阿普林多对治疗不宁腿综合征症状和体征的影响

纳入标准：

• 年满 18 岁；
• 使用 ICSD-2 标准诊断原发性不宁腿综合征 (RLS)：
• 患者报告有移动腿部的冲动，通常伴随或由腿部的不舒服和不愉快的感觉引起。
• 移动的冲动或不愉快的感觉在休息或不活动（例如躺着或坐着）期间开始或恶化。
• 移动的冲动或不愉快的感觉可以通过移动（例如步行或伸展运动）部分或完全缓解，至少只要活动继续。
• 移动的冲动或不愉快的感觉更糟，或仅在傍晚或夜间出现。
• 这种情况不能用另一种当前的睡眠障碍、医学或神经障碍、精神障碍、药物使用或物质使用障碍来更好地解释。
• 国际不宁腿综合症研究组 (IRLSSG) 筛选时 RLS 评定量表得分 > 15
• PLMI 在适应夜由 PSG 确定的总睡眠时间 (TST) 每小时大于 10；
• 体重指数 (BMI) ≤ 35 kg/m2；
• 通过全面的病史和身体检查（包括生命体征）、12 导联心电图（实验室测试见下文）确定总体健康状况良好
• 患者的临床实验室值在正常参考范围内，或者经研究者判断并经申办者批准不得存在临床显着异常；
• 在适应之夜之前，患者必须停用所有他们可能为 RLS 服用的处方药或非处方药以及任何其他精神药物至少 5 个半衰期，并且停用任何研究药物至少 30 天；
• 服用治疗慢性疾病的处方药或非处方药的患者必须在参与研究前至少两周服用稳定剂量的这些药物。
• 如果患者是有生育能力的女性，她必须使用可接受的避孕方法，筛查时的尿妊娠试验必须为阴性，适应之夜的尿妊娠试验必须为阴性。 可接受的避孕方法是口服、宫内、植入、注射避孕药或双重屏障方法。 筛选后，使用口服避孕药的患者必须同意在最后一次研究药物给药后 30 天内添加双屏障方法。 服用口服避孕药的女性必须在筛选前至少使用 1 个月。
• 在参加研究之前能够阅读、理解并提供书面/注明日期的知情同意书，并且必须愿意遵守所有研究程序；
• 患者必须愿意并能够按照协议的要求在临床研究地点停留 5 晚或更长时间。
• 患者在入院当天和 PSG 日必须避免剧烈运动。

排除标准：

• 有临床意义的不稳定内科疾病；
• 临床显着过敏（给药时未经治疗、无症状、季节性过敏除外）、血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神或神经系统疾病的证据或病史；
• 筛选后 5 年内有非基底细胞癌病史；
• 筛选后 5 年内有非妊娠糖尿病史；
• 筛选或适应时仰卧位血压 > 140/90 mm/Hg；
• 具有临床意义的精神疾病，包括慢性精神疾病或任何 Axis I 病症的病史或存在；
• 除了与 RLS 相关的慢性疼痛的病史或存在；
• 癫痫或严重头部外伤史；
• 具有临床意义的睡眠呼吸暂停、发作性睡病、成人睡眠异常、昼夜节律紊乱或 RLS 的继发性原因；
• PSG 在适应之夜评估的呼吸暂停低通气指数 (AHI) > 10
• 任何可能影响口服药物吸收的情况；
• 跨越三个以上时区旅行，预计睡眠时间改变 6 小时或以上，或在筛选前 7 天内或研究期间从事夜班工作；
• 由研究者确定的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测试的任何具有临床意义的异常发现。 （QTcB 间期男性必须≤ 450 毫秒，女性必须≤ 470 毫秒）；
• 对任何类似于阿普林多的药物有过敏史，或已知的敏感性、超敏性或不良反应；
• 怀孕或哺乳期女性；
• 近期（≤ 1 年）酒精或药物滥用史，或 DSM-IV 标准定义的药物依赖或滥用的当前证据；
• 经常食用大量含黄嘌呤物质（即每天超过 5 杯咖啡或等量的含黄嘌呤物质）；
• 每周通常饮酒量超过 14 个单位的自我报告；
• 通过体格检查、病史和临床化学（包括血清铁蛋白）排除 RLS 的继发性原因；
• 在筛选前 30 天内使用任何研究药物；