Les effets d'Aplindore sur le traitement des signes et symptômes du syndrome des jambes sans repos

Critère d'intégration:

• Âgé de 18 ans ou plus ;
• Diagnostic du syndrome des jambes sans repos (SJSR) primaire à l'aide des critères ICSD-2 :
• Le patient signale une envie de bouger les jambes, généralement accompagnée ou provoquée par des sensations inconfortables et désagréables dans les jambes.
• L'envie de bouger ou les sensations désagréables commencent ou s'aggravent pendant les périodes de repos ou d'inactivité telles que la position allongée ou assise.
• L'envie de bouger ou les sensations désagréables sont partiellement ou totalement soulagées par le mouvement, comme la marche ou les étirements, du moins tant que l'activité se poursuit.
• L'envie de bouger ou les sensations désagréables s'aggravent ou ne surviennent que le soir ou la nuit.
• La condition n'est pas mieux expliquée par un autre trouble du sommeil actuel, un trouble médical ou neurologique, un trouble mental, l'utilisation de médicaments ou un trouble lié à l'utilisation de substances.
• Score sur l'échelle d'évaluation RLS du groupe d'étude international sur le syndrome des jambes sans repos (IRLSSG) > 15 au moment du dépistage
• PLMI supérieur à 10 par heure de temps total de sommeil (TST) déterminé par le PSG lors de la nuit d'adaptation ;
• Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35 kg/m2 ;
• En bonne santé générale, déterminée par des antécédents médicaux approfondis et un examen physique (y compris les signes vitaux), ECG à 12 dérivations (tests de laboratoire mentionnés ci-dessous)
• Les patients ont des valeurs de laboratoire cliniques dans la plage de référence normale ou ne doivent pas présenter d'anomalies cliniquement significatives, telles que jugées par l'investigateur et approuvées par le commanditaire ;
• Les patients doivent être hors de toute thérapie médicamenteuse sur ordonnance ou médicament en vente libre qu'ils peuvent prendre pour le SJSR ainsi que de tout autre médicament psychotrope pendant au moins 5 demi-vies avant la nuit d'adaptation et hors de tout médicament expérimental pendant au moins 30 jours ;
• Les patients prenant des médicaments sur ordonnance ou en vente libre pour des affections médicales chroniques doivent prendre des doses stables de ces médicaments pendant au moins deux semaines avant de participer à l'étude.
• Si la patiente est une femme en âge de procréer, elle doit utiliser une méthode de contraception acceptable, doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la nuit d'adaptation. Les méthodes de contraception acceptables sont les contraceptifs oraux, intra-utérins, implantables, injectables ou les méthodes à double barrière. Après le dépistage, les patientes utilisant des contraceptifs oraux doivent accepter d'ajouter la méthode à double barrière jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les femmes sous contraceptifs oraux doivent les avoir utilisés pendant au moins un mois avant le dépistage.
• Être capable de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit/daté avant de s'inscrire à l'étude, et doit être disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude ;
• Les patients doivent être disposés et capables d'être confinés au site de recherche clinique pour une période de 5 nuits ou plus, comme l'exige le protocole.
• Les patients doivent s'abstenir de toute activité physique intense le jour de l'admission et les jours de PSG.

Critère d'exclusion:

• Maladie médicale instable cliniquement significative ;
• Preuve ou antécédent de maladie allergique cliniquement significative (à l'exception des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration), hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique ou neurologique ;
• Antécédents de cancer non basocellulaire dans les 5 ans suivant le dépistage ;
• Antécédents de diabète non gestationnel dans les 5 ans suivant le dépistage ;
• Une tension artérielle en décubitus > 140/90 mm/Hg au dépistage ou à l'adaptation ;
• Maladie psychiatrique cliniquement significative, y compris une maladie psychiatrique chronique ou l'historique ou la présence de toute condition de l'Axe I ;
• Antécédents ou présence de douleur chronique autre que celle associée au SJSR ;
• Antécédents d'épilepsie ou de traumatisme crânien grave ;
• Apnée du sommeil cliniquement significative, narcolepsie, parasomnie à l'âge adulte, trouble du rythme circadien ou causes secondaires de SJSR ;
• Un indice d'apnée-hypopnée (IAH) > 10, tel qu'évalué par le PSG lors de la nuit d'adaptation
• Toute affection pouvant affecter l'absorption orale des médicaments ;
• Voyage à travers plus de trois fuseaux horaires, changement prévu des horaires de sommeil de 6 heures ou plus, ou implication dans le travail de nuit dans les sept jours précédant le dépistage ou pendant la période d'étude ;
• Tout résultat anormal cliniquement significatif à l'examen physique, aux signes vitaux, à l'ECG ou aux tests de laboratoire clinique, tel que déterminé par l'investigateur. (L'intervalle QTcB doit être ≤ 450 msec pour les hommes et ≤ 470 msec pour les femmes);
• Antécédents d'allergies ou sensibilité, hypersensibilité ou réaction indésirable connue à tout médicament similaire à l'aplindore ;
• Femelles gestantes ou allaitantes ;
• Antécédents récents (≤ un an) d'abus d'alcool ou de drogues, ou preuves actuelles de dépendance ou d'abus de substances telles que définies par les critères du DSM-IV ;
• Consommation régulière de grandes quantités de substances contenant de la xanthine (c'est-à-dire plus de 5 tasses de café ou des quantités équivalentes de substances contenant de la xanthine par jour);
• Autodéclaration de la consommation habituelle de plus de 14 unités d'alcool par semaine ;
• Causes secondaires du SJSR qui seront exclues par l'examen physique, les antécédents médicaux et les analyses chimiques cliniques, y compris la ferritine sérique ;
• Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ;