Wpływ preparatu Aplindore na leczenie objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu niespokojnych nóg

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18 lat lub starszy;
• Rozpoznanie pierwotnego zespołu niespokojnych nóg (RLS) przy użyciu kryteriów ICSD-2:
• Pacjent zgłasza potrzebę poruszania nogami, której zwykle towarzyszy lub jest spowodowana niewygodnymi i nieprzyjemnymi odczuciami w nogach.
• Chęć poruszania się lub nieprzyjemne odczucia pojawiają się lub nasilają w okresach odpoczynku lub bezczynności, takich jak leżenie lub siedzenie.
• Chęć poruszania się lub nieprzyjemne odczucia są częściowo lub całkowicie łagodzone przez ruch, taki jak chodzenie lub rozciąganie, przynajmniej tak długo, jak trwa aktywność.
• Chęć ruchu lub nieprzyjemne doznania nasilają się lub występują tylko wieczorem lub w nocy.
• Stanu nie można lepiej wyjaśnić innym obecnym zaburzeniem snu, zaburzeniem medycznym lub neurologicznym, zaburzeniem psychicznym, używaniem leków lub zaburzeniem związanym z używaniem substancji.
• International Restless Leg Study Group (IRLSSG) Wynik w skali oceny RLS > 15 podczas badania przesiewowego
• PLMI powyżej 10 na godzinę całkowitego czasu snu (TST) określonego przez PSG podczas nocy adaptacyjnej;
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35 kg/m2;
• W dobrym ogólnym stanie zdrowia, określonym na podstawie dokładnego wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego (w tym parametrów życiowych), 12-odprowadzeniowego EKG (badania laboratoryjne wymienione poniżej)
• Pacjenci mają kliniczne wartości laboratoryjne w normalnym zakresie referencyjnym lub nie mogą wykazywać istotnych klinicznie nieprawidłowości, zgodnie z oceną Badacza i zatwierdzeniem Sponsora;
• Pacjenci muszą odstawić wszystkie leki na receptę lub leki OTC, które mogą przyjmować z powodu RLS, a także wszelkie inne leki psychotropowe przez co najmniej 5 okresów półtrwania przed nocą adaptacyjną i odstawić jakikolwiek badany lek przez co najmniej 30 dni;
• Pacjenci przyjmujący leki na receptę lub bez recepty na przewlekłe schorzenia muszą przyjmować stałe dawki tych leków przez co najmniej dwa tygodnie przed udziałem w badaniu.
• Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, musi stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego oraz musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas nocy adaptacyjnej. Dopuszczalne metody antykoncepcji to doustne, domaciczne, wszczepialne, wstrzykiwane środki antykoncepcyjne lub metody podwójnej bariery. Po badaniu przesiewowym pacjentki stosujące doustne środki antykoncepcyjne muszą wyrazić zgodę na dodanie metody podwójnej bariery do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne muszą je stosować przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym.
• Być w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną/opatrzoną datą świadomą zgodę przed włączeniem do badania i musi być gotowy do przestrzegania wszystkich procedur badawczych;
• Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przebywania w ośrodku badań klinicznych przez okres co najmniej 5 nocy, zgodnie z wymogami protokołu.
• Pacjenci muszą powstrzymać się od forsownej aktywności fizycznej w dniu przyjęcia oraz w dniach PSG.

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotna niestabilna choroba medyczna;
• Dowody lub historia klinicznie istotnych alergii (z wyjątkiem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania), hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych lub neurologicznych;
• Historia raka niepodstawnokomórkowego w ciągu 5 lat od badań przesiewowych;
• Historia cukrzycy nieciążowej w ciągu 5 lat od badania przesiewowego;
• Ciśnienie krwi w pozycji leżącej > 140/90 mm/Hg podczas badania przesiewowego lub adaptacji;
• Klinicznie istotna choroba psychiczna, w tym przewlekła choroba psychiczna lub historia lub obecność jakiegokolwiek stanu z Osi I;
• Historia lub obecność przewlekłego bólu innego niż związany z RLS;
• Historia epilepsji lub poważnego urazu głowy;
• Klinicznie istotny bezdech senny, narkolepsja, parasomnia u dorosłych, zaburzenia rytmu okołodobowego lub wtórne przyczyny RLS;
• Wskaźnik bezdechów i spłyceń powietrza (AHI) > 10, oceniany przez PSG podczas nocy adaptacyjnej
• Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku doustnie;
• Podróżować przez więcej niż trzy strefy czasowe, spodziewaną zmianę harmonogramu snu o 6 godzin lub więcej lub zaangażowanie w pracę na nocną zmianę w ciągu siedmiu dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania;
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG lub klinicznych badaniach laboratoryjnych, określone przez Badacza. (Odstęp QTcB musi wynosić ≤ 450 ms dla mężczyzn i ≤ 470 ms dla kobiet);
• Historia alergii lub znana wrażliwość, nadwrażliwość lub reakcja niepożądana na jakikolwiek lek podobny do aplindore;
• Samice w ciąży lub karmiące;
• Niedawna historia (≤ jednego roku) nadużywania alkoholu lub narkotyków lub aktualne dowody uzależnienia lub nadużywania substancji zgodnie z kryteriami DSM-IV;
• Regularne spożywanie dużych ilości substancji zawierających ksantynę (tj. ponad 5 filiżanek kawy lub równoważnych ilości substancji zawierających ksantynę dziennie);
• Oświadczenie własne o zwykłym spożyciu ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo;
• Wtórne przyczyny RLS, które zostaną wykluczone na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej i chemii klinicznej, w tym ferrytyny w surowicy;
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;