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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Auswirkung von Levocetirizin auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Erwachsenen mit saisonaler allergischer Rhinitis

15. Juli 2020 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Auswirkung von Levocetirizin 5 mg einmal täglich über 2 Wochen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Probanden ab 18 Jahren Saisonale allergische Rhinitis

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Levocetirizin bei der Verringerung der mit saisonaler allergischer Rhinitis verbundenen Symptome und bei der Verbesserung der Rhinitis-bedingten Lebensqualität zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

596

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Lilburn, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit SAR-Symptomen in der Vorgeschichte
  • Ein positiver Pricktest auf mindestens ein Gräserallergen
  • Mäßige bis schwere SAR-Symptome zu Studienbeginn
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch vertretbare Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • 80 % Compliance bei der Einleitung der Studienmedikation und 80 % Compliance beim Ausfüllen des Tagebuchs

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Komorbidität, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnte
  • Das Vorliegen einer Nierenerkrankung
  • Schwanger oder stillend
  • Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Piperazine oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Die Einnahme von Medikamenten ist vor Versuchsbeginn verboten
  • Probanden, die mit der Immuntherapie begonnen oder die Dosis geändert haben
  • Rhinitis medicamentosa
  • Personen mit einer aktuellen Vorgeschichte (innerhalb der letzten 2 Jahre) von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich passende Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
0 mg (passende orale Tablette) für 14 Tage
Experimental: LCTZ
5 mg Levocetirizindihydrochlorid-Tablette
Arzneimittel: Levocetirizindihydrochlorid
5 mg täglich (orale Tablette) für 14 Tage
Andere Namen:
  • Xysal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer 24-Stunden-Reflexions-Gesamt-5-Symptom-Score (T5SS)
Zeitfenster: Über den gesamten Behandlungszeitraum (14 Tage)
Der Gesamt-5-Symptom-Score (T5SS) ist die Summe der Scores für Rhinorrhoe, Niesen, verstopfte Nase, juckende Nase und juckende Augen. Jedes einzelne Symptom wurde mit einer Skala von 0 (kein) bis 3 (schwerwiegend) bewertet. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 15.
Über den gesamten Behandlungszeitraum (14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des RQLQ-Gesamtscores (Rhinokonjunktivitis Quality of Life Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Endpunkt, definiert als die letzte verfügbare Beobachtung nach Studienbeginn während des zweiwöchigen Behandlungszeitraums (in Tagen)
Der RQLQ ist ein validiertes Instrument, das aus 28 Fragen besteht, die sieben Dimensionen der Gesundheit abdecken. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet (wobei 0 = nicht beunruhigt und 6 = äußerst beunruhigt), und der Mittelwert für jede Gesundheitsdimension wird berechnet. Die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität wird als Mittelwert der sieben Dimensionen ausgedrückt. Der RQLQ-Gesamtwert variiert zwischen 0 und 6.
Ausgangswert und Endpunkt, definiert als die letzte verfügbare Beobachtung nach Studienbeginn während des zweiwöchigen Behandlungszeitraums (in Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A00430

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Placebo

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