むずむず脚症候群の徴候と症状の治療に対するアプリンドレの効果

包含基準:

• 18歳以上;
• ICSD-2 基準を使用した原発性レストレスレッグス症候群 (RLS) の診断:
• 患者は、脚を動かしたいという衝動を報告しますが、通常、脚の不快で不快な感覚を伴うか、それによって引き起こされます。
• 体を動かしたいという衝動や不快な感覚が、横になったり座ったりしているなどの安静時や非活動時に始まり、悪化する。
• 動きたいという衝動や不快な感覚は、少なくとも活動が続く限り、ウォーキングやストレッチなどの動きによって部分的または完全に緩和されます。
• 動きたいという衝動や不快な感覚が悪化するか、夕方または夜にのみ発生します。
• この状態は、別の現在の睡眠障害、医学的または神経学的障害、精神障害、薬物使用、または物質使用障害ではうまく説明できません。
• -国際レストレスレッグ症候群研究グループ（IRLSSG）スクリーニング時のRLS評価尺度スコア> 15
• 適応夜間にPSGによって決定された総睡眠時間（TST）の1時間あたり10を超えるPLMI;
• -ボディマス指数（BMI）≤35kg / m2;
• 徹底的な病歴と身体検査（バイタルサインを含む）、12誘導心電図（後述の臨床検査）によって決定される一般的な健康状態
• -患者は、正常な参照範囲内の臨床検査値を持っているか、治験責任医師によって判断され、スポンサーによって承認された臨床的に有意な異常であってはなりません;
• 患者は、RLSのために服用している可能性のあるすべての処方薬療法またはOTC薬および他の向精神薬を、順応の前に少なくとも5半減期、少なくとも30日間は治験薬を中止する必要があります。
• 慢性病状のために処方薬または市販薬を服用している患者は、研究に参加する少なくとも2週間前からこれらの薬を一定量服用していなければなりません。
• 患者が出産の可能性のある女性である場合、彼女は許容できる避妊方法を使用している必要があり、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければならず、順応夜に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 許容される避妊方法は、経口、子宮内避妊、埋め込み型、注射型避妊薬、または二重バリア法です。 スクリーニング後、経口避妊薬を使用している患者は、治験薬の最終投与から 30 日後まで二重バリア法を追加することに同意する必要があります。 経口避妊薬を使用している女性は、スクリーニングの少なくとも 1 か月前から使用している必要があります。
• 研究に登録する前に、書面による/日付入りのインフォームドコンセントを読み、理解し、提供することができ、すべての研究手順を進んで遵守する必要があります。
• -患者は、プロトコルで要求されているように、5泊以上の期間、臨床研究サイトに喜んで拘束できる必要があります。
• 患者は、入院日および PSG 開催日は激しい身体活動を控えなければなりません。

除外基準:

• 臨床的に重要な不安定な医学的疾患;
• -臨床的に重要なアレルギーの証拠または病歴（投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）、血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神医学、または神経疾患;
• -スクリーニングから5年以内の非基底細胞がんの病歴;
• -スクリーニングから5年以内の非妊娠糖尿病の病歴;
• -スクリーニングまたは適応時の仰臥位血圧> 140/90 mm / Hg;
• -慢性精神疾患または第1軸の病歴または存在を含む、臨床的に重要な精神疾患;
• RLSに関連するもの以外の慢性疼痛の病歴または存在;
• てんかんまたは重度の頭部外傷の病歴;
• -臨床的に重大な睡眠時無呼吸、ナルコレプシー、成人としての睡眠時随伴症、概日リズム障害、またはRLSの二次的原因;
• -適応夜中にPSGによって評価された無呼吸低呼吸指数（AHI）> 10
• 経口薬物吸収に影響を与える可能性のある状態;
• 3 つ以上のタイムゾーンをまたぐ旅行、6 時間以上の睡眠スケジュールの変更が予想される、またはスクリーニング前の 7 日以内または研究期間中に夜勤に従事する;
• 治験責任医師が決定した身体検査、バイタルサイン、心電図、または臨床検査における臨床的に重大な異常所見。 (QTcB 間隔は、男性の場合は ≤ 450 ミリ秒、女性の場合は ≤ 470 ミリ秒でなければなりません);
• アレルギーの病歴、または既知の過敏症、過敏症、またはアプリンドレに類似した薬物に対する有害反応;
• 妊娠中または授乳中の女性;
• -アルコールまたは薬物乱用の最近の履歴（≤1年）、またはDSM-IV基準で定義されている物質依存または乱用の現在の証拠;
• 大量のキサンチン含有物質の定期的な摂取 (すなわち、1 日あたり 5 杯以上のコーヒーまたは相当量のキサンチン含有物質);
• 1 週間に 14 単位を超えるアルコールの通常の消費についての自己申告。
• 身体検査、病歴、および血清フェリチンを含む臨床化学によって除外されるRLSの二次的原因;
• -スクリーニング前の30日以内の治験薬の使用;