Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar effektiviteten och inverkan på hälsorelaterad livskvalitet av levocetirizin hos vuxna med säsongsbunden allergisk rinit

15 juli 2020 uppdaterad av: UCB Pharma

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som utvärderar effektiviteten och inverkan på hälsorelaterad livskvalitet av levocetirizin 5 mg en gång dagligen givet i 2 veckor hos försökspersoner 18 år och äldre med Säsongsbunden allergisk rinit

Studiens mål är att undersöka effektiviteten av levocetirizin för att minska symtom associerade med säsongsbunden allergisk rinit och för att förbättra rinit-relaterad livskvalitet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

596

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna
      • Long Beach, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Förenta staterna
      • Lilburn, Georgia, Förenta staterna
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • El Paso, Texas, Förenta staterna
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
      • Katy, Texas, Förenta staterna
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna
      • Plano, Texas, Förenta staterna
      • San Angelo, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
      • Waco, Texas, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med en historia av SAR-symtom
  • Ett positivt hudpricktest minst ett gräsallergen
  • Måttliga - svåra SAR-symtom vid baslinjen
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel
  • 80 % följsamhet vid körning i studiemedicin och 80 % följsamhet vid att fylla i dagboken

Exklusions kriterier:

  • Förekomsten av någon kliniskt signifikant komorbid sjukdom som kan störa studiebedömningarna
  • Förekomsten av njursjukdom
  • Gravid eller ammar
  • Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk prövning
  • Känd överkänslighet mot piperaziner eller något av hjälpämnena
  • Intag av mediciner förbjudet innan prövningen påbörjas
  • Försökspersoner som påbörjade eller ändrade dosen av immunterapi
  • Rhinitis medicamentosa
  • Försökspersoner med en nyligen anamnes (inom de senaste 2 åren) av drog- eller alkoholmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchade placebotabletter en gång dagligen
Läkemedel: placebo
0mg (matchande oral tablett) i 14 dagar
Experimentell: LCTZ
5 mg levocetirizin dihydroklorid tablett
Läkemedel: levocetirizindihydroklorid
5 mg dagligen (oral tablett) i 14 dagar
Andra namn:
  • Xyzal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig 24-timmars reflekterande totalt 5 symtompoäng (T5SS)
Tidsram: Under den totala behandlingsperioden (14 dagar)
Total 5 Symtom Score (T5SS) är summan av poängen för rinorré, nysningar, nästäppa, kliande näsa och kliande ögon. Varje enskilt symtom poängsattes från 0 (inga) till 3 (svår). Totalpoängen varierar från 0 till 15.
Under den totala behandlingsperioden (14 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i övergripande resultat för Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsram: Baslinje och effektmått, definierade som den sista tillgängliga observationen efter baslinje under den två veckor långa behandlingsperioden (i dagar)
RQLQ är ett validerat instrument som består av 28 frågor som täcker 7 dimensioner av hälsa. Varje fråga poängsätts på en skala från 0 till 6 (där 0 = inte orolig och 6 = extremt orolig), och medelvärdet för varje hälsodimension beräknas. Övergripande hälsorelaterad livskvalitet uttrycks som medelvärdet av de sju dimensionspoängen. Den totala RQLQ-poängen varierar från 0 till 6.
Baslinje och effektmått, definierade som den sista tillgängliga observationen efter baslinje under den två veckor långa behandlingsperioden (i dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A00430

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säsongsbunden allergisk rinit

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera