- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00673725
Locobase® REPAIR utilizado como complemento de la terapia estándar en niños con dermatitis atópica de moderada a grave
22 de agosto de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Un estudio abierto de fase IV del tratamiento de niños con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave utilizando Locobase® REPAIR como complemento del tratamiento estándar
Evaluar la eficacia de Locobase REPAIR® cuando se utiliza en niños con EA de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Liverpool, Reino Unido
-
Manchester, Reino Unido
-
Reading, Reino Unido
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha dado su consentimiento informado por escrito (padres o tutores, niño si corresponde)
- AD moderada a severa
- Uso continuo de corticosteroides tópicos o inhibidores de la calcineurina tópicos (TCI) como tratamiento activo de la DA durante más de 4 semanas antes de la selección (no se permiten cambios en los corticosteroides tópicos o TCI entre la selección y el día 1)
- En opinión del investigador, es poco probable que el sujeto requiera un cambio significativo en su régimen de tratamiento actual durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene lesiones infectadas
- La última evaluación de cualquier estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la fecha prevista de entrada en el estudio
- Uso actual de Locobase® REPAIR
- Alergia conocida a Locobase® REPAIR o a alguno de sus componentes
- Cualquier condición clínica que, en opinión del investigador, no permitiría la finalización segura del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
|
emoliente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en mEASI desde el inicio hasta la semana 3
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluación global de la respuesta clínica por parte de los médicos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REP-EC-001
- EudraCT #: 2006-006462-42
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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