- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00674765
Seroquel para bebedores frecuentes y empedernidos
16 de septiembre de 2014 actualizado por: University of Pennsylvania
Un ensayo de fase II, doble ciego, controlado con placebo de quetiapina para bebedores frecuentes y empedernidos (Seroquel2)
El propósito de este estudio es examinar los efectos de la quetiapina en la reducción del porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol y el aumento del porcentaje de días de abstinencia en pacientes dependientes del alcohol que beben mucho con frecuencia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este ensayo es un ensayo de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos destinado a evaluar la eficacia de la quetiapina en comparación con el placebo en alcohólicos que beben mucho con frecuencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania, Treatment Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 70 años.
- Cumple con los criterios del DSM-IV para los diagnósticos actuales de dependencia del alcohol, determinados por el MINI/SCID-IV {First, 1996 #34}.
- Cumple con los criterios de consumo, medidos por TLFB y el Índice de gravedad de la adicción {McLellan, 1992 #37}:
- Tres días consecutivos de abstinencia de alcohol inmediatamente antes de la aleatorización
- Vive a una distancia conmutable del TRC y acepta asistir a todas las visitas de investigación, incluidas las visitas de seguimiento.
- Habla, entiende y escribe en inglés.
Criterio de exclusión:
- Tiene evidencia de dependencia de una sustancia distinta al alcohol (excepto nicotina y marihuana).
- Da positivo en la prueba de detección de drogas en orina durante las semanas de selección (se permite una nueva prueba). Los sujetos cuya prueba de detección de drogas en orina dé positivo para benzodiazepinas podrán aleatorizarse, a discreción del PI, si se sabe que fueron recetados por un médico con fines de desintoxicación.
- Tiene enfermedad hepatocelular indicada por elevaciones de SGPT (ALT) y SGOT (AST) de al menos 4,5 veces lo normal después de los 3 días requeridos de abstinencia, o bilirrubina elevada (>1,3), con elevaciones asociadas de AST y ALT por encima de los límites normales.
Cumple con los criterios de diagnóstico para una enfermedad psiquiátrica o médica actual inestable o grave.
Tiene una enfermedad grave del corazón, los pulmones, los riñones, el sistema inmunitario o el tracto GI (colitis ulcerosa, enteritis regional o hemorragia gastrointestinal).
- Ha tomado algún medicamento psicotrópico (incluidos disulfiram, naltrexona o acamprosato) regularmente en las últimas 2 semanas o necesita tratamiento inmediato con un medicamento psicotrópico.
- Da positivo en una prueba de embarazo, está contemplando un embarazo en los próximos 12 meses, está amamantando o no está usando un método anticonceptivo eficaz si la paciente está en edad fértil, lo que significa que no ha tenido una histerectomía o está en la menopausia, lo que significa 50 o más y no ha tenido un ciclo menstrual en 12 meses.
- Tiene hipersensibilidad conocida a los antipsicóticos.
- Ha tomado cualquier fármaco en investigación como parte de un ensayo de investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
- Antecedentes de trastorno convulsivo.
- La presencia de cataratas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: 2
Placebo
|
400 mg/día
|
Experimental: 1
Seroquel
|
400 mg/día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
TimeLine Follow Back (TLFB) para medir el porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol durante la fase de medicación/placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El número total de días de consumo excesivo de alcohol por brazo se dividió por el número total de días, multiplicado por 100 %, para informar el porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol por brazo.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle M Kampman, M.D., University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Intoxicación alcohólica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Fumarato de quetiapina
Otros números de identificación del estudio
- 807057 - Kampan_AA016553
- NIH Grant 1R01AA016553-01A1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Seroquel
-
AstraZenecaTerminadoEsquizofreniaItalia, Alemania, Austria, España, Dinamarca
-
AstraZenecaTerminado
-
Indiana University School of MedicineAstraZenecaTerminadoDepresión mayorEstados Unidos
-
BC Women's Hospital & Health CentreTerminadoDepresión post-partoCanadá
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAstraZenecaTerminadoTrastorno Depresivo MayorCanadá
-
AstraZenecaTerminado
-
AstraZenecaTerminadoEsquizofreniaMalasia
-
University of RegensburgAstraZenecaTerminadoEsquizofreniaAlemania
-
Indiana UniversityAstraZenecaTerminadoTrastorno de pánicoEstados Unidos