Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki leczenia pacjentów w podeszłym wieku

13 czerwca 2008 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Włączenie androgenoterapii w leczeniu poremisyjnym pacjentów w podeszłym wieku z ostrą białaczką szpikową – wyniki wieloośrodkowego badania Goelams SA-2002.

Wieloośrodkowe randomizowane badanie oceniające możliwe korzyści ze stosowania androgenów podczas terapii po remisji w celu poprawy wyników leczenia AML u starszych pacjentów. Wszyscy pacjenci otrzymali schemat ICL jako indukcję i zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej, po uzyskaniu CR lub PR, terapię podtrzymującą włączając lub nie androgeny. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej androgeny dodatkowo otrzymywali od 10 do 20 mg norethandrolonu w zależności od masy ciała dziennie przez okres do 2 lat

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Terapia indukcyjna:

    • Idarubicyna, 8mg/m2 d1-5; Cytarabina, 100mg/m2 d1-7 i Lomustyna, 200mg/m2 d1
    • jeśli CR lub PR: randomizacja = leczenie podtrzymujące zawierające androgeny lub nie

  • Terapia podtrzymująca :

    • 6 kursów reindukcji z idarubicyną (8 mg/m2 d1) i cytarabiną (100 mg/m2 d1-5, podskórnie) co 3 miesiące, a pomiędzy tymi kursami ciągły schemat leczenia metotreksatem i 6-merkaptopuryną.
    • Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej androgeny dodatkowo otrzymywali od 10 do 20 mg norethandrolonu w zależności od masy ciała dziennie przez okres do 2 lat

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pessac, Francja, 33604
        • Arnaud PIGNEUX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 60 lat lub starsi
  • „de novo” AML zgodnie z kryteriami FAB
  • AML z 20% lub więcej blastów szpiku szpikowego
  • podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
  • Wynik OMS < 3
  • Oczekiwana długość życia > 1 miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku < 60 lat
  • lub AML M3
  • lub niesklasyfikowane według kryteriów FAB
  • lub pozaszpikowej lokalizacji AML
  • Wynik OMS ≥ 3
  • kliniczna nieprawidłowa czynność serca lub frakcja wyrzutowa lewej < 40%
  • nieprawidłowa czynność nerek z klirensem kreatyniny < 50/ml/mn/m2 pc
  • nieprawidłowa czynność wątroby
  • poprzedni udar mózgu
  • przebyty nowotwór złośliwy: rak prostaty, rak piersi (mężczyźni)
  • Dawka PSA > 4
  • Wszelkie współistniejące schorzenia medyczne lub psychiczne, które wykluczałyby udział w wymaganych procedurach badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B
  • Terapia indukcyjna Idarubicyna, 8 mg/m2 d1-5; Cytarabina, 100 mg/m2 d1-7 i Lomustyna, 200 mg/m2 d1) Jeśli CR lub PR

  • terapia podtrzymująca co 3 miesiące = 6 cykli reindukcji z :

    -idarubicyna (8mg/m2d1), cytarabina (100mg/m2d1-5), podskórnie

  • między kursami ciągły schemat metotreksatu i 6-merkaptopuryny.
Lek: leczenie chemioterapią (patrz ramiona)
Chemioterapia indukcyjna + chemioterapia podtrzymująca
Inne nazwy:
  • Chemioterapia indukcyjna + chemioterapia podtrzymująca
Eksperymentalny: A
  • Terapia indukcyjna Idarubicyna, 8 mg/m2 d1-5; Cytarabina, 100 mg/m2 d1-7 i Lomustyna, 200 mg/m2 d1) Jeśli CR lub PR

  • terapia podtrzymująca co 3 miesiące = 6 cykli reindukcji z :

    • idarubicyna (8mg/m2d1), cytarabina (100mg/m2d1-5, podskórnie)
    • 10 do 20 mg (w zależności od masy ciała) norethandrolonu dziennie
  • między kursami ciągły schemat metotreksatu i 6-merkaptopuryny.
Lek: chemioterapia (patrz ramię) + norethandrolon

forma ustna

Dawkowanie:

10 mg u pacjentów o masie ciała < 60 kg 20 mg u pacjentów o masie ciała > 60 kg Częstość: codziennie Czas trwania: 2 lata

Inne nazwy:
  • norethandrolon = nilevar®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania była ocena zdolności androgenów do zwiększania DFS.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Celem drugorzędowym była poprawa EFS i OS oraz ocena działań niepożądanych i toksyczności androgenoterapii
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

French Innovative Leukemia Organisation
BGMT

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean jacques SOTTO, MD, GOELAMS/BGMT
  • Główny śledczy: Arnaud PIGNEUX, MS, GOELAMS/BGMT
  • Główny śledczy: Francis WITZ, MS, French Innovative Leukemia Organisation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAM SA 2002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AML

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj