Effektene av Aplindore på behandling av tegn og symptomer på Restless Legs Syndrome

Inklusjonskriterier:

• 18 år eller eldre;
• Diagnostisering av primært restless legs syndrom (RLS) ved bruk av ICSD-2 kriterier:
• Pasienten rapporterer en trang til å bevege bena, vanligvis ledsaget eller forårsaket av ubehagelige og ubehagelige opplevelser i bena.
• Trangen til å bevege seg eller de ubehagelige følelsene begynner eller forverres i perioder med hvile eller inaktivitet som liggende eller sittende.
• Bevegelsestrangen eller de ubehagelige følelsene lindres helt eller delvis ved bevegelse, som å gå eller strekke seg, i det minste så lenge aktiviteten fortsetter.
• Bevegelsestrangen eller de ubehagelige følelsene er verre, eller oppstår bare om kvelden eller natten.
• Tilstanden er ikke bedre forklart av en annen nåværende søvnforstyrrelse, medisinsk eller nevrologisk lidelse, psykisk lidelse, medisinbruk eller rusforstyrrelse.
• International Restless Leg Syndrome Study Group (IRLSSG) RLS vurderingsskala score > 15 ved screening
• PLMI på mer enn 10 per time av total søvntid (TST) bestemt av PSG under tilpasningsnatten;
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m2;
• Ved god generell helse, bestemt av en grundig sykehistorie og fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn), 12-avlednings-EKG (laboratorietester nevnt nedenfor)
• Pasienter har kliniske laboratorieverdier innenfor normalt referanseområde eller må ikke være klinisk signifikant unormale som bedømt av etterforskeren og godkjent av sponsoren;
• Pasienter må være fri for alle reseptbelagte legemidler eller OTC-medisiner de kan ta for RLS, så vel som andre psykotrope medisiner i minst 5 halveringstider før tilpasningsnatten og uten eventuelle undersøkelsesmedisiner i minst 30 dager;
• Pasienter som tar reseptbelagte eller reseptfrie medisiner for kroniske medisinske tilstander, må ha stabile doser av disse medisinene i minst to uker før deltakelse i studien.
• Hvis pasienten er en kvinne i fertil alder, må hun bruke en akseptabel prevensjonsmetode, må ha negativ uringraviditetstest ved screening, og må ha negativ uringraviditetstest på tilpasningskvelden. Akseptable prevensjonsmetoder er orale, intrauterine, implanterbare, injiserbare prevensjonsmidler eller doble barrieremetoder. Etter screening må pasienter som bruker orale prevensjonsmidler godta å legge til dobbeltbarrieremetoden inntil 30 dager etter siste dose med studiemedisin. Kvinner på p-piller må ha brukt dem i minst en måned før screening.
• Kunne lese, forstå og gi skriftlig/datert informert samtykke før du melder deg på studiet, og må være villig til å overholde alle studieprosedyrer;
• Pasienter må være villige og i stand til å være begrenset til det kliniske forskningsstedet i en periode på 5 netter eller mer som kreves av protokollen.
• Pasienter må avstå fra anstrengende fysisk aktivitet på innleggelsesdagen og på PSG-dager.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant ustabil medisinsk sykdom;
• Bevis eller historie med klinisk signifikant allergisk (bortsett fra ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet), hematologisk, nyre-, endokrin-, lunge-, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom;
• Anamnese med ikke-basalcellekreft innen 5 år etter screening;
• Anamnese med ikke-svangerskapsdiabetes innen 5 år etter screening;
• Et liggende blodtrykk > 140/90 mm/Hg ved screening eller tilpasning;
• Klinisk signifikant psykiatrisk sykdom, inkludert kronisk psykiatrisk sykdom eller historie eller tilstedeværelse av enhver akse I-tilstand;
• Anamnese eller tilstedeværelse av kronisk smerte annet enn det som er forbundet med RLS;
• Historie med epilepsi eller alvorlig hodeskade;
• Klinisk signifikant søvnapné, narkolepsi, parasomni som voksen, døgnrytmeforstyrrelse eller sekundære årsaker til RLS;
• En apné-hypopné-indeks (AHI) > 10, vurdert av PSG under tilpasningsnatten
• Enhver tilstand som kan påvirke oral legemiddelabsorpsjon;
• Reise over mer enn tre tidssoner, en forventet endring i søvnplaner på 6 timer eller mer, eller involvering i nattskift innen syv dager før screening eller i løpet av studieperioden;
• Ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorietester, som bestemt av etterforskeren. (QTcB-intervallet må være ≤ 450 msek for menn og ≤ 470 msek for kvinner);
• Anamnese med allergier, eller kjent sensitivitet, overfølsomhet eller bivirkning til ethvert medikament som ligner på aplindore;
• gravide eller ammende kvinner;
• Nylig historie (≤ ett år) med alkohol- eller narkotikamisbruk, eller nåværende bevis på rusavhengighet eller misbruk som definert av DSM-IV-kriteriene;
• Regelmessig inntak av store mengder xantinholdige stoffer (dvs. mer enn 5 kopper kaffe eller tilsvarende mengder xantinholdige stoffer per dag);
• Selvrapportering av det vanlige forbruket av mer enn 14 enheter alkohol per uke;
• Sekundære årsaker til RLS som vil bli utelukket ved fysisk undersøkelse, medisinsk historie og klinisk kjemi, inkludert serumferritin;
• Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før screening;