- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00674765
Seroquel für häufige, starke Trinker
16. September 2014 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie mit Quetiapin für häufige, starke Trinker (Seroquel2)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Quetiapin bei der Verringerung des Prozentsatzes an Tagen mit starkem Alkoholkonsum und der Erhöhung des Prozentsatzes an Tagen mit Abstinenz bei alkoholabhängigen Patienten, die häufig starke Trinker sind, zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2, die die Wirksamkeit von Quetiapin im Vergleich zu Placebo bei Alkoholikern, die häufig starke Trinker sind, bewerten soll.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
156
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania, Treatment Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, 18-70 Jahre alt.
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für aktuelle Diagnosen der Alkoholabhängigkeit, bestimmt durch MINI/SCID-IV {First, 1996 #34}.
- Erfüllt die Trinkkriterien, gemessen mit TLFB und dem Addiction Severity Index {McLellan, 1992 #37}:
- Drei aufeinanderfolgende Tage Alkoholabstinenz unmittelbar vor der Randomisierung
- Lebt in Pendeldistanz vom TRC und erklärt sich bereit, an allen Forschungsbesuchen, einschließlich Folgebesuchen, teilzunehmen.
- Spricht, versteht und druckt auf Englisch.
Ausschlusskriterien:
- Hat Anzeichen einer Abhängigkeit von einer anderen Substanz als Alkohol (außer Nikotin und Marihuana).
- Positiver Test beim Urin-Drogenscreening während der Screening-Wochen (ein Wiederholungstest erlaubt). Probanden, deren Urin-Drogenscreening positiv auf Benzodiazepine getestet wurde, können nach Ermessen des PI randomisiert werden, wenn bekannt ist, dass sie von Ärzten zu Entgiftungszwecken verschrieben wurden.
- Hat eine hepatozelluläre Erkrankung, die durch Erhöhungen von SGPT (ALT) und SGOT (AST) um mindestens das 4,5-fache des Normalwerts nach den erforderlichen 3 Tagen Abstinenz oder erhöhtem Bilirubin (> 1,3) mit damit verbundenen Erhöhungen von AST und ALT über die normalen Grenzen angezeigt wird.
Erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine aktuelle instabile oder schwere psychiatrische oder medizinische Erkrankung.
Hat schwere Herz-, Lungen-, Nieren-, Immunsystem-, Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, regionale Enteritis oder gastrointestinale Blutungen).
- Hat in den letzten 2 Wochen regelmäßig Psychopharmaka (einschließlich Disulfiram, Naltrexon oder Acamprosat) eingenommen oder benötigt eine sofortige Behandlung mit einem Psychopharmaka.
- Positive Tests bei einem Schwangerschaftstest, erwägen eine Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten, stillen oder wenden keine wirksame Verhütungsmethode an, wenn die Patientin gebärfähig ist, d. h. keine Hysterektomie hatte oder sich in der Menopause befindet, d. h. 50 Jahre alt ist oder älter und seit 12 Monaten keinen Menstruationszyklus hatte.
- Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Antipsychotika.
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung ein Prüfpräparat im Rahmen einer Prüfstudie eingenommen.
- Eine Vorgeschichte von Anfallsleiden.
- Das Vorhandensein von Katarakten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: 2
Placebo
|
400 mg/Tag
|
Experimental: 1
Serquel
|
400 mg/Tag
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
TimeLine Follow Back (TLFB) zur Messung des Prozentsatzes an Tagen mit starkem Alkoholkonsum während der Medikations-/Placebo-Phase
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Gesamtzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum pro Arm wurde durch die Gesamtzahl der Tage dividiert, multipliziert mit 100 %, um den Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum pro Arm anzugeben.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kyle M Kampman, M.D., University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Alkoholismus
- Alkoholische Vergiftung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Antidepressiva
- Quetiapinfumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- 807057 - Kampan_AA016553
- NIH Grant 1R01AA016553-01A1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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