Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer effektiviteten og innvirkningen på helserelatert livskvalitet til Levocetirizin hos voksne med sesongmessig allergisk rhinitt

15. juli 2020 oppdatert av: UCB Pharma

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie som evaluerer effekten og innvirkningen på helserelatert livskvalitet til Levocetirizin 5 mg én gang daglig gitt i 2 uker hos forsøkspersoner 18 år og eldre med Sesongbetinget allergisk rhinitt

Målet med studien er å undersøke effekten av levocetirizin i å redusere symptomer assosiert med sesongmessig allergisk rhinitt og i å forbedre rhinitt-relatert livskvalitet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

596

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Mission Viejo, California, Forente stater
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater
      • Lilburn, Georgia, Forente stater
      • Savannah, Georgia, Forente stater
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • El Paso, Texas, Forente stater
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
      • Katy, Texas, Forente stater
      • New Braunfels, Texas, Forente stater
      • Plano, Texas, Forente stater
      • San Angelo, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Waco, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med en historie med SAR-symptomer
  • En positiv hudpriktest minst ett gressallergen
  • Moderat - alvorlige SAR-symptomer ved baseline
  • Kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon
  • 80 % etterlevelse ved kjøring i studiemedisin og 80 % etterlevelse ved utfylling av dagbok

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av enhver klinisk signifikant komorbid sykdom som kan forstyrre studievurderingene
  • Tilstedeværelsen av nyresykdom
  • Gravid eller ammende
  • Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie
  • Kjent overfølsomhet overfor piperaziner eller noen av hjelpestoffene
  • Inntak av medisiner forbudt før prøvestart
  • Personer som startet eller endret dosen av immunterapi
  • Rhinitis medicamentosa
  • Personer med en nylig historie (innen de siste 2 årene) med narkotika- eller alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotabletter én gang daglig
Legemiddel: placebo
0mg (matchende oral tablett) i 14 dager
Eksperimentell: LCTZ
5 mg levocetirizin dihydroklorid tablett
Legemiddel: levocetirizin dihydroklorid
5mg daglig (oral tablett) i 14 dager
Andre navn:
  • Xyzal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig 24-timers reflekterende totalt 5 symptomer (T5SS)
Tidsramme: Over hele behandlingsperioden (14 dager)
Total 5 Symptoms Score (T5SS) er summen av rhinoré, nysing, tett nese, kløende nese og kløende øyne. Hvert enkelt symptom ble skåret fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 15.
Over hele behandlingsperioden (14 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i samlet rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)-score
Tidsramme: Baseline og endepunkt, definert som den siste tilgjengelige post-baseline observasjonen i løpet av den to uker lange behandlingsperioden (i dager)
RQLQ er et validert instrument som består av 28 spørsmål som dekker 7 dimensjoner av helse. Hvert spørsmål scores på en skala fra 0 til 6 (hvor 0 = ikke urolig og 6 = ekstremt urolig), og gjennomsnittsverdien for hver helsedimensjon beregnes. Generell helserelatert livskvalitet uttrykkes som gjennomsnittet av de syv dimensjonsskårene. Den samlede RQLQ-poengsummen varierer fra 0 til 6.
Baseline og endepunkt, definert som den siste tilgjengelige post-baseline observasjonen i løpet av den to uker lange behandlingsperioden (i dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A00430

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sesongbetinget allergisk rhinitt

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere