Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seroquel til hyppige, stærkt drikkende

16. september 2014 opdateret af: University of Pennsylvania

Et fase II dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med quetiapin til hyppige, tunge drinkere (Seroquel2)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af quetiapin med hensyn til at reducere procentdelen af ​​dagene med at drikke alkohol og øge procentdelen af ​​afholdenhedsdage hos alkoholafhængige patienter, som ofte drikker meget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg beregnet til at vurdere effektiviteten af ​​quetiapin sammenlignet med placebo hos alkoholikere, som ofte drikker meget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Treatment Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder, 18-70 år.
  2. Opfylder DSM-IV kriterier for aktuelle diagnoser af alkoholafhængighed, bestemt af MINI/SCID-IV {First, 1996 #34}.
  3. Opfylder drikkekriterierne, målt af TLFB og Addiction Severity Index {McLellan, 1992 #37}:
  4. Tre på hinanden følgende dage med afholdenhed fra alkohol umiddelbart før randomisering
  5. Bor i pendlerafstand fra TRC og accepterer at deltage i alle forskningsbesøg, herunder opfølgningsbesøg.
  6. Taler, forstår og udskriver på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tegn på afhængighed af et andet stof end alkohol (undtagen nikotin og marihuana).
  2. Tester positivt på urinlægemiddelskærmen i løbet af screeningsugerne (én gentest tilladt). Forsøgspersoner, hvis urinlægemiddelscreening testes positivt for benzodiazepiner, vil få lov til at randomisere, efter PI's skøn, hvis de vides at være ordineret af lægen til detox-formål.
  3. Har hepatocellulær sygdom indiceret ved forhøjelser af SGPT (ALT) og SGOT (AST) på mindst 4,5 gange det normale efter de nødvendige 3 dages abstinens, eller forhøjet bilirubin (>1,3), med tilhørende forhøjelser af ASAT og ALAT over normale grænser.
  4. Opfylder diagnostiske kriterier for en aktuel ustabil eller alvorlig psykiatrisk eller medicinsk sygdom.

    Har alvorlig hjerte-, lunge-, nyre-, immunsystem, mave-tarm-kanal (colitis ulcerosa, regional enteritis eller gastrointestinal blødning).

  5. Har taget nogen psykotrop medicin (herunder disulfiram, naltrexon eller acamprosat) regelmæssigt inden for de sidste 2 uger eller har behov for øjeblikkelig behandling med en psykotrop medicin.
  6. Tester positivt på en graviditetstest, overvejer graviditet inden for de næste 12 måneder, ammer eller bruger ikke en effektiv præventionsmetode, hvis patienten er i den fødedygtige alder, hvilket betyder, at han ikke har fået foretaget en hysterektomi eller er i overgangsalderen, hvilket betyder 50 eller over og har ikke haft en menstruationscyklus i 12 måneder.
  7. Har kendt overfølsomhed over for antipsykotika.
  8. Har taget ethvert forsøgslægemiddel som en del af et forsøgsstudie inden for 30 dage før randomiseringen.
  9. En historie med anfaldsforstyrrelse.
  10. Tilstedeværelsen af ​​grå stær.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
400 mg/dag
Eksperimentel: 1
Seroquel
400 mg/dag
Andre navne:
  • quetiapin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TimeLine Follow Back (TLFB) for at måle procent af dage med tungt drikke i løbet af medicin-/placebofasen
Tidsramme: 12 uger
Det samlede antal dage med stort drikkeri pr. arm blev divideret med det samlede antal dage, ganget med 100 %, for at rapportere antallet af dage med stort drikkeri pr. arm.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyle M Kampman, M.D., University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2008

Først opslået (Skøn)

8. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seroquel

3
Abonner