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Studio di aumento della dose IV della proteina correlata all'ormone paratiroideo (PTHrP) di una settimana

9 febbraio 2016 aggiornato da: Mara Horwitz, University of Pittsburgh

Determinazione della dose massima sicura di un'infusione continua di proteine ​​correlate all'ormone paratiroideo (1-36): effetti sulla formazione ossea

Questo è uno studio di aumento della dose per determinare la dose massima tollerabile di proteina correlata all'ormone paratiroideo, PTHrP, che può essere somministrata in modo sicuro nell'arco di una settimana. Gli investigatori prevedono di infondere basse dosi di PTHrP per via endovenosa per determinare se porta a una soppressione prolungata e progressiva della formazione ossea come si verifica nell'ipercalcemia umorale di malignità (HHM) o un aumento della formazione ossea come si verifica nell'iperparatiroidismo (HPT). Inoltre, i ricercatori valuteranno l'influenza diretta del PTHrp sui marcatori del turnover osseo e sulla regolazione della vitamina D plasmatica 1,25 (OH) 2 in volontari umani sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante questa ricerca gli investigatori somministrano PTHrP a giovani volontari sani in modo endovenoso continuo e controllato. Man mano che i soggetti della ricerca completano lo studio di una settimana senza effetti avversi, la dose di PThrP verrà aumentata nei soggetti successivi. In caso di un effetto negativo significativo, verrà intrapresa un'azione immediata per annullarlo. I ricercatori vogliono stimare l'effetto di un livello sostenibile di lieve ipercalcemia raggiunto da un'infusione endovenosa di una settimana di PTHrP sul metabolismo della vitamina D, sui marcatori del turnover osseo e sull'escrezione frazionata di calcio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti caucasici sani di entrambi i sessi di età compresa tra 24 e 35 anni, che possono trascorrere una settimana presso il Centro di ricerca clinica e traslazionale presso l'Università di Pittsburgh Medical Center (UPMC) Montefiore

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Qualsiasi malattia cardiaca, renale, polmonare, endocrina, muscoloscheletrica, epatica, ematologica, maligna o reumatologica
  • Indice di massa corporea superiore a 30
  • Anemia
  • Abuso significativo di alcol o droghe
  • Ipotensione o ipertensione basale
  • Laboratori di screening anormali
  • Uso di alcuni farmaci cronici esclusi i contraccettivi orali
  • Ricezione di un farmaco sperimentale negli ultimi 90 giorni
  • Ricezione precedente di PTH o PTHrP
  • Razza afroamericana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PTHrP(1-36) 2 pmol/kg/ora
PTHrP(1-36) a 2 picomoli/kg/ora per una settimana.
Droga: PTHrp (1-36)
IND # 49,175
Altri nomi:
  • Proteina correlata all'ormone paratiroideo (1-36)
SPERIMENTALE: PTHrP (1-36) 4 pmol/kg/ora
PTHrP(1-36) a 4 picomoli/kg/ora per una settimana.
Droga: PTHrp (1-36)
IND # 49,175
Altri nomi:
  • Proteina correlata all'ormone paratiroideo (1-36)
SPERIMENTALE: PTHrP(1-36) 5 pmol/kg/ora
PTHrP(1-36) a 5 picomoli/kg/ora per una settimana.
Droga: PTHrp (1-36)
IND # 49,175
Altri nomi:
  • Proteina correlata all'ormone paratiroideo (1-36)
SPERIMENTALE: PTHrP(1-36) 6 pmol/kg/ora
PTHrP(1-36) a 6 picomoli/kg/ora per una settimana.
Droga: PTHrp (1-36)
IND # 49,175
Altri nomi:
  • Proteina correlata all'ormone paratiroideo (1-36)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'inizio dell'infusione, quindi ogni 8 ore per 7 giorni
La DLT è stata definita come il raggiungimento di un criterio principale o di due criteri minori classificati a ≥ 2 su una scala da 0 a 5. I criteri principali sono stati definiti come ipotensione ortostatica sintomatica (diminuzione della pressione sistolica > 30 mm/hg), tachicardia (polso > 120), ipertensione (pressione sistolica > 160 mm/hg in 2 occasioni), ipercalcemia (calcio sierico ≥ 12 mg/dl ) e ipofosfatemia (fosforo sierico < 1,5 mg/dl). I criteri minori includevano sintomi come vampate di calore, nausea, crampi addominali o muscolari, vertigini, stordimento, palpitazioni, ecc.
12 ore dopo l'inizio dell'infusione, quindi ogni 8 ore per 7 giorni
Calcio sierico totale
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'inizio dell'infusione, quindi ogni 8 ore per 7 giorni, follow-up 1 settimana dopo il completamento dell'infusione
mg/dl
12 ore dopo l'inizio dell'infusione, quindi ogni 8 ore per 7 giorni, follow-up 1 settimana dopo il completamento dell'infusione
Calcio sierico ionizzato
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'inizio dell'infusione, quindi ogni 8 ore per 7 giorni, follow-up 1 settimana dopo il completamento dell'infusione
mg/dl
12 ore dopo l'inizio dell'infusione, quindi ogni 8 ore per 7 giorni, follow-up 1 settimana dopo il completamento dell'infusione
Fosforo sierico
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'inizio dell'infusione, quindi ogni 8 ore per 7 giorni, follow-up 1 settimana dopo il completamento dell'infusione
mg/dl
12 ore dopo l'inizio dell'infusione, quindi ogni 8 ore per 7 giorni, follow-up 1 settimana dopo il completamento dell'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1,25 Vitamina D
Lasso di tempo: Basale e Quotidiano fino all'8° giorno, quindi alla visita di follow-up
pp/ml
Basale e Quotidiano fino all'8° giorno, quindi alla visita di follow-up
Calcio nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
mg/gm di creatinina raccolti il ​​giorno 7 dell'infusione di PTHrP
24 ore
Massimo tubolare del fosforo (TmP/GFR)
Lasso di tempo: quotidiano
mg/dl calcolati dalla seconda minzione mattutina giornaliera
quotidiano
Telopeptide sierico ammino-terminale del collagene -1 (sNTX)
Lasso di tempo: Follow-up basale, giornaliero e di 1 settimana
% di variazione rispetto al basale
Follow-up basale, giornaliero e di 1 settimana
Telopeptide sierico carbossi-terminale del collagene -1 (sCTX)
Lasso di tempo: Follow-up basale, giornaliero e di 1 settimana
% di variazione rispetto al basale
Follow-up basale, giornaliero e di 1 settimana
Peptidi ammino-terminali del procollagene 1 (P1NP)
Lasso di tempo: Follow-up basale, giornaliero e di 1 settimana
% di variazione rispetto al basale
Follow-up basale, giornaliero e di 1 settimana
Fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BSAP)
Lasso di tempo: Follow-up basale, giornaliero e di 1 settimana
% di variazione rispetto al basale
Follow-up basale, giornaliero e di 1 settimana
Ormone paratiroideo (1-84)
Lasso di tempo: Linea di base e giornaliera
pp/ml
Linea di base e giornaliera
Escrezione frazionata di calcio
Lasso di tempo: quotidiano
% calcolata dal secondo vuoto mattutino giornaliero
quotidiano

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

27 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO07040081
  • R01DK073039 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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