Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Locobase® REPAIR Gebruikt als aanvulling op standaardtherapie bij kinderen met matige tot ernstige atopische dermatitis

22 augustus 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe B.V.

Een open-label fase IV-onderzoek naar de behandeling van kinderen met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD) waarbij Locobase® REPAIR wordt gebruikt als aanvulling op de standaardbehandeling

Om de werkzaamheid van Locobase REPAIR® te beoordelen bij gebruik bij kinderen met matige tot ernstige AD

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
      • Reading, Verenigd Koninkrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven (ouders of voogd, kind indien van toepassing)
  • Matige tot ernstige AD
  • Continu gebruik van topische corticosteroïden of topische calcineurineremmers (TCI) als actieve behandeling van AD gedurende meer dan 4 weken voorafgaand aan de screening (geen verandering in topische corticosteroïden of TCI is toegestaan ​​tussen screening en dag 1)
  • Naar de mening van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat de proefpersoon tijdens de onderzoeksperiode een significante wijziging van zijn/haar huidige behandelingsregime nodig heeft

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft geïnfecteerde laesies
  • De laatste beoordeling van een klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan de verwachte datum van deelname aan de studie
  • Huidig ​​gebruik van Locobase® REPAIR
  • Bekende allergie voor Locobase® REPAIR of een van zijn componenten
  • Elke klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige afronding van het onderzoek niet mogelijk maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Locobase® REPARATIE
verzachtend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in mEASI vanaf baseline tot week 3
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Artsen Wereldwijde evaluatie van klinische respons
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REP-EC-001
  • EudraCT #: 2006-006462-42

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dermatitis, atopisch

Klinische onderzoeken op Locobase® REPARATIE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren