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Seroquel para bebedores frecuentes y empedernidos

16 de septiembre de 2014 actualizado por: University of Pennsylvania

Un ensayo de fase II, doble ciego, controlado con placebo de quetiapina para bebedores frecuentes y empedernidos (Seroquel2)

El propósito de este estudio es examinar los efectos de la quetiapina en la reducción del porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol y el aumento del porcentaje de días de abstinencia en pacientes dependientes del alcohol que beben mucho con frecuencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es un ensayo de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos destinado a evaluar la eficacia de la quetiapina en comparación con el placebo en alcohólicos que beben mucho con frecuencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, Treatment Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres, de 18 a 70 años.
  2. Cumple con los criterios del DSM-IV para los diagnósticos actuales de dependencia del alcohol, determinados por el MINI/SCID-IV {First, 1996 #34}.
  3. Cumple con los criterios de consumo, medidos por TLFB y el Índice de gravedad de la adicción {McLellan, 1992 #37}:
  4. Tres días consecutivos de abstinencia de alcohol inmediatamente antes de la aleatorización
  5. Vive a una distancia conmutable del TRC y acepta asistir a todas las visitas de investigación, incluidas las visitas de seguimiento.
  6. Habla, entiende y escribe en inglés.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene evidencia de dependencia de una sustancia distinta al alcohol (excepto nicotina y marihuana).
  2. Da positivo en la prueba de detección de drogas en orina durante las semanas de selección (se permite una nueva prueba). Los sujetos cuya prueba de detección de drogas en orina dé positivo para benzodiazepinas podrán aleatorizarse, a discreción del PI, si se sabe que fueron recetados por un médico con fines de desintoxicación.
  3. Tiene enfermedad hepatocelular indicada por elevaciones de SGPT (ALT) y SGOT (AST) de al menos 4,5 veces lo normal después de los 3 días requeridos de abstinencia, o bilirrubina elevada (>1,3), con elevaciones asociadas de AST y ALT por encima de los límites normales.
  4. Cumple con los criterios de diagnóstico para una enfermedad psiquiátrica o médica actual inestable o grave.

    Tiene una enfermedad grave del corazón, los pulmones, los riñones, el sistema inmunitario o el tracto GI (colitis ulcerosa, enteritis regional o hemorragia gastrointestinal).

  5. Ha tomado algún medicamento psicotrópico (incluidos disulfiram, naltrexona o acamprosato) regularmente en las últimas 2 semanas o necesita tratamiento inmediato con un medicamento psicotrópico.
  6. Da positivo en una prueba de embarazo, está contemplando un embarazo en los próximos 12 meses, está amamantando o no está usando un método anticonceptivo eficaz si la paciente está en edad fértil, lo que significa que no ha tenido una histerectomía o está en la menopausia, lo que significa 50 o más y no ha tenido un ciclo menstrual en 12 meses.
  7. Tiene hipersensibilidad conocida a los antipsicóticos.
  8. Ha tomado cualquier fármaco en investigación como parte de un ensayo de investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
  9. Antecedentes de trastorno convulsivo.
  10. La presencia de cataratas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Placebo
400 mg/día
Experimental: 1
Seroquel
400 mg/día
Otros nombres:
  • quetiapina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TimeLine Follow Back (TLFB) para medir el porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol durante la fase de medicación/placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
El número total de días de consumo excesivo de alcohol por brazo se dividió por el número total de días, multiplicado por 100 %, para informar el porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol por brazo.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kyle M Kampman, M.D., University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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