Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednotygodniowe badanie białka związanego z hormonem przytarczyc (PTHrP) w IV eskalacji dawki

9 lutego 2016 zaktualizowane przez: Mara Horwitz, University of Pittsburgh

Określenie maksymalnej bezpiecznej dawki ciągłego wlewu białka związanego z parathormonem(1-36): Wpływ na tworzenie kości

Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki białka związanego z parathormonem, PTHrP, którą można bezpiecznie podawać przez tydzień. Badacze planują podać dożylnie niskie dawki PTHrP w celu ustalenia, czy prowadzi to do trwałego i postępującego zahamowania tworzenia kości, jak ma to miejsce w humoralnej hiperkalcemii złośliwej (HHM), czy też do zwiększenia tworzenia kości, jak ma to miejsce w nadczynności przytarczyc (HPT). Dodatkowo badacze ocenią bezpośredni wpływ PTHrp na markery obrotu kostnego oraz regulację stężenia 1,25 (OH)2 witaminy D w osoczu u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas tych badań badacze podają PTHrP zdrowym, młodym ochotnikom w kontrolowany, ciągły sposób dożylny. Ponieważ osoby badane ukończą tygodniowe badanie bez skutków ubocznych, dawka PThrP zostanie zwiększona u późniejszych osób. W przypadku znaczącego niekorzystnego efektu zostaną podjęte natychmiastowe działania w celu jego odwrócenia. Badacze chcą oszacować wpływ trwałego poziomu łagodnej hiperkalcemii osiągniętego przez tygodniową dożylną infuzję PTHrP na metabolizm witaminy D, markery obrotu kostnego i frakcjonowane wydalanie wapnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

24 lata do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby rasy kaukaskiej obojga płci w wieku 24-35 lat, które mogą spędzić tydzień w Centrum Badań Klinicznych i Translacyjnych w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Pittsburghu (UPMC) Montefiore

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Wszelkie choroby serca, nerek, płuc, układu hormonalnego, mięśniowo-szkieletowego, wątroby, hematologiczne, nowotworowe lub reumatologiczne
  • Wskaźnik masy ciała większy niż 30
  • Niedokrwistość
  • Znaczne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Wyjściowe niedociśnienie lub nadciśnienie
  • Nienormalne laboratoria przesiewowe
  • Stosowanie niektórych leków przewlekłych z wyłączeniem doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Otrzymywanie badanego leku w ciągu ostatnich 90 dni
  • Wcześniejsze otrzymywanie PTH lub PTHrP
  • Rasa afroamerykańska

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PTHrP(1-36) 2 pmol/kg/godz
PTHrP(1-36) przy 2 pikomolach/kg/h przez jeden tydzień.
Lek: PTHrP (1-36)
IND # 49175
Inne nazwy:
  • Białko związane z parathormonem (1-36)
EKSPERYMENTALNY: PTHrP (1-36) 4 pmol/kg/godz
PTHrP(1-36) przy 4 pikomolach/kg/h przez jeden tydzień.
Lek: PTHrP (1-36)
IND # 49175
Inne nazwy:
  • Białko związane z parathormonem (1-36)
EKSPERYMENTALNY: PTHrP(1-36) 5 pmol/kg/godz
PTHrP(1-36) przy 5 pikomolach/kg/h przez jeden tydzień.
Lek: PTHrP (1-36)
IND # 49175
Inne nazwy:
  • Białko związane z parathormonem (1-36)
EKSPERYMENTALNY: PTHrP(1-36) 6 pmol/kg/godz
PTHrP(1-36) przy 6 pikomolach/kg/h przez jeden tydzień.
Lek: PTHrP (1-36)
IND # 49175
Inne nazwy:
  • Białko związane z parathormonem (1-36)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 12 godzin po rozpoczęciu wlewu, następnie co 8 godzin przez 7 dni
DLT zdefiniowano jako osiągnięcie jednego kryterium głównego lub dwóch kryteriów mniejszych ocenionych na ≥ 2 w skali od 0 do 5. Główne kryteria zdefiniowano jako objawowe niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia skurczowego > 30 mm/hg), tachykardia (tętno > 120), nadciśnienie tętnicze (2 razy ciśnienie skurczowe > 160 mm/hg), hiperkalcemia (stężenie wapnia w surowicy ≥ 12 mg/dl ) i hipofosfatemia (fosfor w surowicy < 1,5 mg/dl). Kryteria drugorzędne obejmowały objawy, takie jak zaczerwienienie, nudności, skurcze brzucha lub mięśni, zawroty głowy, zawroty głowy, kołatanie serca itp.
12 godzin po rozpoczęciu wlewu, następnie co 8 godzin przez 7 dni
Całkowity wapń w surowicy
Ramy czasowe: 12 godzin po rozpoczęciu wlewu, następnie q 8 godzin przez 7 dni, Kontrola 1 tydzień po zakończeniu wlewu
mg/dl
12 godzin po rozpoczęciu wlewu, następnie q 8 godzin przez 7 dni, Kontrola 1 tydzień po zakończeniu wlewu
Zjonizowane serum wapnia
Ramy czasowe: 12 godzin po rozpoczęciu wlewu, następnie q 8 godzin przez 7 dni, Kontrola 1 tydzień po zakończeniu wlewu
mg/dl
12 godzin po rozpoczęciu wlewu, następnie q 8 godzin przez 7 dni, Kontrola 1 tydzień po zakończeniu wlewu
Serum Fosforowe
Ramy czasowe: 12 godzin po rozpoczęciu wlewu, następnie q 8 godzin przez 7 dni, Kontrola 1 tydzień po zakończeniu wlewu
mg/dl
12 godzin po rozpoczęciu wlewu, następnie q 8 godzin przez 7 dni, Kontrola 1 tydzień po zakończeniu wlewu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1,25 Witamina D
Ramy czasowe: Linia bazowa i codziennie do dnia 8, a następnie podczas wizyty kontrolnej
pg/ml
Linia bazowa i codziennie do dnia 8, a następnie podczas wizyty kontrolnej
24-godzinny wapń w moczu
Ramy czasowe: 24 godziny
mg/g kreatyniny pobranej w 7 dniu wlewu PTHrP
24 godziny
Rurowe maksimum fosforu (TmP/GFR)
Ramy czasowe: codziennie
mg/dl obliczone na podstawie dobowej drugiej porannej mikcji
codziennie
Serum Amino-końcowy telopeptyd kolagenu -1 (sNTX)
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa, dzienna i 1 tydzień
% zmiany od wartości początkowej
Kontrola wyjściowa, dzienna i 1 tydzień
Surowica C-końcowy telopeptyd kolagenu -1 (sCTX)
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa, dzienna i 1 tydzień
% zmiany od wartości początkowej
Kontrola wyjściowa, dzienna i 1 tydzień
Amino-końcowe peptydy prokolagenu 1 (P1NP)
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa, dzienna i 1 tydzień
% zmiany od wartości początkowej
Kontrola wyjściowa, dzienna i 1 tydzień
Specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna (BSAP)
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa, dzienna i 1 tydzień
% zmiany od wartości początkowej
Kontrola wyjściowa, dzienna i 1 tydzień
Hormon przytarczyc (1-84)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzienna
pg/ml
Linia bazowa i dzienna
Frakcyjne wydalanie wapnia
Ramy czasowe: codziennie
% obliczony z dziennej drugiej porannej pustki
codziennie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO07040081
  • R01DK073039 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PTHrP (1-36)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj