Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlungsergebnis bei älteren Patienten

13. Juni 2008 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Ergänzung der Androgentherapie zur Postremissionsbehandlung älterer Patienten mit akuter myeloischer Leukämie - Ergebnisse der multizentrischen Goelams SA-2002-Studie.

Eine multizentrische randomisierte Studie zur Bewertung des möglichen Nutzens von Androgenen während einer Postremissionstherapie in einem Versuch, das Ergebnis von AML bei älteren Patienten zu verbessern. Alle Patienten erhielten das ICL-Regime als Induktion und wurden randomisiert, um nach Erreichen von CR oder PR eine Erhaltungstherapie zu erhalten einschließlich oder nicht Androgene. Patienten, die mit Androgenen randomisiert wurden, erhielten zusätzlich 10 bis 20 mg Norethandrolon täglich je nach Körpergewicht für bis zu 2 Jahre

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Induktionstherapie:

    • Idarubicin, 8 mg/m2 d1-5; Cytarabin, 100 mg/m2 d1-7 und Lomustin, 200 mg/m d1
    • wenn CR oder PR: Randomisierung = Erhaltungstherapie mit oder ohne Androgene

  • Erhaltungstherapie:

    • 6 Reinduktionszyklen mit Idarubicin (8 mg/m2 d1) und Cytarabin (100 mg/m2 d1-5, subkutan) alle 3 Monate und zwischen diesen Zyklen eine kontinuierliche Behandlung mit Methotrexat und 6-Mercaptopurin.
    • Patienten, die mit Androgenen randomisiert wurden, erhielten zusätzlich 10 bis 20 mg Norethandrolon täglich je nach Körpergewicht für bis zu 2 Jahre

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Arnaud PIGNEUX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 60 Jahren
  • „de novo“ AML nach FAB-Kriterien
  • AML mit 20 % oder mehr myeloiden Markblasten
  • unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  • OMS-Score < 3
  • Lebenserwartung > 1 Monat

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von < 60 Jahren
  • oder AML M3
  • oder nicht nach FAB-Kriterien klassifiziert
  • oder extrameduläre Lokalisation von AML
  • OMS-Score ≥ 3
  • klinisch abnorme Herzfunktion oder mit linker Ejektionsfraktion < 40 %
  • abnorme Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance < 50/ml/mn/m²
  • abnorme Leberfunktion
  • früherer zerebraler Schlaganfall
  • Frühere Malignität: Prostata, Brustkrebs (Männer)
  • PSA-Dosierung > 4
  • Jede gleichzeitig bestehende medizinische oder psychische Erkrankung, die die Teilnahme an den erforderlichen Studienverfahren ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
  • Induktionstherapie Idarubicin, 8 mg/m2 d1-5; Cytarabin, 100 mg/m2 d1-7 und Lomustin, 200 mg/m d1) Wenn CR oder PR

  • Erhaltungstherapie alle 3 Monate = 6 Reinduktionszyklen mit:

    -Idarubicin (8 mg/m2 d1), Cytarabin (100 mg/m2d1-5), subkutan

  • zwischen den Kursen eine kontinuierliche Behandlung mit Methotrexat und 6-Mercaptopurin.
Arzneimittel: Chemotherapiebehandlung (siehe Arme)
Induktionschemotherapie + Erhaltungschemotherapie
Andere Namen:
  • Induktionschemotherapie + Erhaltungschemotherapie
Experimental: EIN
  • Induktionstherapie Idarubicin, 8 mg/m2 d1-5; Cytarabin, 100 mg/m2 d1-7 und Lomustin, 200 mg/m d1) Wenn CR oder PR

  • Erhaltungstherapie alle 3 Monate = 6 Reinduktionszyklen mit:

    • Idarubicin (8 mg/m2 d1), Cytarabin (100 mg/m2d1-5, subkutan)
    • 10 bis 20 mg (je nach Körpergewicht) Norethandrolon täglich
  • zwischen den Kursen eine kontinuierliche Behandlung mit Methotrexat und 6-Mercaptopurin.
Arzneimittel: Chemotherapiebehandlung (siehe Arm) + Norethandrolon

mündliche Form

Dosierung:

10 mg bei Patienten mit einem Gewicht < 60 kg 20 mg bei Patienten mit einem Gewicht > 60 kg Häufigkeit: täglich Dauer: 2 Jahre

Andere Namen:
  • Norethandrolon = Nilevar®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ziel dieser Studie war es, die Fähigkeit von Androgenen zur Erhöhung des DFS zu beurteilen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel war die Verbesserung von EFS und OS sowie die Bewertung von Nebenwirkungen und Toxizität der Androgentherapie
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

French Innovative Leukemia Organisation
BGMT

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean jacques SOTTO, MD, GOELAMS/BGMT
  • Hauptermittler: Arnaud PIGNEUX, MS, GOELAMS/BGMT
  • Hauptermittler: Francis WITZ, MS, French Innovative Leukemia Organisation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAM SA 2002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AML

Klinische Studien zur Chemotherapiebehandlung (siehe Arme)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren