Studie i emner for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til GT20029

Inklusjonskriterier:

• Emner som oppfyller alle følgende kriterier kan bli meldt inn i studien:

  1. For alle (Kohort 1+ 2):

     1. i alderen 18 til 60 år;
     2. Subjektet eller den juridisk autoriserte representanten gir signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen;
     3. Forstå og godta å overholde planlagte studieprosedyrer;
     4. Personer med en vekt på ≥ 50 kg for menn, en vekt på ≥ 45 kg for kvinner og en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2 (inkludert);
     5. Forsøkspersonene er i stand til å kommunisere godt med etterforskeren og forstå og etterkomme kravene til studien
     6. Ansett som sunn av hovedetterforskeren, basert på en detaljert sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester, 12-avlednings-EKG og vitale tegn.

  2. For kohort 1 (enkeltdoseeskalering):

     1. Friske personer, mannlige eller ikke-gravide kvinner;
     2. Emnets hud er frisk uten skader eller sår, tatoveringer og arr;

  3. For kohort 2a (opptrapping av flere doser):

     1. Mann eller ikke-gravid kvinne;
     2. Personer som er klinisk diagnostisert med grad I-III acne vulgaris i henhold til Pillsbury International Modified Classification, og med en IGA-score på 2-3;
     3. Forsøkspersonen har brukt samme type og merke sminke, andre ansiktsprodukter (eksklusive RX/OTC-aknerens) og hårprodukter (f.eks. sjampo, gel, hårspray, mousse osv.) i minst én (1) måned før baseline-besøket og samtykker i å fortsette hans/hennes andre generelle hud- og hårpleieprodukter og kur for hele studien.

  4. For kohort 2b (opptrapping av flere doser)

     1. Mann;
     2. Har en klinisk diagnose av mild til moderat androgenetisk alopecia; rangering IIIv, IV og V på den modifiserte Norwood Hamilton Scale, med en historie med pågående hårtap;
     3. Forsøkspersonen er villig til å opprettholde samme frisyre, hårlengde og hårfarge gjennom hele studien;
  5. Negative COVID-19-resultater innen 7 dager før første dosering

Ekskluderingskriterier:

• Emner vil bli ekskludert fra studiestart hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er tilstede ved screening:

  1. For alle:

     1. Tidligere allergi mot undersøkelsesstoffet eller noen komponenter;
     2. Bruk av medikamenter med samme mål og mekanisme som undersøkelsesstoffet (androgenreseptornedbrytningsmiddel) innen 1 måned før screening;
     3. Enhver synlig hudsykdom, skade eller tilstand på påføringsstedet som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere pasientsikkerheten og/eller forstyrre evalueringen av reaksjonen på teststedet;
     4. Klinisk signifikant historie med gastrointestinale, kardiovaskulære, muskuloskeletale, endokrine, hematologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, bronkopulmonale, nevrologiske, immunologiske, lipidmetabolismeforstyrrelser eller medikamentoverfølsomhet
     5. Kjent eller mistenkt malignitet;
     6. Positiv blodundersøkelse for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff;
     7. En sykehusinnleggelse eller større operasjon innen 30 dager før screening;
     8. Deltakelse i andre undersøkelser innen 30 dager før screening;
     9. En historie med narkotikamisbruk innen 6 måneder før screening eller en positiv screening for narkotikamisbruk;
     10. Personer med et alkoholforbruk på mer enn 14 enheter per uke (1 enhet alkohol ≈ 360 ml øl eller 45 ml brennevin som inneholder 40 % alkohol eller 150 ml vin) innen 3 måneder før de signerte skjemaet for informert samtykke, eller forsøkspersoner med et positivt resultat av alkoholtest dagen før dosering (pustealkoholinnhold > 0,0 mg/100 ml), eller forsøkspersoner kan ikke avstå fra alkohol under studien;
     11. Personer med et tidligere kronisk forbruk av overdreven (mer enn 8 kopper om dagen, 1 kopp = 200 ml) te, kaffe eller koffeinholdige drikker;
     12. Personer med inntak av mat eller drikke som inneholder koffein, alkohol, xantin eller grapefrukt (f.eks. kaffe, sterk te, sjokolade, etc.) innen 48 timer før den første dosen;
     13. Personer som har problemer med blodinnsamling eller ikke tåler venepunktur eller har en historie med angst for nåler og hemofobi;
     14. Personer med bloddonasjonshistorie eller blodtap på ≥ 200 ml innen 3 måneder før studien, eller som planlegger å donere blod eller blodkomponenter i løpet av studien eller innen 3 måneder etter slutten av studien;
     15. Forsøkspersoner som røykte mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før studien og som ikke kunne slutte å røyke under hele studien;
     16. Donasjon eller blodinnsamling av mer enn 1 enhet (omtrent 450 ml) blod (eller blodprodukter) eller akutt tap av blod i løpet av de 90 dagene før screening;
     17. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner og urte (inkludert johannesurt, urtete, hvitløksekstrakter) innen 14 dager før dosering (Merk: Bruk av acetaminophen < 3 g/dag er tillatt inntil 24 timer før dosering);
     18. En manglende vilje til å bruke svært effektive prevensjonstiltak ved seksuell omgang med en partner i fertil alder. Svært effektive tiltak inkluderer bruk av kondom og spermicid og, for kvinnelige partnere, bruk av en intrauterin enhet (IUD), diafragma med spermicid, orale prevensjonsmidler, injiserbart progesteron, progesteron subdermale implantater eller en tubal ligering, og menn eller kvinner som er uvillig til å bruke prevensjon gjennom hele studien og inntil 1 måned etter avsluttet studie.
     19. Emner som er ansatte eller relatert personell i etterforskeren, studiestedet, sponsoren og kontraktsforskningsorganisasjonen;
     20. Forsøkspersoner som har andre forhold som kan påvirke etterlevelsen etter etterforskerens oppfatning, eller som ikke kan delta i studien av egne grunner;
     21. Personer som ikke er i stand til å kommunisere eller samarbeide med helsepersonell på grunn av nevrologiske, psykiatriske eller språklige lidelser

  2. For kohort 2a (personer med alopecia):

     1. Forsøkspersonen har dermatologiske lidelser i hodebunnen i målregionen med mulighet for å forstyrre bruken av undersøkelsesmedisinen, slik som sopp- eller bakterieinfeksjoner, seboreisk dermatitt, psoriasis, eksem, follikulitt, arr eller hodebunnatrofi;
     2. Forsøkspersonen har en hudpatologi eller tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av undersøkelsesstoffet eller krever bruk av interfererende topisk, systemisk (f.eks. ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, visse genetiske lidelser som involverer hårvekst eller hårmønster), eller kirurgisk terapi;
     3. Personen har nåværende eller nyere historie (innen 12 måneder) med hårvevning, ikke-pustende parykker eller hårbinding;
     4. Personen hadde hodehårtransplantasjoner når som helst;
     5. Personen har en historie eller aktivt hårtap på grunn av diffus telogen effluvium, alopecia areata, arrdannelse, trikotillomani eller andre tilstander/sykdommer enn AGA;
     6. Personen har en nåværende eller nylig historie (innen seks måneder) med alvorlige kost- eller vektendringer eller har en historie med spiseforstyrrelser; hvis dette har resultert i hårtap, se eksklusjonskriterium #5;
     7. Enhver lidelse, inkludert men ikke begrenset til, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre-, nevrologisk, muskel-skjelett-, infeksjons-, endokrin-, metabolsk, hematologisk, psykiatrisk eller større fysisk svekkelse som ikke er stabil etter etterforskerens mening og kan påvirke sikkerheten av emnet gjennom hele studiet

  3. For kohort 2b (akne)

     1. Personen har mer enn to (2) ansiktsknuter.
     2. Personen har nodulocystisk akne.
     3. Forsøkspersonen har ansiktshår som kan forstyrre studievurderingene etter etterforskerens oppfatning.

     4. Personen har brukt noen av følgende aktuelle preparater eller prosedyrer mot akne i ansiktet:

        • Aktuelle anti-akne-behandlinger inkludert, men ikke begrenset til, reseptfrie (OTC) akne-rensere eller behandlinger, benzoylperoksid, antibiotika, azelainsyre, sulfabaserte produkter, kortikosteroider og salisylsyre innen to (2) uker etter oppstart. av behandling.
        • Retinoider, inkludert tazaroten, adapalen, tretinoin, innen fire (4) uker etter oppstart av behandlingen.
        • Lette behandlinger, mikrodermabrasjon eller kjemisk peeling innen åtte (8) uker etter oppstart av behandlingen.

     5. Personen har brukt følgende systemiske medisiner mot akne:

        • Kortikosteroider (inkludert intramuskulære og intralesjonelle injeksjoner) innen fire (4) uker etter oppstart av behandling. Inhalerte, intranasale eller okulære kortikosteroider er tillatt dersom bruken er stabil (stabil bruk er definert som dose og frekvens uendret i minst fire (4) uker før behandlingsstart).
        • Antibiotika innen fire (4) uker etter oppstart av behandling med unntak av fem (5) dager eller mindre med antibiotikabehandling i denne perioden, MEN uten antibiotikabruk tillatt innen én (1) uke før oppstart av behandling.
        • Spironolakton innen åtte (8) uker etter oppstart av behandling med unntak av fem (5) dager eller mindre med spironolaktonbehandling i denne perioden, MEN uten bruk av spironolakton tillatt innen én (1) uke før behandlingsstart.
        • Retinoidbehandling innen seks (6) måneder etter behandlingsstart.
        • Annen systemisk terapi som kan påvirke forsøkspersonens akne vesentlig etter etterforskerens oppfatning.

  4. For kvinnelige fag:

     1. Gravide, ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studien