Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt/sikkerhet av DP-R207 tablett versus CRESTOR tablett hos pasienter med primær hyperkolesterolemi (ROSE)

14. mai 2015 oppdatert av: Alvogen Korea

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert, parallell design, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DP-R207 (Rosuvastatin/Ezetimibe Combination) og Rosuvastatin Monotherapy hos pasienter med primær hyperkolesterolemi

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DP-R207 hos pasienter med primær hyperkolesterolemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

379

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seoul
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 19 år
  • Signert skjema for informert samtykke
  • Ved besøk 1 og besøk 2, LDL-kolesterol ≤ 250 mg/dL og triglyderid ≤ 350 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med overfølsomhet overfor HMG-CoA-reduktasehemmer og komponent av ezeimibe
  • Levertransaminaser > 2 x øvre normalgrense

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rosuvastatin 5mg & Placebo & Placebo
En gang daglig, administrering av rosuvastatin 5 mg og to typer placebo i 20 uker
Legemiddel: Rosuvastatin 5mg
Legemiddel: Placebo (for Rosuvastatin 10 mg og DP-R207 10/10 mg)
Legemiddel: Placebo (for Rosuvastatin 20 mg og DP-R207 20/10 mg)
Eksperimentell: DP-R207 5/10mg & Placebo & Placebo
En gang daglig, administrering av DP-R207 5/10 mg og to typer placebo i 20 uker
Legemiddel: Placebo (for Rosuvastatin 10 mg og DP-R207 10/10 mg)
Legemiddel: Placebo (for Rosuvastatin 20 mg og DP-R207 20/10 mg)
Legemiddel: DP-R207 5/10 mg
Andre navn:
  • Rosuvastatin 5mg
  • Ezetimib 10 mg
Aktiv komparator: Rosuvastatin 10mg & Placebo & Placebo
En gang daglig, administrering av rosuvastatin 10 mg og to typer placebo i 20 uker
Legemiddel: Placebo (for Rosuvastatin 20 mg og DP-R207 20/10 mg)
Legemiddel: Rosuvastatin 10 mg
Legemiddel: Placebo (for Rosuvastatin 5 mg og DP-R207 5/10 mg)
Eksperimentell: DP-R207 10/10mg & Placebo & Placebo
En gang daglig, administrering av DP-R207 10/10 mg og to typer placebo i 20 uker
Legemiddel: Placebo (for Rosuvastatin 20 mg og DP-R207 20/10 mg)
Legemiddel: Placebo (for Rosuvastatin 5 mg og DP-R207 5/10 mg)
Legemiddel: DP-R207 10/10 mg
Andre navn:
  • Ezetimib 10 mg
  • Rosuvastatin 10 mg
Aktiv komparator: Rosuvastatin 20mg & Placebo & Placebo
En gang daglig administrering av rosuvastatin 20 mg og to typer placebo i 20 uker
Legemiddel: Placebo (for Rosuvastatin 10 mg og DP-R207 10/10 mg)
Legemiddel: Placebo (for Rosuvastatin 5 mg og DP-R207 5/10 mg)
Legemiddel: Rosuvastatin 20 mg
Eksperimentell: DP-R207 20/10mg & Placebo & Placebo
En gang daglig, administrering av DP-R207 20/10 mg og to typer placebo i 20 uker
Legemiddel: Placebo (for Rosuvastatin 10 mg og DP-R207 10/10 mg)
Legemiddel: Placebo (for Rosuvastatin 5 mg og DP-R207 5/10 mg)
Legemiddel: DP-R207 20/10 mg
Andre navn:
  • Ezetimib 10 mg
  • Rosuvastatin 20 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til 8 uker i LDL-kolesterol
Tidsramme: baseline og 8 uker
baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til 4 uker i LDL-kolesterol
Tidsramme: baseline og 4 uker
baseline og 4 uker
Prosentvis endring fra baseline til 4 uker i lipidrelaterte blodprøveresultater
Tidsramme: baseline og 4 uker
baseline og 4 uker
Prosentvis endring fra baseline til 8 uker i lipidrelaterte blodprøveresultater
Tidsramme: baseline og 8 uker
baseline og 8 uker
Prosentandel av pasienter som når behandlingsmål i henhold til NCEP ATP III-retningslinjen
Tidsramme: uke 4 og uke 8
uke 4 og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alvogen Korea

Etterforskere

  • Studiestol: Yangsoo Jang, Ph.D., Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DP-CTR207-III-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær hyperkolesterolemi

Kliniske studier på Rosuvastatin 5mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere