Az Aplindore hatása a nyugtalan láb szindróma jeleinek és tüneteinek kezelésére

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb;
• Az elsődleges nyugtalan láb szindróma (RLS) diagnózisa az ICSD-2 kritériumok alapján:
• A beteg arról számol be, hogy késztetést érez a láb mozgatására, amelyet általában kellemetlen és kellemetlen érzések kísérnek vagy okoznak a lábakban.
• A mozgási késztetés vagy a kellemetlen érzések nyugalmi vagy inaktivitási időszakokban, például fekvés vagy ülés közben jelentkeznek vagy súlyosbodnak.
• A mozgási késztetést vagy a kellemetlen érzéseket részben vagy teljesen enyhíti a mozgás, például a séta vagy a nyújtás, legalább addig, amíg a tevékenység folytatódik.
• A mozgási késztetés vagy a kellemetlen érzések rosszabbak, vagy csak este vagy éjszaka jelentkeznek.
• Az állapot nem magyarázható jobban más aktuális alvászavarral, egészségügyi vagy neurológiai rendellenességgel, mentális zavarral, gyógyszerhasználattal vagy szerhasználati zavarral.
• Nemzetközi Nyugtalan Láb Szindróma Vizsgálati Csoport (IRLSSG) RLS értékelési skála pontszáma > 15 a szűréskor
• A teljes alvásidő (TST) óránkénti 10-nél nagyobb PLMI-je, amelyet a PSG határoz meg az adaptációs éjszaka során;
• Testtömegindex (BMI) ≤ 35 kg/m2;
• Jó általános egészségi állapot, alapos kórelőzmény és fizikális vizsgálat (beleértve az életjeleket is), 12 elvezetéses EKG (az alább említett laborvizsgálatok) alapján
• A betegek klinikai laboratóriumi értékei a normál referencia tartományon belül vannak, vagy nem lehetnek klinikailag szignifikánsan kórosak, ahogy azt a Vizsgáló értékeli és a Szponzor jóváhagyta;
• A betegeknek ki kell zárniuk minden vényköteles gyógyszeres terápiát vagy OTC gyógyszert, amelyet RLS-re, valamint bármely más pszichotróp gyógyszerre szedhetnek, legalább 5 félélettartamig az adaptációs éjszaka előtt, és legalább 30 napig nem szedhetnek semmilyen vizsgálati gyógyszert;
• Azoknak a betegeknek, akik vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert szednek krónikus betegségekre, legalább két hétig stabil adagot kell szedniük ezekből a gyógyszerekből a vizsgálatban való részvétel előtt.
• Ha a beteg fogamzóképes korú nő, akkor elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, a szűréskor negatív vizelet terhességi teszttel, az adaptációs éjszakán negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie. Elfogadható fogamzásgátlási módszerek az orális, méhen belüli, beültethető, injekciós fogamzásgátlók vagy a kettős barrier módszerek. A szűrést követően az orális fogamzásgátlót használó betegeknek bele kell egyezniük a kettős barrier módszer hozzáadásával a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig. Az orális fogamzásgátlót szedő nőknek a szűrés előtt legalább egy hónapig használniuk kell azokat.
• Képesnek kell lennie elolvasni, megérteni, és írásos/dátumozott, tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatba való beiratkozás előtt, és hajlandónak kell lennie minden vizsgálati eljárás betartására;
• A betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy legalább 5 éjszakára a klinikai kutatóhelyen tartózkodjanak, amint azt a protokoll előírja.
• A betegeknek tartózkodniuk kell a megerőltető fizikai aktivitástól a felvétel napján és a PSG-napokon.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős instabil orvosi betegség;
• Klinikailag jelentős allergiás (kivéve a kezeletlen, tünetmentes, szezonális allergiát az adagolás időpontjában), hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai vagy neurológiai betegségre utaló bizonyíték vagy a kórtörténet;
• A szűrést követő 5 éven belül nem bazálissejtes rák előfordulása;
• Nem terhességi cukorbetegség a kórtörténetében a szűrést követő 5 éven belül;
• A fekvő helyzetben > 140/90 Hgmm vérnyomás szűrés vagy alkalmazkodás során;
• Klinikailag jelentős pszichiátriai betegség, beleértve a krónikus pszichiátriai betegséget vagy bármely I. tengelyhez tartozó állapot kórtörténetét vagy fennállását;
• Az RLS-től eltérő krónikus fájdalom anamnézisében vagy jelenlétében;
• Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy súlyos fejsérülés;
• Klinikailag jelentős alvási apnoe, narkolepszia, parasomnia felnőttkorban, cirkadián ritmuszavar vagy az RLS másodlagos okai;
• apnoe-hipopnoe index (AHI) > 10, a PSG által az adaptációs éjszaka során értékelve
• Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja az orális gyógyszer felszívódását;
• Háromnál több időzónán keresztül történő utazás, az alvási ütemtervben várható 6 órás vagy annál hosszabb változás, vagy éjszakai műszakban való részvétel a szűrést megelőző hét napon belül vagy a vizsgálati időszak alatt;
• Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet a fizikális vizsgálaton, az életjeleken, az EKG-n vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatokon, a vizsgáló által megállapítottak szerint. (A QTcB intervallumnak ≤ 450 msec-nek kell lennie férfiaknál és ≤ 470 msec-nek nőknél);
• Az anamnézisben előforduló allergia, vagy ismert érzékenység, túlérzékenység vagy nemkívánatos reakció bármely, az aplindorhoz hasonló gyógyszerrel szemben;
• Terhes vagy szoptató nőstények;
• A közelmúltban (≤ egy év) alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, vagy a DSM-IV kritériumai által meghatározott szerfüggőség vagy abúzus jelenlegi bizonyítéka;
• xantin tartalmú anyagok nagy mennyiségben történő rendszeres fogyasztása (azaz több mint 5 csésze kávé vagy azzal egyenértékű xantin tartalmú anyag naponta);
• Önjelentés a heti 14 egységnél több alkohol szokásos elfogyasztásáról;
• Az RLS másodlagos okai, amelyeket fizikális vizsgálat, kórtörténet és klinikai kémia, beleértve a szérum ferritint is kizárnak;
• bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül;