Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ramelteon som tilleggsterapi hos ikke-diabetespasienter med schizofreni

14. august 2012 oppdatert av: David C. Henderson, Massachusetts General Hospital

Fase IV-studie av Ramelteon som tilleggsterapi hos ikke-diabetespasienter med schizofreni

Denne studien involverer personer som har schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som for tiden tar antipsykotiske medisiner. Noen antipsykotiske medisiner kan forårsake vektøkning og kan øke risikoen for diabetes mellitus og hjertesykdom. Hensikten med denne studien er å finne ut hva som skjer hvis en annen medisin (ramelteon) brukes sammen med din antipsykotiske medisin. Vi ønsker å finne ut om dette vil:

  • Endre måten kroppen din bryter ned fett og sukker.
  • Påvirker midjestørrelse, magefett og triglyserider (en type fett i blodet ditt).
  • Forbedre hvordan kroppen din reagerer på insulin.
  • Påvirke din søvnkvalitet.
  • Reduser bevegelsesforstyrrelser Ramelteon er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for å behandle personer som har problemer med å sovne. Det er ikke godkjent for slike ting som å påvirke midjestørrelsen eller forbedre hvordan kroppen bryter ned fett og sukker. Bruken i denne studien er undersøkende.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 8-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie med 4-ukers oppfølgingsvurdering, av ramelteon 8 mg/dag, administrert til forsøkspersoner i 8 påfølgende uker som tilleggsbehandling hos 40 ikke-diabetiske schizofreniindivider til undersøke ramelteon-effekter på kroppssammensetning, glukose- og lipidmetabolisme, søvnkvalitet og symptomer på tardiv dyskinesi ved å bruke Massachusetts General Hospital General Clinical Research Center. Så vidt vi vet, har ingen tidligere studie blitt gjort for å utforske den potensielle rollen til ramelteon i å forbedre metabolske, søvn- og bevegelsesforstyrrelser hos schizofreni-personer. Den nye tilnærmingen til tilleggsbehandling med ramelteon i schizofrenipopulasjonen er lovende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Freedom Trail Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, enhver undertype eller schizofreniform lidelse
  • mann eller kvinne, alderen 18-65 år
  • behandling med klozapin, olanzapin, kvetiapin eller risperidon
  • godt etablert overholdelse av medisiner
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på > 27 kg/m² med en hvilken som helst komponent av metabolsk syndrom eller insulinresistens eller en BMI på > 30 kg/m²:

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å gi informert samtykke
  • rus- og alkoholmisbruk
  • betydelig medisinsk sykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt, alvorlig nedsatt leverfunksjon, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), alvorlig søvnapné, alvorlig kardiovaskulær sykdom eller nyresykdom
  • nåværende historie med diabetes mellitus eller skjoldbruskkjertelsykdom
  • kvinner som er gravide, ammer, eller som er uvillige eller ute av stand til å bruke en effektiv form for prevensjon under hele studien
  • psykiatrisk ustabile, pasienter med alvorlig depresjon
  • pasienter behandlet med medisiner kjent for å påvirke glukosetoleransen som p-piller som inneholder norgestrel, steroider, betablokkere, antiinflammatoriske legemidler (inkludert daglig aspirin og ibuprofen), tiaziddiuretika; og midler som induserer vekttap vil bli ekskludert fra studien
  • behandling med fluvoksamin i eller ketokonazol de siste to ukene
  • behandling med flukonazol (en sterk CYP2C9-hemmer).
  • personer behandlet med ziprasidon og aripiprazol konvensjonelle midler
  • behandling med beroligende-hypnotika som barbiturater, zolpidem, eszopiklon, zaleplon. Bruk av stabile daglige doser benzodiazepiner er tillatt.
  • kjent overfølsomhet overfor ramelteon eller noen av dets komponenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Ramelteon 8mg/dag
Legemiddel: Ramelteon
To ukers tilførsel av ramelteon 8 mg/dag ble først utlevert ved baseline. Ny to ukers forsyning med studiemedisin utlevert ved hvert besøk to uker i 8 påfølgende uker.
Andre navn:
  • Rozerem
Placebo komparator: 2
sukkerpille
Legemiddel: Placebo
To ukers tilførsel av placebotabletter ble først utlevert ved baseline. Ny to ukers forsyning med placebo ble gitt ved hvert besøk to ganger i uken i 8 påfølgende uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
En sammenligning mellom ramelteongruppen og placebogruppen i endring i midjeomkrets (målt i cm) målt ved baseline og uke 8.
Grunnlinje og uke 8
Endring i insulinresistens målt ved homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
En sammenligning mellom ramelteongruppen og placebogruppen for endring i insulinresistens målt ved den homeostatiske modellvurderingen av insulinresistens (HOMA-IR), vurdert ved baseline og uke 8.
Grunnlinje og uke 8
Endring i abdominal fett (DEXA).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
En sammenligning mellom ramelteongruppen og placebogruppen for endring i abdominalt fett målt ved en DEXA-skanning, vurdert ved baseline og uke 8.
Grunnlinje og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Takeda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David C. Henderson, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007P-001929
  • FWA00003136

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ramelteon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere