- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00674765
Seroquel for hyppige, sterkdrikkere
16. september 2014 oppdatert av: University of Pennsylvania
En fase II dobbeltblind, placebokontrollert utprøving av Quetiapin for hyppige, tunge drikkere (Seroquel2)
Hensikten med denne studien er å undersøke effektene av quetiapin for å redusere prosentandel av dagene med mye drikke og øke prosentandelen av avholdsdager hos alkoholavhengige pasienter som ofte drikker mye.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie beregnet på å vurdere effekten av quetiapin sammenlignet med placebo hos alkoholikere som ofte drikker mye.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
156
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania, Treatment Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner, 18-70 år.
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for gjeldende diagnoser av alkoholavhengighet, bestemt av MINI/SCID-IV {First, 1996 #34}.
- Oppfyller drikkekriteriene, målt av TLFB og Addiction Severity Index {McLellan, 1992 #37}:
- Tre påfølgende dager med avholdenhet fra alkohol rett før randomisering
- Bor i pendleravstand fra TRC og godtar å delta på alle forskningsbesøk inkludert oppfølgingsbesøk.
- Snakker, forstår og skriver ut på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Har bevis på avhengighet av et annet stoff enn alkohol (unntatt nikotin og marihuana).
- Tester positivt på urinmedisinskjermen i løpet av screeningsukene (en ny test tillatt). Forsøkspersoner hvis urinprøver tester positivt for benzodiazepiner, vil få lov til å randomisere, etter PIs skjønn, hvis de er kjent for å være foreskrevet av lege for detoxformål.
- Har hepatocellulær sykdom indikert ved forhøyninger av SGPT (ALT) og SGOT (AST) på minst 4,5 ganger normalen etter de nødvendige 3 dagene med abstinens, eller forhøyet bilirubin (>1,3), med tilhørende forhøyelser av ASAT og ALAT over normale grenser.
Oppfyller diagnostiske kriterier for en nåværende ustabil eller alvorlig psykiatrisk eller medisinsk sykdom.
Har alvorlig hjerte-, lunge-, nyre-, immunsystem, GI-kanal (ulcerøs kolitt, regional enteritt eller gastrointestinal blødning).
- Har tatt noen psykotrope medisiner (inkludert disulfiram, naltrekson eller acamprosat) regelmessig i løpet av de siste 2 ukene eller trenger umiddelbar behandling med en psykotrop medisin.
- Tester positivt på en graviditetstest, vurderer graviditet i løpet av de neste 12 månedene, ammer, eller ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode hvis pasienten er i fertil alder, betyr ikke har hatt en hysterektomi eller er i overgangsalder, noe som betyr 50 eller over og har ikke hatt menstruasjonssyklus på 12 måneder.
- Har kjent overfølsomhet for antipsykotika.
- Har tatt et undersøkelsesmiddel som en del av en undersøkelsesstudie innen 30 dager før randomiseringen.
- En historie med anfallsforstyrrelse.
- Tilstedeværelsen av grå stær.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
400 mg/dag
|
Eksperimentell: 1
Seroquel
|
400 mg/dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TimeLine Follow Back (TLFB) for å måle prosentandelen med tunge drikkedager i løpet av medisinerings-/placebofasen
Tidsramme: 12 uker
|
Det totale antallet dager med mye drikking per arm ble delt på totalt antall dager, multiplisert med 100 %, for å rapportere prosentvise dager med mye drikking per arm.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyle M Kampman, M.D., University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2008
Først lagt ut (Anslag)
8. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 807057 - Kampan_AA016553
- NIH Grant 1R01AA016553-01A1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Seroquel
-
AstraZenecaFullførtSchizofreniItalia, Tyskland, Østerrike, Spania, Danmark
-
AstraZenecaFullførtMajor depressiv lidelseBelgia
-
Indiana University School of MedicineAstraZenecaFullført
-
AstraZenecaAvsluttet
-
BC Women's Hospital & Health CentreFullførtPostpartum depresjonCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAstraZenecaFullførtDepressiv lidelse, majorCanada
-
AstraZenecaFullført
-
University of RegensburgAstraZenecaFullført
-
Severance HospitalUkjentSchizofreni | Unormal mental tilstandKorea, Republikken