Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsresultat hos eldre pasienter

13. juni 2008 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Adjonction of Androgenotheapy for Post-Remission Treatment of Elderly Pasients With Acute Myeloid Leukemia - Resultater av Multicenter Goelams SA-2002 Trial.

En randomisert multisenterstudie som evaluerte den mulige fordelen av androgener under post-remisjonsterapi i et forsøk på å forbedre resultatet av AML hos eldre pasienter. Alle pasienter fikk ICL-kuren som induksjon og ble randomisert til å motta, etter å ha oppnådd CR eller PR, en vedlikeholdsterapi inkludert eller ikke androgener. Pasienter randomisert med androgener fikk i tillegg 10 til 20 mg i henhold til kroppsvekten av norethandrolone daglig i opptil 2 år

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Induksjonsterapi:

    • Idarubicin, 8mg/m2 d1-5; Cytarabin, 100mg/m2 d1-7 og Lomustine, 200mg/m2 d1
    • hvis CR eller PR: randomisering = vedlikeholdsbehandling inkludert eller ikke androgener

  • Vedlikeholdsterapi:

    • 6 kurer med reinduksjon med idarubicin (8mg/m2 d1) og cytarabin (100mg/m2d1-5, subkutant) hver 3. måned, og mellom disse kurene et kontinuerlig regime med metotreksat og 6-merkaptopurin.
    • Pasienter randomisert med androgener fikk i tillegg 10 til 20 mg i henhold til kroppsvekten av norethandrolone daglig i opptil 2 år

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Arnaud PIGNEUX

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 60 år eller eldre
  • "de novo" AML i henhold til FAB-kriterier
  • AML med 20 % eller mer myeloide margeksplosioner
  • signert og datert informert samtykke
  • OMS-score <3
  • Forventet levealder > 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 60 år
  • eller AML M3
  • eller ikke klassifisert etter FAB-kriterier
  • eller ekstramedulær lokalisering av AML
  • OMS-score ≥ 3
  • klinisk unormal hjertefunksjon eller med venstre ejeksjonsfraksjon < 40 %
  • unormal nyrefunksjon med kreatininclearance < 50/ml/mn/m²
  • unormal leverfunksjon
  • tidligere hjerneslag
  • tidligere malignitet: prostata, brystkreft (menn)
  • PSA-dosering > 4
  • Enhver sameksisterende medisinsk eller psykologisk tilstand som vil utelukke deltakelse i de nødvendige studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: B
  • Induksjonsterapi Idarubicin, 8mg/m2 d1-5; Cytarabin, 100mg/m2 d1-7 og Lomustine, 200mg/m d1) Hvis CR eller PR

  • vedlikeholdsbehandling hver 3. måned = 6 kurer med reinduksjon med:

    -idarubicin (8mg/m2 d1), cytarabin (100mg/m2d1-5 ), subkutant

  • mellom kursene, et kontinuerlig regime med metotreksat og 6-merkaptopurin.
Legemiddel: kjemoterapibehandling (se armer)
Induksjonskjemoterapi + vedlikeholdskjemoterapi
Andre navn:
  • Induksjonskjemoterapi + vedlikeholdskjemoterapi
Eksperimentell: EN
  • Induksjonsterapi Idarubicin, 8mg/m2 d1-5; Cytarabin, 100mg/m2 d1-7 og Lomustine, 200mg/m d1) Hvis CR eller PR

  • vedlikeholdsbehandling hver 3. måned = 6 kurer med reinduksjon med:

    • idarubicin (8mg/m2 d1), cytarabin (100mg/m2d1-5, subkutant)
    • 10 til 20 mg (i henhold til kroppsvekt) norethandrolone daglig
  • mellom kursene, et kontinuerlig regime med metotreksat og 6-merkaptopurin.
Legemiddel: cellegiftbehandling (se arm) + norethandrolone

muntlig form

Dosering:

10 mg hos pasienter med vekt < 60 kg 20 mg hos pasienter med vekt > 60 kg hyppighet: hver dag Varighet: 2 år

Andre navn:
  • norethandrolone = nilevar®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet med denne studien var å vurdere androgeners evne til å øke DFS.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære målet var å forbedre EFS og OS og å vurdere bivirkninger og toksisitet av androgenoterapi
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbeidspartnere

French Innovative Leukemia Organisation
BGMT

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean jacques SOTTO, MD, GOELAMS/BGMT
  • Hovedetterforsker: Arnaud PIGNEUX, MS, GOELAMS/BGMT
  • Hovedetterforsker: Francis WITZ, MS, French Innovative Leukemia Organisation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juni 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2008

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAM SA 2002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AML

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere