이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

1주 부갑상선 호르몬 관련 단백질(PTHrP) IV 용량 증량 연구

2016년 2월 9일 업데이트: Mara Horwitz, University of Pittsburgh

부갑상선 호르몬 관련 단백질(1-36)의 지속적 주입에 대한 최대 안전 용량 결정: 뼈 형성에 미치는 영향

부갑상선 호르몬 관련 단백질(PTHrP)의 1주일 이상 안전하게 투여할 수 있는 최대 허용 용량을 결정하기 위한 용량 증량 연구입니다. 연구자들은 체액성 악성 고칼슘혈증(HHM)에서 발생하는 것과 같이 지속적이고 점진적인 골 형성 억제로 이어지는지 또는 부갑상선기능항진증(HPT)에서 발생하는 것처럼 골 형성의 증가로 이어지는지 결정하기 위해 저용량의 정맥 내 PTHrP를 주입할 계획입니다. 또한 조사관은 건강한 인간 지원자에서 뼈 교체 지표 및 혈장 1,25(OH)2 비타민 D 조절에 대한 PTHrp의 직접적인 영향을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구 동안 조사관은 통제되고 지속적인 정맥 주사 방식으로 건강한 젊은 지원자에게 PTHrP를 투여했습니다. 연구 피험자가 부작용 없이 1주일 간의 연구를 완료하면 이후 피험자에서 PThrP의 용량을 늘릴 것입니다. 심각한 부작용이 발생한 경우 이를 되돌리기 위한 즉각적인 조치가 취해질 것입니다. 연구자들은 PTHrP를 1주일 동안 정맥 내 주입하여 달성한 지속 가능한 수준의 가벼운 고칼슘혈증이 비타민 D 대사, 뼈 전환 지표 및 칼슘의 분획 배설에 미치는 영향을 평가하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

24년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피츠버그 대학교 메디컬 센터(UPMC) Montefiore의 임상 및 중개 연구 센터에서 일주일을 보낼 수 있는 24-35세 사이의 남녀 건강한 백인 피험자

제외 기준:

  • 임신
  • 모든 심장, 신장, 폐, 내분비, 근골격, 간, 혈액, 악성 또는 류마티스 질환
  • 체질량 지수 30 이상
  • 빈혈증
  • 심각한 알코올 또는 약물 남용
  • 기준선 저혈압 또는 고혈압
  • 이상 선별 검사실
  • 경구 피임약을 제외한 특정 만성 약물 사용
  • 지난 90일 이내에 연구용 약물을 받은 경우
  • 이전에 PTH 또는 PTHrP 수신
  • 아프리카계 미국인 인종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PTHrP(1-36) 2pmol/kg/시간
일주일 동안 2 picomoles/kg/hr에서 PTHrP(1-36).
의약품: PTHRP(1-36)
산업 번호 49,175
다른 이름들:
  • 부갑상선 호르몬 관련 단백질(1-36)
실험적: PTHrP(1-36) 4pmol/kg/시간
1주일 동안 4피코몰/kg/시간의 PTHrP(1-36).
의약품: PTHRP(1-36)
산업 번호 49,175
다른 이름들:
  • 부갑상선 호르몬 관련 단백질(1-36)
실험적: PTHrP(1-36) 5pmol/kg/시간
1주일 동안 5피코몰/kg/시간의 PTHrP(1-36).
의약품: PTHRP(1-36)
산업 번호 49,175
다른 이름들:
  • 부갑상선 호르몬 관련 단백질(1-36)
실험적: PTHrP(1-36) 6pmol/kg/시간
1주일 동안 6피코몰/kg/시간의 PTHrP(1-36).
의약품: PTHRP(1-36)
산업 번호 49,175
다른 이름들:
  • 부갑상선 호르몬 관련 단백질(1-36)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 주입을 시작한 후 12시간 후 q 7일 동안 8시간
DLT는 0~5점 척도에서 2점 이상으로 평가된 하나의 주요 기준 또는 두 개의 부기준을 달성하는 것으로 정의되었습니다. 주요 기준은 증후성 기립성 저혈압(수축기 혈압 >30 mm/hg), 빈맥(맥박 >120), 고혈압(수축기 혈압 >160 mm/hg 2회), 고칼슘혈증(혈청 칼슘 ≥ 12 mg/dl)으로 정의하였다. ), 저인산혈증(혈청 인 < 1.5 mg/dl). 경미한 기준에는 홍조, 메스꺼움, 복부 또는 근육 경련, 현기증, 현기증, 심계항진 등과 같은 증상이 포함되었습니다.
주입을 시작한 후 12시간 후 q 7일 동안 8시간
총 혈청 칼슘
기간: 주입 시작 후 12시간 후 q 7일 동안 8시간, 주입 완료 후 1주 추적
mg/dl
주입 시작 후 12시간 후 q 7일 동안 8시간, 주입 완료 후 1주 추적
이온화 혈청 칼슘
기간: 주입 시작 후 12시간 후 q 7일 동안 8시간, 주입 완료 후 1주 추적
mg/dl
주입 시작 후 12시간 후 q 7일 동안 8시간, 주입 완료 후 1주 추적
혈청 인
기간: 주입 시작 후 12시간 후 q 7일 동안 8시간, 주입 완료 후 1주 추적
mg/dl
주입 시작 후 12시간 후 q 7일 동안 8시간, 주입 완료 후 1주 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1,25 비타민 D
기간: 기준선 및 매일 8일 이후 후속 방문 시
pg/ml
기준선 및 매일 8일 이후 후속 방문 시
24시간 소변 칼슘
기간: 24 시간
PTHrP 주입 7일째에 수집된 mg/gm 크레아티닌
24 시간
관형 최대 인(TmP/GFR)
기간: 일일
mg/dl 매일 두 번째 아침 배뇨에서 계산
일일
콜라겐의 혈청 아미노-말단 텔로펩티드 -1(sNTX)
기간: 기준선, 일일 및 1주일 후속 조치
기준선 대비 변화율(%)
기준선, 일일 및 1주일 후속 조치
콜라겐 -1(sCTX)의 혈청 카르복시-말단 텔로펩티드
기간: 기준선, 일일 및 1주일 후속 조치
기준선 대비 변화율(%)
기준선, 일일 및 1주일 후속 조치
프로콜라겐 1(P1NP)의 아미노 말단 펩티드
기간: 기준선, 일일 및 1주일 후속 조치
기준선 대비 변화율(%)
기준선, 일일 및 1주일 후속 조치
뼈 특정 알칼리성 포스파타제(BSAP)
기간: 기준선, 일일 및 1주일 후속 조치
기준선 대비 변화율(%)
기준선, 일일 및 1주일 후속 조치
부갑상선 호르몬 (1-84)
기간: 기준선 및 일일
pg/ml
기준선 및 일일
칼슘의 부분 배설
기간: 일일
매일 두 번째 아침 공허에서 계산된 %
일일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 26일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO07040081
  • R01DK073039 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

PTHRP(1-36)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lithuania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다