Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelresultaat bij oudere patiënten

13 juni 2008 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Toevoeging van androgeentherapie voor behandeling na remissie van oudere patiënten met acute myeloïde leukemie - Resultaten van de multicenter Goelams SA-2002-studie.

Een multicenter gerandomiseerde studie waarin het mogelijke voordeel van androgenen tijdens post-remissietherapie werd geëvalueerd in een poging om de uitkomst van AML bij oudere patiënten te verbeteren. Alle patiënten kregen het ICL-regime als inductiebehandeling en werden gerandomiseerd om, na het bereiken van CR of PR, een onderhoudstherapie te krijgen inclusief of niet androgenen. Patiënten gerandomiseerd met androgenen kregen bovendien dagelijks 10 tot 20 mg norethandrolon volgens lichaamsgewicht gedurende maximaal 2 jaar

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Inductietherapie:

    • Idarubicine, 8mg/m2 d1-5; Cytarabine, 100 mg/m2 d1-7 en Lomustine, 200 mg/m2 d1
    • indien CR of PR: randomisatie = onderhoudstherapie met of zonder androgenen

  • Onderhoudstherapie:

    • 6 herinductiekuren met idarubicine (8 mg/m2 d1) en cytarabine (100 mg/m2d1-5, subcutaan) elke 3 maanden, en tussen deze kuren een continu regime van methotrexaat en 6-mercaptopurine.
    • Patiënten gerandomiseerd met androgenen kregen bovendien dagelijks 10 tot 20 mg norethandrolon volgens lichaamsgewicht gedurende maximaal 2 jaar

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

330

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Arnaud PIGNEUX

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 60 jaar of ouder
  • "de novo" AML volgens FAB-criteria
  • AML met 20% of meer myeloïde mergblasten
  • ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
  • OMS-score < 3
  • Levensverwachting > 1 maand

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten < 60 jaar
  • of AML M3
  • of niet geclassificeerd volgens FAB-criteria
  • of extramedulaire lokalisatie van AML
  • OMS-score ≥ 3
  • klinische abnormale hartfunctie of met linker ejectiefractie < 40 %
  • abnormale nierfunctie met creatinineklaring < 50/ml/mn/m²
  • abnormale leverfunctie
  • eerdere herseninfarct
  • eerdere maligniteit: prostaat, borstkanker (mannen)
  • PSA-dosering > 4
  • Elke naast elkaar bestaande medische of psychologische aandoening die deelname aan de vereiste onderzoeksprocedures zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: B
  • Inductietherapie Idarubicine, 8mg/m2 d1-5; Cytarabine, 100 mg/m2 d1-7 en Lomustine, 200 mg/m d1) Indien CR of PR

  • onderhoudstherapie om de 3 maanden = 6 herinductiekuren met :

    -idarubicine (8 mg/m2 d1),cytarabine (100 mg/m2d1-5), subcutaan

  • tussen de kuren door een continu regime van methotrexaat en 6-mercaptopurine.
Geneesmiddel: chemotherapiebehandeling (zie armen)
Inductiechemotherapie + onderhoudschemotherapie
Andere namen:
  • Inductiechemotherapie + onderhoudschemotherapie
Experimenteel: EEN
  • Inductietherapie Idarubicine, 8mg/m2 d1-5; Cytarabine, 100 mg/m2 d1-7 en Lomustine, 200 mg/m d1) Indien CR of PR

  • onderhoudstherapie om de 3 maanden = 6 herinductiekuren met :

    • idarubicine (8 mg/m2 d1),cytarabine (100 mg/m2d1-5, subcutaan)
    • 10 tot 20 mg (afhankelijk van het lichaamsgewicht) norethandrolon per dag
  • tussen de kuren door een continu regime van methotrexaat en 6-mercaptopurine.
Geneesmiddel: chemotherapiebehandeling (zie arm) + norethandrolon

mondelinge vorm

Dosering:

10 mg bij patiënten met een gewicht < 60 kg 20 mg bij patiënten met een gewicht > 60 kg frequentie: elke dag Duur: 2 jaar

Andere namen:
  • norethandrolon = nilevar®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel van deze studie was om het vermogen van androgenen om DFS te verhogen te beoordelen.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het secundaire doel was om EFS en OS te verbeteren en bijwerkingen en toxiciteit van androgeentherapie te beoordelen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Medewerkers

French Innovative Leukemia Organisation
BGMT

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean jacques SOTTO, MD, GOELAMS/BGMT
  • Hoofdonderzoeker: Arnaud PIGNEUX, MS, GOELAMS/BGMT
  • Hoofdonderzoeker: Francis WITZ, MS, French Innovative Leukemia Organisation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juni 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2008

Laatst geverifieerd

1 juni 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAM SA 2002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AML

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren