Влияние аплиндора на лечение признаков и симптомов синдрома беспокойных ног

Критерии включения:

• Возраст 18 лет и старше;
• Диагностика первичного синдрома беспокойных ног (СБН) с использованием критериев ICSD-2:
• Больной сообщает о позывах пошевелить ногами, обычно сопровождающихся или вызванных дискомфортными и неприятными ощущениями в ногах.
• Желание двигаться или неприятные ощущения начинаются или усиливаются в периоды отдыха или бездействия, например, в положении лежа или сидя.
• Желание двигаться или неприятные ощущения частично или полностью облегчаются движением, таким как ходьба или растяжка, по крайней мере, до тех пор, пока продолжается деятельность.
• Желание двигаться или неприятные ощущения усиливаются или возникают только вечером или ночью.
• Это состояние не может быть лучше объяснено другим текущим расстройством сна, медицинским или неврологическим расстройством, психическим расстройством, приемом лекарств или расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ.
• Международная группа по изучению синдрома беспокойных ног (IRLSSG) Оценка по шкале RLS > 15 при скрининге
• PLMI более 10 в час общего времени сна (TST), определенного ПСГ в течение адаптационной ночи;
• Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35 кг/м2;
• Хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное тщательным сбором анамнеза и физикальным обследованием (включая жизненные показатели), ЭКГ в 12 отведениях (лабораторные тесты, указанные ниже)
• Пациенты имеют клинические лабораторные показатели в пределах нормального референтного диапазона или не должны иметь клинически значимых аномалий по оценке Исследователя и одобрению Спонсором;
• Пациенты должны отказаться от всех рецептурных препаратов или безрецептурных препаратов, которые они могут принимать для лечения СБН, а также любых других психотропных препаратов в течение как минимум 5 периодов полувыведения до ночи адаптации и отказаться от любого исследуемого препарата в течение как минимум 30 дней;
• Пациенты, принимающие рецептурные или безрецептурные лекарства от хронических заболеваний, должны принимать стабильные дозы этих препаратов в течение как минимум двух недель до участия в исследовании.
• Если пациентка является женщиной детородного возраста, она должна использовать приемлемый метод контрацепции, должна иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при скрининге и отрицательный результат теста мочи на беременность в ночь адаптации. Приемлемыми методами контрацепции являются оральные, внутриматочные, имплантируемые, инъекционные контрацептивы или методы двойного барьера. После скрининга пациенты, использующие оральные контрацептивы, должны дать согласие на добавление метода двойного барьера в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Женщины, принимающие оральные контрацептивы, должны использовать их не менее одного месяца до скрининга.
• Уметь читать, понимать и предоставлять письменное/датированное информированное согласие до включения в исследование и должны быть готовы соблюдать все процедуры исследования;
• Пациенты должны хотеть и иметь возможность находиться в месте клинического исследования в течение 5 ночей или более, как того требует протокол.
• Пациенты должны воздерживаться от тяжелых физических нагрузок в день поступления и в дни ПСГ.

Критерий исключения:

• Клинически значимое нестабильное соматическое заболевание;
• Доказательства или история клинически значимых аллергических (за исключением невылеченных, бессимптомных, сезонных аллергий во время дозирования), гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических или неврологических заболеваний;
• История небазальноклеточного рака в течение 5 лет после скрининга;
• История негестационного диабета в течение 5 лет после скрининга;
• Артериальное давление в положении лежа > 140/90 мм рт. ст. при скрининге или адаптации;
• Клинически значимое психическое заболевание, включая хроническое психическое заболевание или наличие в анамнезе или наличие любого состояния Оси I;
• История или наличие хронической боли, отличной от связанной с СБН;
• История эпилепсии или серьезной травмы головы;
• Клинически значимое апноэ во сне, нарколепсия, парасомния у взрослых, нарушение циркадного ритма или вторичные причины СБН;
• Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) > 10 по оценке полисомнографии во время адаптационной ночи.
• Любое состояние, которое может повлиять на всасывание перорального препарата;
• Путешествие через более чем три часовых пояса, ожидаемое изменение графика сна на 6 часов или более или работа в ночную смену в течение семи дней до скрининга или в течение периода исследования;
• Любые клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, показателях жизнедеятельности, ЭКГ или клинических лабораторных тестах, как это определено исследователем. (интервал QTcB должен быть ≤ 450 мс для мужчин и ≤ 470 мс для женщин);
• Аллергия в анамнезе или известная чувствительность, гиперчувствительность или побочная реакция на любой препарат, аналогичный аплиндору;
• беременные или кормящие самки;
• Недавний анамнез (≤ одного года) злоупотребления алкоголем или наркотиками или текущие доказательства зависимости или злоупотребления психоактивными веществами, как это определено критериями DSM-IV;
• Регулярное потребление большого количества ксантинсодержащих веществ (т.е. более 5 чашек кофе или эквивалентного количества ксантинсодержащих веществ в день);
• Самоотчет об обычном потреблении более 14 единиц алкоголя в неделю;
• Вторичные причины СБН, которые будут исключены при физическом осмотре, истории болезни и клинических биохимических исследованиях, включая ферритин сыворотки;
• Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга;