Sorafenib/Carboplatin/Paclitaxel hos pasienter med solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Alder > eller lik 18 år
• Histologisk eller cytologisk dokumentasjon av kreft, unntatt ikke-småcellet lungekreft
• ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
• Forventet levealder på minst 12 uker
• Ikke mer enn to tidligere kjemoterapiregimer

• Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon som vurderes ved følgende:

  • Hemoglobin > eller lik 9,0 g/dL
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > eller lik 1500/mm3
  • Blodplateantall > eller lik 100 000/mm3
  • Totalt bilirubin < eller lik 1,25 ganger ULN
  • ALT og AST < eller lik 2,5 x ULN
  • PT-INR/PTT < 1,5 x ULN (pasienter som blir profylaktisk antikoagulert med et middel som coumadin eller lavmolekylært heparin eller terapeutisk antikoagulert med LMWH vil få delta forutsatt at de oppfyller disse kriteriene; i tillegg er disse pasientene må overvåkes med passende intervaller gjennom hele studiet)
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest utført innen 7 dager før behandlingsstart.
• Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon før studiestart og under varigheten av studiedeltakelsen, inkludert 30 dagers perioden etter siste studiemedikamentdosering. Utforskeren bør informere pasienten om adekvat prevensjon.
• Serumkreatinin < eller lik 1,5 x øvre normalgrense
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke. Et signert informert samtykke må innhentes før eventuelle studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk tydelig kongestiv hjertesvikt > NYHA klasse 2 (se vedlegg 10.4)
• Alvorlige hjertearytmier (for eksempel som krever antiarytmika)
• Hjerteinfarkt eller symptomatisk koronarsykdom (alvorlig eller ustabil angina) innen 6 måneder før screening
• Aktive klinisk alvorlige infeksjoner (> grad 2 NCI-CTC)

• Pasienter med anamnes på hjernemetastaser er kvalifisert så lenge metastasen har blitt behandlet med enten stereotaktisk eller helhjernestråling, stereotaktisk gammakniv-strålekirurgi eller nevrokirurgi, pasienten ikke trenger pågående behandling med deksametason, pasienten ikke er på antikoagulasjonsbehandling og hvis røntgenundersøkelse er stabil ≥ 4 uker fra behandlingsstart. Tiden fra hjernemetastasebehandling til første studiebehandling må oppfylle følgende kriterier:

  • Stereotaktisk eller helhjernestråling, stereotaktisk gammakniv-strålekirurgi ≥ 4 uker fra første studiebehandling
  • Nevrokirurgi ≥ 24 uker fra første studiebehandling
  • Hjernebiopsi ≥ 12 uker fra første studiebehandling
• Historie om organallograft
• Ukontrollert anfallsforstyrrelse. Bruk av cytokrom P450 enzyminduserende antiepileptika (fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital) er ikke tillatt
• Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk > 150 mmHg eller diastolisk trykk > 90 mmHg, til tross for optimal medisinsk behandling
• Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller kronisk hepatitt B eller C
• Perifer nevropati > eller lik grad 2
• Trombotiske eller emboliske hendelser (som forbigående iskemiske anfall, hjerteinfarkt, lungeemboli), innen 6 måneder før screening
• Lungeblødning/blødningshendelse > CTCAE grad 2 innen 4 uker etter første studiebehandling
• Enhver annen blødning/blødningshendelse > CTCAE grad 3 innen 4 uker etter første studiebehandling
• Bevis eller historie med blødende diatese eller koagulopati
• Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
• Pasienter som gjennomgår nyredialyse
• Større operasjon, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker etter første studiebehandling
• Tidligere kreft UNNTATT livmorhalskreft in situ, behandlet basalcellekarsinom, overfladiske blæresvulster [Ta og Tis] eller annen kreft behandlet kurativt > 3 år før første studiebehandling
• Ikke småcellet lungekreft
• Pågående rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene
• Gravide eller ammende pasienter.
• Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlet eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien
• Enhver tilstand som er ustabil eller kan sette sikkerheten til pasienten og deres etterlevelse i studien i fare
• Enhver tilstand som svekker pasientens evne til å svelge hele piller
• Enhver malabsorpsjonstilstand