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Locobase® REPAIR utilizado como complemento de la terapia estándar en niños con dermatitis atópica de moderada a grave

22 de agosto de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.

Un estudio abierto de fase IV del tratamiento de niños con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave utilizando Locobase® REPAIR como complemento del tratamiento estándar

Evaluar la eficacia de Locobase REPAIR® cuando se utiliza en niños con EA de moderada a grave

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Liverpool, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Reading, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha dado su consentimiento informado por escrito (padres o tutores, niño si corresponde)
  • AD moderada a severa
  • Uso continuo de corticosteroides tópicos o inhibidores de la calcineurina tópicos (TCI) como tratamiento activo de la DA durante más de 4 semanas antes de la selección (no se permiten cambios en los corticosteroides tópicos o TCI entre la selección y el día 1)
  • En opinión del investigador, es poco probable que el sujeto requiera un cambio significativo en su régimen de tratamiento actual durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene lesiones infectadas
  • La última evaluación de cualquier estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la fecha prevista de entrada en el estudio
  • Uso actual de Locobase® REPAIR
  • Alergia conocida a Locobase® REPAIR o a alguno de sus componentes
  • Cualquier condición clínica que, en opinión del investigador, no permitiría la finalización segura del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
emoliente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en mEASI desde el inicio hasta la semana 3
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación global de la respuesta clínica por parte de los médicos
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dermatitis Atópica

Ensayos clínicos sobre REPARACIÓN Locobase®

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