- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00674765
Seroquel til hyppige, stærkt drikkende
16. september 2014 opdateret af: University of Pennsylvania
Et fase II dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med quetiapin til hyppige, tunge drinkere (Seroquel2)
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af quetiapin med hensyn til at reducere procentdelen af dagene med at drikke alkohol og øge procentdelen af afholdenhedsdage hos alkoholafhængige patienter, som ofte drikker meget.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg beregnet til at vurdere effektiviteten af quetiapin sammenlignet med placebo hos alkoholikere, som ofte drikker meget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
156
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania, Treatment Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder, 18-70 år.
- Opfylder DSM-IV kriterier for aktuelle diagnoser af alkoholafhængighed, bestemt af MINI/SCID-IV {First, 1996 #34}.
- Opfylder drikkekriterierne, målt af TLFB og Addiction Severity Index {McLellan, 1992 #37}:
- Tre på hinanden følgende dage med afholdenhed fra alkohol umiddelbart før randomisering
- Bor i pendlerafstand fra TRC og accepterer at deltage i alle forskningsbesøg, herunder opfølgningsbesøg.
- Taler, forstår og udskriver på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Har tegn på afhængighed af et andet stof end alkohol (undtagen nikotin og marihuana).
- Tester positivt på urinlægemiddelskærmen i løbet af screeningsugerne (én gentest tilladt). Forsøgspersoner, hvis urinlægemiddelscreening testes positivt for benzodiazepiner, vil få lov til at randomisere, efter PI's skøn, hvis de vides at være ordineret af lægen til detox-formål.
- Har hepatocellulær sygdom indiceret ved forhøjelser af SGPT (ALT) og SGOT (AST) på mindst 4,5 gange det normale efter de nødvendige 3 dages abstinens, eller forhøjet bilirubin (>1,3), med tilhørende forhøjelser af ASAT og ALAT over normale grænser.
Opfylder diagnostiske kriterier for en aktuel ustabil eller alvorlig psykiatrisk eller medicinsk sygdom.
Har alvorlig hjerte-, lunge-, nyre-, immunsystem, mave-tarm-kanal (colitis ulcerosa, regional enteritis eller gastrointestinal blødning).
- Har taget nogen psykotrop medicin (herunder disulfiram, naltrexon eller acamprosat) regelmæssigt inden for de sidste 2 uger eller har behov for øjeblikkelig behandling med en psykotrop medicin.
- Tester positivt på en graviditetstest, overvejer graviditet inden for de næste 12 måneder, ammer eller bruger ikke en effektiv præventionsmetode, hvis patienten er i den fødedygtige alder, hvilket betyder, at han ikke har fået foretaget en hysterektomi eller er i overgangsalderen, hvilket betyder 50 eller over og har ikke haft en menstruationscyklus i 12 måneder.
- Har kendt overfølsomhed over for antipsykotika.
- Har taget ethvert forsøgslægemiddel som en del af et forsøgsstudie inden for 30 dage før randomiseringen.
- En historie med anfaldsforstyrrelse.
- Tilstedeværelsen af grå stær.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
400 mg/dag
|
Eksperimentel: 1
Seroquel
|
400 mg/dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TimeLine Follow Back (TLFB) for at måle procent af dage med tungt drikke i løbet af medicin-/placebofasen
Tidsramme: 12 uger
|
Det samlede antal dage med stort drikkeri pr. arm blev divideret med det samlede antal dage, ganget med 100 %, for at rapportere antallet af dage med stort drikkeri pr. arm.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyle M Kampman, M.D., University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2008
Først opslået (Skøn)
8. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Alkoholisme
- Alkoholisk forgiftning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Quetiapinfumarat
Andre undersøgelses-id-numre
- 807057 - Kampan_AA016553
- NIH Grant 1R01AA016553-01A1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seroquel
-
AstraZenecaAfsluttetSkizofreniItalien, Tyskland, Østrig, Spanien, Danmark
-
AstraZenecaAfsluttetStørre depressiv lidelseBelgien
-
Indiana University School of MedicineAstraZenecaAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttet
-
BC Women's Hospital & Health CentreAfsluttetFødselsdepressionCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAstraZenecaAfsluttetDepressiv lidelse, majorCanada
-
AstraZenecaAfsluttet
-
University of RegensburgAstraZenecaAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttet