Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av den prediktive verdien av eddiksyretesten i kirurgisk tilstand for påvisning av dysplastiske lesjoner hos pasienter med anal kondylomatose

11. januar 2019 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Anal kondylomatose er en analkanalslimhinnepatologi forårsaket av HPV-infeksjon (Human Papilloma Virus). Denne tilstanden er vanlig, spesielt hos immundeprimerte pasienter.

Disse lesjonene er ikke tilgjengelige for lokal medisinsk behandling på grunn av deres plassering. De bør behandles kirurgisk fordi de kan degenerere til plateepitelkarsinom.

På operasjonssalen identifiseres lesjoner ved en fullstendig proktologisk undersøkelse, mer eller mindre supplert med en eddiksyretest. Eddiksyre gjør det mulig å oppdage slimedegenerasjon (dysplasi) i form av intens bleking. Tolkningen av denne testen kan likevel være vanskelig ved lokal betennelse eller arrdannelse. Disse falske positive kan føre til unødvendige kirurgiske bevegelser. Det kirurgiske inngrepet består av en mukosektomi eller ødeleggelse av kondylomatosen ved elektrokoagulasjon.

Eddiksyretesten brukes etter kirurgens skjønn. Det er imidlertid lite data om ytelsen eller konsensus om bruken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hopital de la croix rousse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • programmert kirurgi for anal kondylomatose i den viscerale kirurgiavdelingen på Hôpital de la Croix Rousse i Lyon
  • pasient som mottar trygdeordningen
  • pasient som ikke motsatte seg hans deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Pasienter beskyttet av loven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: eddiksyretest
Pasienter vil få kirurgisk behandling for anal kondylomatose og eddiksyre på slimhinnen i analkanalen før det kirurgiske inngrepet
Fremgangsmåte: eddiksyretest
Pasientene vil få eddiksyre på slimhinnen i analkanalen før det kirurgiske inngrepet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi av eddiksyretesten sammenlignet med den anatomopatologiske analysen av biopsiene utført på lesjonene avslørt av eddiksyre
Tidsramme: operasjonsdagen

Påføring av eddiksyre rett før operasjonen for å identifisere mistenkte områder med dysplasi.

Biopsier av mistenkelige områder bleket med eddiksyre. De sanne positive (TP) vil tilsvare lesjoner bleket av eddiksyre og viser dysplasi ved biopsi. Falske positive (FP) vil tilsvare lesjoner bleket av eddiksyre, men som ikke viser dysplasi ved biopsi. Den positive prediktive verdien (PPV) vil være andelen TP over det totale antallet blekede lesjoner. (PPV = TP / (TP + FP)). PPV vil bli gitt med 95 % konfidensintervall (95 % CI).
operasjonsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av toksisiteten til eddiksyretesten
Tidsramme: operasjonsdagen
Innsamling av uønskede hendelser forbundet med bruk av eddiksyre i peroperativ tid
operasjonsdagen
Identifiser en pasientundergruppe der eddiksyretesten vil være spesielt diskriminerende
Tidsramme: opptil 5 måneder før operasjonen
Innsamling av data før kirurgi på pasientmappe ved preoperativt besøk
opptil 5 måneder før operasjonen
smerte etter operasjonen
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
selvvurdert ved hjelp av en visuell analog skala på 5; 12 timer etter operasjonen;på dag 1; Dag 2; Dag 3; Dag 7; Dag 14; Dag 21 etter operasjonen; 1 måned etter operasjonen
opptil 1 måned etter operasjonen
endring i inkontinens etter operasjonen
Tidsramme: opptil 5 måneder før operasjonen og 1 måned etter operasjonen
evaluering med Wexner-score (anal inkontinens-score brukt internasjonalt) før operasjon (ved preoperativt besøk) og 1 måned etter operasjonen
opptil 5 måneder før operasjonen og 1 måned etter operasjonen
Klinisk tilbakefall av anal kondylomatose
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
1 måned etter operasjonen
Varighet av sykefraværet
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
antall sykedager
1 måned etter operasjonen
Antall uplanlagte legebesøk
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Darnis, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL16_0550

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anal kondylom

Kliniske studier på eddiksyretest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere