Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Locobase® REPAIR brukes som et tillegg til standardterapi hos barn med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

22. august 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Europe B.V.

En fase IV, åpen undersøkelse av behandling av barn med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) ved bruk av Locobase® REPAIR som et tillegg til standardbehandling

For å vurdere effekten av Locobase REPAIR® når det brukes hos barn med moderat til alvorlig AD

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
      • Reading, Storbritannia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har gitt skriftlig informert samtykke (foreldre eller verge, barn hvis aktuelt)
  • Moderat til alvorlig AD
  • Kontinuerlig bruk av topisk kortikosteroid eller lokal kalsineurinhemmer (TCI) som aktiv behandling av AD i mer enn 4 uker før screening (ingen endring i topikale kortikosteroider eller TCI er tillatt mellom screening og dag 1)
  • Etter utforskerens mening er det usannsynlig at forsøkspersonen vil kreve en vesentlig endring av hans/hennes nåværende behandlingsregime i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Har infiserte lesjoner
  • Den siste vurderingen av en klinisk studie innen 3 måneder før forventet dato for inngåelse av studien
  • Gjeldende bruk av Locobase® REPAIR
  • Kjent allergi mot Locobase® REPAIR eller noen av dets komponenter
  • Enhver klinisk tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate sikker gjennomføring av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Locobase® REPARASJON
mykgjørende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i mEASI fra baseline til uke 3
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Physicians Global Evaluation of Clinical Response
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REP-EC-001
  • EudraCT #: 2006-006462-42

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Locobase® REPARASJON

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere