Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden viikon lisäkilpirauhashormoneihin liittyvä proteiini (PTHrP) IV-annoksen eskalaatiotutkimus

tiistai 9. helmikuuta 2016 päivittänyt: Mara Horwitz, University of Pittsburgh

Lisäkilpirauhashormoneihin liittyvän proteiinin (1-36) jatkuvan infuusion suurimman turvallisen annoksen määrittäminen: vaikutukset luun muodostumiseen

Tämä on annoksen korotustutkimus, jolla määritetään lisäkilpirauhashormoneihin liittyvän proteiinin (PTHrP) suurin siedettävä annos, joka voidaan antaa turvallisesti viikon aikana. Tutkijat suunnittelevat infusoivansa pieniä annoksia suonensisäistä PTHrP:tä määrittääkseen, johtaako se jatkuvaan ja progressiiviseen luunmuodostuksen suppressioon, kuten pahanlaatuisen kasvaimen humoraalisessa hyperkalsemiassa (HHM) tai lisääntyy luun muodostumisessa, kuten hyperparatyreoosissa (HPT). Lisäksi tutkijat arvioivat PTHrp:n suoraa vaikutusta luun vaihtuvuuden markkereihin ja plasman 1,25 (OH)2 D-vitamiinin säätelyyn terveillä vapaaehtoisilla ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen aikana tutkijat antavat PTHrP:tä terveille nuorille vapaaehtoisille kontrolloidusti, jatkuvalla suonensisäisellä tavalla. Kun tutkittavat suorittavat viikon mittaisen tutkimuksen ilman haittavaikutuksia, PThrP:n annosta nostetaan myöhemmillä koehenkilöillä. Huomattavan haitallisen vaikutuksen sattuessa ryhdytään välittömiin toimiin sen kumoamiseksi. Tutkijat haluavat arvioida kestävän lievän hyperkalsemian, joka saavutetaan viikon pituisella suonensisäisellä PTHrP-infuusiolla, vaikutusta D-vitamiinin aineenvaihduntaan, luun vaihtuvuuden markkereihin ja kalsiumin erittymiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

24 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet valkoihoiset 24-35-vuotiaat molemmista sukupuolista, jotka voivat viettää viikon Pittsburghin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (UPMC) Montefioren kliinisessä ja translaatiotutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Kaikki sydämen, munuaisten, keuhkojen, endokriiniset, tuki- ja liikuntaelimistön, maksan, hematologiset, pahanlaatuiset tai reumatologiset sairaudet
  • Painoindeksi yli 30
  • Anemia
  • Huomattava alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Lähtötilanteen hypotensio tai hypertensio
  • Epänormaalit seulontalaboratoriot
  • Tiettyjen kroonisten lääkkeiden käyttö, lukuun ottamatta ehkäisyvalmisteita
  • Tutkimuslääkkeen saaminen viimeisten 90 päivän aikana
  • Aiemmin saanut PTH:ta tai PTHrP:tä
  • Afroamerikkalainen rotu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PTHrP(1-36) 2 pmol/kg/tunti
PTHrP(1-36) 2 pikomoolia/kg/h yhden viikon ajan.
Lääke: PTHrP (1-36)
IND # 49 175
Muut nimet:
  • Lisäkilpirauhashormoneihin liittyvä proteiini (1-36)
KOKEELLISTA: PTHrP (1-36) 4 pmol/kg/tunti
PTHrP(1-36) 4 pikomoolia/kg/tunti yhden viikon ajan.
Lääke: PTHrP (1-36)
IND # 49 175
Muut nimet:
  • Lisäkilpirauhashormoneihin liittyvä proteiini (1-36)
KOKEELLISTA: PTHrP(1-36) 5 pmol/kg/tunti
PTHrP(1-36) 5 pikomoolia/kg/h yhden viikon ajan.
Lääke: PTHrP (1-36)
IND # 49 175
Muut nimet:
  • Lisäkilpirauhashormoneihin liittyvä proteiini (1-36)
KOKEELLISTA: PTHrP(1-36) 6 pmol/kg/tunti
PTHrP(1-36) 6 pikomoolia/kg/tunti yhden viikon ajan.
Lääke: PTHrP (1-36)
IND # 49 175
Muut nimet:
  • Lisäkilpirauhashormoneihin liittyvä proteiini (1-36)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, sitten q 8 tuntia 7 päivän ajan
DLT määriteltiin yhden pääkriteerin tai kahden pienemmän kriteerin saavuttamiseksi, jotka arvioitiin ≥ 2 asteikolla 0-5. Tärkeimmät kriteerit määriteltiin oireelliseksi ortostaattiseksi hypotensioksi (systolisen verenpaineen lasku > 30 mm/hg), takykardiaksi (pulssi > 120), kohonneeksi verenpaineeksi (systolinen verenpaine > 160 mm/hg 2 kertaa), hyperkalsemia (seerumin kalsium ≥ 12 mg/dl). ) ja hypofosfatemia (seerumin fosfori < 1,5 mg/dl). Vähäisiä kriteereitä olivat oireet, kuten punoitus, pahoinvointi, vatsan tai lihaskouristukset, huimaus, huimaus, sydämentykytys jne.
12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, sitten q 8 tuntia 7 päivän ajan
Seerumin kokonaiskalsium
Aikaikkuna: 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, sitten q 8 tuntia 7 päivän ajan, seuranta 1 viikko infuusion päättymisen jälkeen
mg/dl
12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, sitten q 8 tuntia 7 päivän ajan, seuranta 1 viikko infuusion päättymisen jälkeen
Ionisoitu seerumi kalsium
Aikaikkuna: 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, sitten q 8 tuntia 7 päivän ajan, seuranta 1 viikko infuusion päättymisen jälkeen
mg/dl
12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, sitten q 8 tuntia 7 päivän ajan, seuranta 1 viikko infuusion päättymisen jälkeen
Seerumin fosfori
Aikaikkuna: 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, sitten q 8 tuntia 7 päivän ajan, seuranta 1 viikko infuusion päättymisen jälkeen
mg/dl
12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, sitten q 8 tuntia 7 päivän ajan, seuranta 1 viikko infuusion päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1,25 D-vitamiinia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivittäin 8. päivään ja sitten seurantakäynnillä
pg/ml
Lähtötilanne ja päivittäin 8. päivään ja sitten seurantakäynnillä
24 tunnin virtsan kalsium
Aikaikkuna: 24 tuntia
mg/g kreatiniinia kerättiin PTHrP-infuusion 7. päivänä
24 tuntia
Fosforin putkimainen maksimi (TmP/GFR)
Aikaikkuna: päivittäin
mg/dl laskettuna päivittäisestä toisen aamun tyhjästä
päivittäin
Kollageeni-1:n seerumin aminoterminaalinen telopeptidi (sNTX)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivittäinen ja 1 viikon seuranta
% muutos lähtötasosta
Lähtötilanne, päivittäinen ja 1 viikon seuranta
Kollageeni-1:n seerumin karboksiterminaalinen telopeptidi (sCTX)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivittäinen ja 1 viikon seuranta
% muutos lähtötasosta
Lähtötilanne, päivittäinen ja 1 viikon seuranta
Prokollageeni 1:n aminoterminaaliset peptidit (P1NP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivittäinen ja 1 viikon seuranta
% muutos lähtötasosta
Lähtötilanne, päivittäinen ja 1 viikon seuranta
Luuspesifinen alkalinen fosfataasi (BSAP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivittäinen ja 1 viikon seuranta
% muutos lähtötasosta
Lähtötilanne, päivittäinen ja 1 viikon seuranta
Lisäkilpirauhashormoni (1-84)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivittäin
pg/ml
Perustaso ja päivittäin
Kalsiumin murto-eritys
Aikaikkuna: päivittäin
% laskettuna päivittäisestä toisen aamun tyhjästä
päivittäin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 27. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 11. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO07040081
  • R01DK073039 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTHrP (1-36)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa