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Einwöchige IV-Dosiseskalationsstudie mit Parathormon-verwandtem Protein (PTHrP).

9. Februar 2016 aktualisiert von: Mara Horwitz, University of Pittsburgh

Bestimmung der maximalen sicheren Dosis einer kontinuierlichen Infusion von Parathormon-verwandtem Protein (1-36): Auswirkungen auf die Knochenbildung

Dies ist eine Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der maximal tolerierbaren Dosis des mit dem Parathormon verwandten Proteins PTHrP, die sicher über eine Woche verabreicht werden kann. Die Forscher planen, niedrige Dosen von intravenösem PTHrP zu infundieren, um festzustellen, ob dies zu einer anhaltenden und fortschreitenden Unterdrückung der Knochenbildung führt, wie sie bei maligner humoraler Hyperkalzämie (HHM) auftritt, oder zu einer Zunahme der Knochenbildung, wie sie bei Hyperparathyreoidismus (HPT) auftritt. Darüber hinaus werden die Forscher den direkten Einfluss von PTHrp auf Marker für den Knochenumsatz und die Plasma-1,25(OH)2-Vitamin-D-Regulierung bei gesunden menschlichen Freiwilligen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während dieser Forschung verabreichen die Forscher PTHrP gesunden jungen Freiwilligen auf kontrollierte, kontinuierliche intravenöse Weise. Da die Versuchspersonen die einwöchige Studie ohne Nebenwirkungen abschließen, wird die Dosis von PThrP bei späteren Personen erhöht. Im Falle einer erheblichen Beeinträchtigung werden unverzüglich Maßnahmen ergriffen, um diese rückgängig zu machen. Die Forscher wollen die Wirkung einer durch eine einwöchige intravenöse Infusion von PTHrP erreichten anhaltenden milden Hyperkalzämie auf den Vitamin-D-Stoffwechsel, Marker des Knochenumsatzes und die fraktionierte Ausscheidung von Kalzium abschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde kaukasische Probanden beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 24 und 35 Jahren, die eine Woche im Clinical & Translational Research Center des University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Montefiore verbringen können

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Alle kardialen, renalen, pulmonalen, endokrinen, muskuloskelettalen, hepatischen, hämatologischen, bösartigen oder rheumatologischen Erkrankungen
  • Body-Mass-Index größer als 30
  • Anämie
  • Erheblicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Baseline-Hypotonie oder Hypertonie
  • Abnormale Screening-Labors
  • Verwendung bestimmter chronischer Medikamente mit Ausnahme oraler Kontrazeptiva
  • Erhalt eines Prüfpräparats in den letzten 90 Tagen
  • Frühere Einnahme von PTH oder PTHrP
  • Afroamerikanische Rasse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PTHrP(1-36) 2 pmol/kg/h
PTHrP(1-36) bei 2 Picomol/kg/h für eine Woche.
Arzneimittel: PTHrP (1-36)
IND-Nr. 49.175
Andere Namen:
  • Nebenschilddrüsenhormon-verwandtes Protein (1-36)
EXPERIMENTAL: PTHrP (1-36) 4 pmol/kg/h
PTHrP(1-36) bei 4 Picomol/kg/h für eine Woche.
Arzneimittel: PTHrP (1-36)
IND-Nr. 49.175
Andere Namen:
  • Nebenschilddrüsenhormon-verwandtes Protein (1-36)
EXPERIMENTAL: PTHrP(1-36) 5 pmol/kg/h
PTHrP(1-36) bei 5 Picomol/kg/h für eine Woche.
Arzneimittel: PTHrP (1-36)
IND-Nr. 49.175
Andere Namen:
  • Nebenschilddrüsenhormon-verwandtes Protein (1-36)
EXPERIMENTAL: PTHrP(1-36) 6 pmol/kg/h
PTHrP(1-36) bei 6 Picomol/kg/h für eine Woche.
Arzneimittel: PTHrP (1-36)
IND-Nr. 49.175
Andere Namen:
  • Nebenschilddrüsenhormon-verwandtes Protein (1-36)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 12 Stunden nach Beginn der Infusion, dann alle 8 Stunden für 7 Tage
DLT wurde definiert als das Erreichen eines Hauptkriteriums oder zweier Nebenkriterien, bewertet mit ≥ 2 auf einer Skala von 0-5. Die Hauptkriterien wurden definiert als symptomatische orthostatische Hypotonie (Systolischer Blutdruckabfall > 30 mm/hg), Tachykardie (Puls > 120), Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mm/hg bei 2 Gelegenheiten), Hyperkalzämie (Serumkalzium ≥ 12 mg/dl ) und Hypophosphatämie (Serum-Phosphor < 1,5 mg/dl). Nebenkriterien waren Symptome wie Hitzegefühl, Übelkeit, Bauch- oder Muskelkrämpfe, Schwindel, Benommenheit, Herzklopfen usw.
12 Stunden nach Beginn der Infusion, dann alle 8 Stunden für 7 Tage
Gesamtserumkalzium
Zeitfenster: 12 Stunden nach Beginn der Infusion, dann alle 8 Stunden für 7 Tage, Nachbeobachtung 1 Woche nach Abschluss der Infusion
mg/dl
12 Stunden nach Beginn der Infusion, dann alle 8 Stunden für 7 Tage, Nachbeobachtung 1 Woche nach Abschluss der Infusion
Ionisiertes Serumkalzium
Zeitfenster: 12 Stunden nach Beginn der Infusion, dann alle 8 Stunden für 7 Tage, Nachbeobachtung 1 Woche nach Abschluss der Infusion
mg/dl
12 Stunden nach Beginn der Infusion, dann alle 8 Stunden für 7 Tage, Nachbeobachtung 1 Woche nach Abschluss der Infusion
Phosphor im Serum
Zeitfenster: 12 Stunden nach Beginn der Infusion, dann alle 8 Stunden für 7 Tage, Nachbeobachtung 1 Woche nach Abschluss der Infusion
mg/dl
12 Stunden nach Beginn der Infusion, dann alle 8 Stunden für 7 Tage, Nachbeobachtung 1 Woche nach Abschluss der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1,25 Vitamin D
Zeitfenster: Baseline und täglich bis zum 8. Tag, dann bei der Nachuntersuchung
pg/ml
Baseline und täglich bis zum 8. Tag, dann bei der Nachuntersuchung
24-Stunden-Urin-Kalzium
Zeitfenster: 24 Stunden
mg/g Kreatinin, gesammelt am Tag 7 der PTHrP-Infusion
24 Stunden
Tubuläres Phosphormaximum (TmP/GFR)
Zeitfenster: täglich
mg/dl berechnet aus dem täglichen Wasserlassen am zweiten Morgen
täglich
Amino-terminales Serum-Telopeptid von Collagen-1 (sNTX)
Zeitfenster: Baseline, täglich und 1 Woche Follow-up
% Änderung gegenüber der Grundlinie
Baseline, täglich und 1 Woche Follow-up
Serum-Carboxy-terminales Telopeptid von Collagen-1 (sCTX)
Zeitfenster: Baseline, täglich und 1 Woche Follow-up
% Änderung gegenüber der Grundlinie
Baseline, täglich und 1 Woche Follow-up
Amino-terminale Peptide von Prokollagen 1 (P1NP)
Zeitfenster: Baseline, täglich und 1 Woche Follow-up
% Änderung gegenüber der Grundlinie
Baseline, täglich und 1 Woche Follow-up
Knochenspezifische alkalische Phosphatase (BSAP)
Zeitfenster: Baseline, täglich und 1 Woche Follow-up
% Änderung gegenüber der Grundlinie
Baseline, täglich und 1 Woche Follow-up
Parathormon (1-84)
Zeitfenster: Grundlinie und täglich
pg/ml
Grundlinie und täglich
Fraktionierte Ausscheidung von Calcium
Zeitfenster: täglich
% errechnet aus dem täglichen Wasserverlust am zweiten Morgen
täglich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO07040081
  • R01DK073039 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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