Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av biotilgjengeligheten til et kosttilskudd rikt på melatonin administrert sublingualt og oralt (MELATONIN) (MELATONIN)

25. februar 2022 oppdatert av: Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Studie av biotilgjengeligheten til et kosttilskudd rikt på melatonin administrert sublingualt sammenlignet med oral administrering. Randomisert, Crossover, Single-blind studie

Søvnforstyrrelser representerer et viktig folkehelseproblem som forårsaker viktige personlige problemer, fravær og betydelige helsekostnader. Selv om de viktigste legemidlene som brukes til behandling av søvnløshet fortsatt er benzodiazepiner og Z-legemidler (Zolpidem, Zopiclone, Zaleplon), er disse ikke helt effektive og har mange bivirkninger som fører til dårlig etterlevelse av behandlingen. For behandling av søvnforstyrrelser er alternative ikke-farmakologiske terapier også implementert, som kognitiv terapi, avspenningsterapi og introduksjon av nye midler, inkludert bruk av melatonin som et humant endogent molekyl med lav eller null toksisitet.

I Europa har European Food Safety Authority (EFSA) uttalt at "En årsak og virkning er etablert mellom inntak av melatonin og lindring av subjektive følelser av jetlag. For å presentere helseerklæringen, bør dosen melatonin være mellom 0,5 og 5 mg og bør tas nær sengetid den første dagen (og påfølgende dager) av reisen og de påfølgende dagene etter ankomst til destinasjonen. befolkningen er den generelle befolkningen". På den annen side uttaler EFSA at "Det er etablert et årsak og virkningsforhold mellom inntak av melatonin og reduksjon av latens for innsettende søvn. Panelet anser at for å oppnå den deklarerte effekten, bør 1 mg melatonin inntas nær sengetid. Målpopulasjonen er den generelle befolkningen."

Resultatene fra flere studier på mennesker viser at melatonin administrert oralt har lav biotilgjengelighet (ca. prosent) og svært kort halveringstid. Derfor har det blitt antydet at den sublinguale ruten representerer et attraktivt alternativ for administrering av forbindelser som har lav biotilgjengelighet, siden stoffene gjennom denne ruten fordeles over hele kroppen og unngår tap av forbindelsene ved deres first-pass metabolisme ved leveren, så vel som tapet ved prosessen med absorpsjon av fordøyelsessystemet.

På dette grunnlaget stilles den foreliggende hypotesen: administrering av melatonin sublingualt vil ha en større biotilgjengelighet enn administrering av melatonin oralt.

Hovedmålet med denne studien var å kvantifisere biotilgjengeligheten til 1 mg melatonin når det ble administrert sublingualt og oralt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spania
        • Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner over 18 år.
  2. Bekreft det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ta kosttilskudd eller multivitamintilskudd eller fytoterapeutiske produkter som forstyrrer behandlingen som studeres inntil 30 dager før studiestart.
  2. Tilstedeværende intoleranser og/eller matallergier relatert til melatonin.
  3. Presenterende anemi (hemoglobin ≤ 13 g/dL hos menn og ≤ 12 g/dL hos kvinner).
  4. Å være gravid eller har tenkt å bli gravid.
  5. Være i ammeperioden.
  6. Vær en røyker
  7. Delta i eller ha deltatt i en klinisk studie eller ernæringsintervensjonsstudie de siste 30 dagene før inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Melatonin oral administrering
Inntak av en tablett med 1 mg melatonin oralt
Kosttilskudd: Melatonin oral administrering
En tablett med 1 mg melatonin og 82 mg hjelpestoffer
Eksperimentell: Melatonin sublingual administrering
Inntak av en tablett med 1 mg melatonin sublingualt
Kosttilskudd: Melatonin sublingual administrering
En tablett med 1 mg melatonin og 82 mg hjelpestoffer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biotilgjengelighet av melatonin beregnet av Area Under The Curve (AUC)
Tidsramme: Ved uke 1 og uke 2. Ekstraksjons- og blødningspunktene for melatonin vil være ved basal tid, før du tar tabletten og 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter tablettinntak.

Fastende melatoninnivåer i blodet vil bli bestemt før inntak av melatonintilskuddet inntil 6 timer postprandialt ved 7 poeng etter inntak av melatonintilskuddet.

Melatoninnivåene i plasma vil kvantifiseres med en væskekromatografi (LC)-(ESI+)-massespektrometri (MS)/MS fra deres rene kommersielle standard ved bruk av melatonin-d4 som intern standard.
Ved uke 1 og uke 2. Ekstraksjons- og blødningspunktene for melatonin vil være ved basal tid, før du tar tabletten og 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter tablettinntak.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Ved uke 1 og uke 2. Ekstraksjons- og blødningspunktene for melatonin vil være ved basal tid, før du tar tabletten og 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter tablettinntak.
Maksimal plasmakonsentrasjon av melatonin. Cmax vil bli målt med farmakokinetikkformler fra melatoninverdiene målt til forskjellige tider (basal og postprandial)
Ved uke 1 og uke 2. Ekstraksjons- og blødningspunktene for melatonin vil være ved basal tid, før du tar tabletten og 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter tablettinntak.
Tid for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Ved uke 1 og uke 2. Ekstraksjons- og blødningspunktene for melatonin vil være ved basal tid, før du tar tabletten og 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter tablettinntak.
Tidsperiode for maksimal plasmakonsentrasjon av melatonin.
Ved uke 1 og uke 2. Ekstraksjons- og blødningspunktene for melatonin vil være ved basal tid, før du tar tabletten og 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter tablettinntak.
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Ved uke 1 og uke 2. Ekstraksjons- og blødningspunktene for melatonin vil være ved basal tid, før du tar tabletten og 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter tablettinntak.
Tiden det tar før halvparten av den innledende dosen av melatonin som ble administrert, ble eliminert fra kroppen
Ved uke 1 og uke 2. Ekstraksjons- og blødningspunktene for melatonin vil være ved basal tid, før du tar tabletten og 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter tablettinntak.
Melatonin urinnivåer
Tidsramme: Ved uke 1 og uke 2. Urin ved basaltid og 3 timer og 6 timer etter tablettinntak.
Bestemmelse av melatonin og/eller dets hovedmetabolitt 6-sulfatoksymelatonin i urin
Ved uke 1 og uke 2. Urin ved basaltid og 3 timer og 6 timer etter tablettinntak.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Samarbeidspartnere

University Rovira i Virgili
Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Fundació Eurecat
Plantas Medicinales y Complementos Alimenticios (PLAMECA), S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rosa Solà, Dr, Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat_Reus). Reus, Tarragona, Spain.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Melatonin

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melatonin oral administrering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere