter att infusionen påbörjats sedan q 8 timmar i 7 dagar
DLT definierades som att man uppnådde ett huvudkriterium eller två mindre kriterier bedömda till ≥ 2 på en skala från 0-5. De viktigaste kriterierna definierades som symtomatisk ortostatisk hypotoni (systoliskt blodtrycksfall >30 mm/hg), takykardi (puls > 120), hypertoni (systoliskt blodtryck >160 mm/hg vid 2 tillfällen), hyperkalcemi (serumkalcium ≥ 12 mg/dl ), och hypofosfatemi (serumfosfor < 1,5 mg/dl). Mindre kriterier inkluderade symtom som rodnad, illamående, mag- eller muskelkramper, yrsel, yrsel, hjärtklappning, etc.
12 timmar efter att infusionen påbörjats sedan q 8 timmar i 7 dagar
Totalt serumkalcium
Tidsram: 12 timmar efter att infusionen påbörjats sedan q 8 timmar i 7 dagar, Uppföljning 1 vecka efter avslutad infusion
mg/dl
12 timmar efter att infusionen påbörjats sedan q 8 timmar i 7 dagar, Uppföljning 1 vecka efter avslutad infusion
Joniserat serumkalcium
Tidsram: 12 timmar efter att infusionen påbörjats sedan q 8 timmar i 7 dagar, Uppföljning 1 vecka efter avslutad infusion
mg/dl
12 timmar efter att infusionen påbörjats sedan q 8 timmar i 7 dagar, Uppföljning 1 vecka efter avslutad infusion
Serum fosfor
Tidsram: 12 timmar efter att infusionen påbörjats sedan q 8 timmar i 7 dagar, Uppföljning 1 vecka efter avslutad infusion
mg/dl
12 timmar efter att infusionen påbörjats sedan q 8 timmar i 7 dagar, Uppföljning 1 vecka efter avslutad infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1,25 D-vitamin
Tidsram: Baslinje och dagligen till och med dag 8 sedan vid uppföljningsbesök
pg/ml
Baslinje och dagligen till och med dag 8 sedan vid uppföljningsbesök
24 timmars urin Kalcium
Tidsram: 24 timmar
mg/g kreatinin uppsamlat på dag 7 av PTHrP-infusion
24 timmar
Rörformigt maximum av fosfor (TmP/GFR)
Tidsram: dagligen
mg/dl beräknat från dagligt tomrum på morgonen
dagligen
Serum Amino-terminal Telopeptide of Collagen -1 (sNTX)
Tidsram: Baslinje, daglig och 1 veckas uppföljning
% förändring från baslinjen
Baslinje, daglig och 1 veckas uppföljning
Serumkarboxiterminal telopeptid av kollagen -1 (sCTX)
Tidsram: Baslinje, daglig och 1 veckas uppföljning
% förändring från baslinjen
Baslinje, daglig och 1 veckas uppföljning
Aminoterminala peptider av prokollagen 1 (P1NP)
Tidsram: Baslinje, daglig och 1 veckas uppföljning
% förändring från baslinjen
Baslinje, daglig och 1 veckas uppföljning
Benspecifikt alkaliskt fosfatas (BSAP)
Tidsram: Baslinje, daglig och 1 veckas uppföljning
% förändring från baslinjen
Baslinje, daglig och 1 veckas uppföljning
Paratyreoideahormon (1-84)
Tidsram: Baslinje och dagligen
pg/ml
Baslinje och dagligen
Fraktionerad utsöndring av kalcium
Tidsram: dagligen
% beräknat från dagligt tomrum på morgonen
dagligen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2007

Första postat (UPPSKATTA)

27 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO07040081
  • R01DK073039 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera