하지 불안 증후군의 징후 및 증상 치료에 대한 Aplindore의 효과

포함 기준:

• 18세 이상
• ICSD-2 기준을 사용한 원발성 하지 불안 증후군(RLS) 진단:
• 환자는 다리를 움직이고 싶은 충동을 호소하며, 이는 일반적으로 다리의 불편하고 불쾌한 감각을 동반하거나 그로 인해 발생합니다.
• 움직이고 싶은 충동이나 불쾌한 감각은 누워 있거나 앉아 있는 것과 같이 휴식을 취하거나 활동을 하지 않을 때 시작되거나 악화됩니다.
• 움직이고 싶은 충동이나 불쾌한 감각은 적어도 활동이 지속되는 한 걷기나 스트레칭과 같은 움직임에 의해 부분적으로 또는 전체적으로 완화됩니다.
• 움직이고 싶은 충동이나 불쾌한 감각은 저녁이나 밤에만 더 심하거나 발생합니다.
• 상태가 현재의 다른 수면 장애, 의학적 또는 신경학적 장애, 정신 장애, 약물 사용 또는 물질 사용 장애로 더 잘 설명되지 않습니다.
• IRLSSG(International Restless Leg Syndrome Study Group) RLS 등급 척도 점수 > 스크리닝 시 15
• 적응 밤 동안 PSG에 의해 결정된 총 수면 시간(TST)의 시간당 10보다 큰 PLMI;
• 체질량 지수(BMI) ≤ 35kg/m2;
• 철저한 병력 및 신체 검사(활력 징후 포함), 12-리드 ECG(아래에 언급된 실험실 테스트)에 의해 결정된 양호한 일반 건강 상태
• 환자는 정상 참조 범위 내의 임상 실험실 값을 가지고 있거나 연구자가 판단하고 후원자가 승인한 바와 같이 임상적으로 유의하게 비정상적이지 않아야 합니다.
• 환자는 RLS를 위해 복용할 수 있는 모든 처방약 요법 또는 OTC 약물뿐만 아니라 적응 밤 이전 최소 5 반감기 동안 다른 향정신성 약물을 중단하고 최소 30일 동안 모든 연구 약물을 중단해야 합니다.
• 만성 질환으로 처방약 또는 비처방약을 복용하는 환자는 연구에 참여하기 최소 2주 전에 이러한 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.
• 환자가 가임 여성인 경우 허용 가능한 피임 방법을 사용하고 있어야 하며 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과 음성이어야 하며 적응 밤에 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 허용되는 피임 방법은 경구 피임법, 자궁내 피임법, 이식형 피임법, 주사형 피임법 또는 이중 장벽 방법입니다. 스크리닝 후, 경구 피임약을 사용하는 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 이중 장벽 방법을 추가하는 데 동의해야 합니다. 경구 피임약을 사용하는 여성은 스크리닝 전 최소 1개월 동안 경구 피임약을 사용하고 있어야 합니다.
• 연구에 등록하기 전에 서면/날짜가 기재된 사전 동의를 읽고 이해하고 제공할 수 있어야 하며 모든 연구 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
• 환자는 프로토콜에서 요구하는 대로 5박 이상의 기간 동안 임상 연구 현장에 갇힐 의사와 능력이 있어야 합니다.
• 환자는 입원 당일 및 PSG 일에 격렬한 신체 활동을 삼가야 합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 질병;
• 임상적으로 유의한 알레르기(투여 시 치료되지 않은, 무증상, 계절성 알레르기 제외), 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신 또는 신경계 질환의 증거 또는 병력;
• 스크리닝 5년 이내의 비-기저 세포 암 병력;
• 스크리닝 5년 이내의 비임신성 당뇨병 병력;
• 스크리닝 또는 적응 시 앙와위 혈압 > 140/90 mm/Hg;
• 만성 정신 질환 또는 축 I 상태의 병력 또는 존재를 포함하여 임상적으로 중요한 정신 질환
• 하지불안증후군과 관련된 것 이외의 만성 통증의 병력 또는 존재;
• 간질 또는 심각한 두부 손상의 병력;
• 임상적으로 유의한 수면 무호흡증, 기면증, 성인으로서의 사건수면, 일주기 리듬 장애 또는 RLS의 이차 원인;
• 적응의 밤 동안 PSG에서 평가한 무호흡-저호흡 지수(AHI) > 10
• 경구 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태;
• 3개 이상의 시간대를 가로지르는 여행, 6시간 이상의 수면 일정 변경이 예상되는 경우 또는 스크리닝 전 7일 이내 또는 연구 기간 동안 야간 근무에 참여하는 경우
• 연구자가 결정한 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견. (QTcB 간격은 남성의 경우 ≤ 450msec, 여성의 경우 ≤ 470msec여야 합니다.)
• 알러지 병력, 알려진 민감성, 과민성 또는 aplindore와 유사한 약물에 대한 부작용
• 임신 또는 수유중인 여성;
• 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(≤ 1년), 또는 DSM-IV 기준에 정의된 물질 의존 또는 남용의 현재 증거;
• 많은 양의 크산틴 함유 물질을 정기적으로 섭취(즉, 하루에 5잔 이상의 커피 또는 이에 상응하는 양의 크산틴 함유 물질)
• 주당 14단위 이상의 알코올 소비에 대한 자가 보고;
• 혈청 페리틴을 포함하여 신체 검사, 병력 및 임상 화학에 의해 배제될 하지불안증후군의 이차 원인;
• 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 연구 약물 사용;