Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seroquel for hyppige, sterkdrikkere

16. september 2014 oppdatert av: University of Pennsylvania

En fase II dobbeltblind, placebokontrollert utprøving av Quetiapin for hyppige, tunge drikkere (Seroquel2)

Hensikten med denne studien er å undersøke effektene av quetiapin for å redusere prosentandel av dagene med mye drikke og øke prosentandelen av avholdsdager hos alkoholavhengige pasienter som ofte drikker mye.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie beregnet på å vurdere effekten av quetiapin sammenlignet med placebo hos alkoholikere som ofte drikker mye.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Treatment Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner, 18-70 år.
  2. Oppfyller DSM-IV-kriteriene for gjeldende diagnoser av alkoholavhengighet, bestemt av MINI/SCID-IV {First, 1996 #34}.
  3. Oppfyller drikkekriteriene, målt av TLFB og Addiction Severity Index {McLellan, 1992 #37}:
  4. Tre påfølgende dager med avholdenhet fra alkohol rett før randomisering
  5. Bor i pendleravstand fra TRC og godtar å delta på alle forskningsbesøk inkludert oppfølgingsbesøk.
  6. Snakker, forstår og skriver ut på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har bevis på avhengighet av et annet stoff enn alkohol (unntatt nikotin og marihuana).
  2. Tester positivt på urinmedisinskjermen i løpet av screeningsukene (en ny test tillatt). Forsøkspersoner hvis urinprøver tester positivt for benzodiazepiner, vil få lov til å randomisere, etter PIs skjønn, hvis de er kjent for å være foreskrevet av lege for detoxformål.
  3. Har hepatocellulær sykdom indikert ved forhøyninger av SGPT (ALT) og SGOT (AST) på minst 4,5 ganger normalen etter de nødvendige 3 dagene med abstinens, eller forhøyet bilirubin (>1,3), med tilhørende forhøyelser av ASAT og ALAT over normale grenser.
  4. Oppfyller diagnostiske kriterier for en nåværende ustabil eller alvorlig psykiatrisk eller medisinsk sykdom.

    Har alvorlig hjerte-, lunge-, nyre-, immunsystem, GI-kanal (ulcerøs kolitt, regional enteritt eller gastrointestinal blødning).

  5. Har tatt noen psykotrope medisiner (inkludert disulfiram, naltrekson eller acamprosat) regelmessig i løpet av de siste 2 ukene eller trenger umiddelbar behandling med en psykotrop medisin.
  6. Tester positivt på en graviditetstest, vurderer graviditet i løpet av de neste 12 månedene, ammer, eller ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode hvis pasienten er i fertil alder, betyr ikke har hatt en hysterektomi eller er i overgangsalder, noe som betyr 50 eller over og har ikke hatt menstruasjonssyklus på 12 måneder.
  7. Har kjent overfølsomhet for antipsykotika.
  8. Har tatt et undersøkelsesmiddel som en del av en undersøkelsesstudie innen 30 dager før randomiseringen.
  9. En historie med anfallsforstyrrelse.
  10. Tilstedeværelsen av grå stær.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
400 mg/dag
Eksperimentell: 1
Seroquel
400 mg/dag
Andre navn:
  • quetiapin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TimeLine Follow Back (TLFB) for å måle prosentandelen med tunge drikkedager i løpet av medisinerings-/placebofasen
Tidsramme: 12 uker
Det totale antallet dager med mye drikking per arm ble delt på totalt antall dager, multiplisert med 100 %, for å rapportere prosentvise dager med mye drikking per arm.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyle M Kampman, M.D., University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Seroquel

3
Abonnere