Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Én uges parathyreoideahormonrelateret protein (PTHrP) IV dosiseskaleringsundersøgelse

9. februar 2016 opdateret af: Mara Horwitz, University of Pittsburgh

Bestemmelse af den maksimale sikre dosis af en kontinuerlig infusion af parathyreoideahormonrelateret protein (1-36): Virkninger på knogledannelse

Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse for at bestemme den maksimalt tolerable dosis af parathyroidhormonrelateret protein, PTHrP, der kan gives sikkert over en uge. Efterforskerne planlægger at infundere lave doser af intravenøs PTHrP for at afgøre, om det fører til en vedvarende og progressiv undertrykkelse af knogledannelse, som det sker ved humoral hypercalcæmi af malignitet (HHM) eller en stigning i knogledannelse, som forekommer ved hyperparathyroidisme (HPT). Derudover vil efterforskerne vurdere den direkte indflydelse af PTHrp på markører for knogleomsætning og plasma 1,25 (OH)2 D-vitaminregulering hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under denne forskning administrerer efterforskerne PTHrP til raske unge frivillige på en kontrolleret, kontinuerlig intravenøs måde. Efterhånden som forsøgspersoner gennemfører den ugelange undersøgelse uden bivirkninger, vil dosis af PThrP blive øget hos senere forsøgspersoner. I tilfælde af en væsentlig negativ effekt vil der straks blive truffet foranstaltninger for at vende den. Forskerne ønsker at estimere effekten af ​​et bæredygtigt niveau af mild hypercalcæmi opnået ved en ugelang intravenøs infusion af PTHrP har på vitamin D-metabolisme, markører for knogleomsætning og fraktioneret udskillelse af calcium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

24 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kaukasiske forsøgspersoner af begge køn i alderen 24-35 år, som er i stand til at tilbringe en uge på Clinical & Translational Research Center ved University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Montefiore

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Enhver hjerte-, nyre-, lunge-, endokrine, muskuloskeletale, hepatiske, hæmatologiske, ondartede eller reumatologiske sygdomme
  • Body mass index større end 30
  • Anæmi
  • Betydeligt alkohol- eller stofmisbrug
  • Baseline hypotension eller hypertension
  • Unormale screeningslaboratorier
  • Brug af visse kroniske lægemidler undtagen orale præventionsmidler
  • Modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for de sidste 90 dage
  • Har tidligere modtaget PTH eller PTHrP
  • afroamerikansk race

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PTHrP(1-36) 2 pmol/kg/time
PTHrP(1-36) ved 2 picomol/kg/time i en uge.
Medicin: PTHrP (1-36)
IND # 49.175
Andre navne:
  • Parathyreoideahormonrelateret protein (1-36)
EKSPERIMENTEL: PTHrP (1-36) 4 pmol/kg/time
PTHrP(1-36) ved 4 picomol/kg/time i en uge.
Medicin: PTHrP (1-36)
IND # 49.175
Andre navne:
  • Parathyreoideahormonrelateret protein (1-36)
EKSPERIMENTEL: PTHrP(1-36) 5 pmol/kg/time
PTHrP(1-36) ved 5 picomol/kg/time i en uge.
Medicin: PTHrP (1-36)
IND # 49.175
Andre navne:
  • Parathyreoideahormonrelateret protein (1-36)
EKSPERIMENTEL: PTHrP(1-36) 6 pmol/kg/time
PTHrP(1-36) ved 6 picomol/kg/time i en uge.
Medicin: PTHrP (1-36)
IND # 49.175
Andre navne:
  • Parathyreoideahormonrelateret protein (1-36)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 12 timer efter at infusionen blev startet, derefter q 8 timer i 7 dage
DLT blev defineret som opnåelse af et større kriterium eller to mindre kriterier vurderet til ≥ 2 på en skala fra 0-5. De vigtigste kriterier blev defineret som symptomatisk ortostatisk hypotension (systolisk BP fald >30 mm/hg), takykardi (puls > 120), hypertension (systolisk BP >160 mm/hg ved 2 lejligheder), hypercalcæmi (serum calcium ≥ 12 mg/dl ), og hypofosfatæmi (serumfosfor < 1,5 mg/dl). Mindre kriterier omfattede symptomer som rødmen, kvalme, mave- eller muskelkramper, svimmelhed, svimmelhed, hjertebanken osv.
12 timer efter at infusionen blev startet, derefter q 8 timer i 7 dage
Total serumkalcium
Tidsramme: 12 timer efter infusionen blev startet, derefter q 8 timer i 7 dage, opfølgning 1 uge efter infusion afsluttet
mg/dl
12 timer efter infusionen blev startet, derefter q 8 timer i 7 dage, opfølgning 1 uge efter infusion afsluttet
Ioniseret serumcalcium
Tidsramme: 12 timer efter infusionen blev startet, derefter q 8 timer i 7 dage, opfølgning 1 uge efter infusion afsluttet
mg/dl
12 timer efter infusionen blev startet, derefter q 8 timer i 7 dage, opfølgning 1 uge efter infusion afsluttet
Serum fosfor
Tidsramme: 12 timer efter infusionen blev startet, derefter q 8 timer i 7 dage, opfølgning 1 uge efter infusion afsluttet
mg/dl
12 timer efter infusionen blev startet, derefter q 8 timer i 7 dage, opfølgning 1 uge efter infusion afsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1,25 D-vitamin
Tidsramme: Baseline og Dagligt til og med dag 8, derefter ved opfølgningsbesøg
pg/ml
Baseline og Dagligt til og med dag 8, derefter ved opfølgningsbesøg
24 timers urin Calcium
Tidsramme: 24 timer
mg/g kreatinin opsamlet på dag 7 af PTHrP-infusion
24 timer
Rørformet maksimum af fosfor (TmP/GFR)
Tidsramme: daglige
mg/dl beregnet fra dagligt tomrum om morgenen
daglige
Serum aminoterminalt telopeptid af kollagen -1 (sNTX)
Tidsramme: Baseline, daglig og 1 uges opfølgning
% ændring fra baseline
Baseline, daglig og 1 uges opfølgning
Serum carboxy-terminalt telopeptid af kollagen -1 (sCTX)
Tidsramme: Baseline, daglig og 1 uges opfølgning
% ændring fra baseline
Baseline, daglig og 1 uges opfølgning
Amino-terminale peptider af procollagen 1 (P1NP)
Tidsramme: Baseline, daglig og 1 uges opfølgning
% ændring fra baseline
Baseline, daglig og 1 uges opfølgning
Knoglespecifik alkalisk fosfatase (BSAP)
Tidsramme: Baseline, daglig og 1 uges opfølgning
% ændring fra baseline
Baseline, daglig og 1 uges opfølgning
Parathyreoideahormon (1-84)
Tidsramme: Baseline og Daglig
pg/ml
Baseline og Daglig
Fraktioneret udskillelse af calcium
Tidsramme: daglige
% beregnet fra dagligt tomrum om morgenen
daglige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2007

Først opslået (SKØN)

27. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO07040081
  • R01DK073039 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTHrP (1-36)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner