Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi ved behandling av pasienter med metastatisk, progressiv prostatakreft

5. november 2012 oppdatert av: Teresa Hayes, Baylor College of Medicine

Immunterapi av pasienter med androgenuavhengig prostatakarsinom ved bruk av NY-ESO-1/LAGE1 peptidvaksine (SPORE #: 11-01-30-14)

BAKGRUNN: Vaksiner laget av peptider kan hjelpe kroppen med å bygge en effektiv immunrespons for å drepe tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkningene av en peptidvaksine ved behandling av pasienter med metastatisk prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Evaluer sikkerheten og toleransen til NY-ESO-1/LAGE-1 klasse-I og klasse-II-vaksine administrert subkutant hos pasienter med androgen-uavhengig metastatisk prostatakreft.

Sekundær

  • Sammenlign responsen indusert av immunterapi med en kombinert klasse-I og klasse-II NY-ESO-1/LAGE-1-vaksine med responser oppnådd på enten klasse I- eller klasse II-peptider alene.
  • Vurder om inkludering av klasse II epitoper i en peptidvaksine vil resultere i en bedre antitumor immunrespons enn klasse I epitoper alene.
  • Bestem antitumoraktivitet ved antigenresponsanalyser inkludert cytokinelaborering, endringer i frekvensen av perifere T-celler som gjenkjenner tumor, og intra/peritumorale cellulære infiltrater og cytokinekspresjon i responderende og ikke-reagerende metastaser.

OVERSIKT: Pasienter får NY-ESO-1/LAGE-1 peptidvaksine subkutant annenhver uke i 12 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. De første kohortene av pasienter behandles med ett kur med enten MHC klasse I-bindende eller MHC klasse II-bindende peptider. Hvis disse klasse I- eller klasse II-bindende peptidene er trygge individuelt, mottar påfølgende kohorter av pasienter med passende HLA-type begge typer peptider i kombinasjon.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 6. måned i opptil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet prostatakreft med tegn på progressiv sykdom til tross for hormonbehandling (dvs. hormon-refraktær prostatakreft)

    • Metastatisk sykdom

    • Progressiv sykdom definert av ett av følgende:

      • Ny beinlesjon på beinskanning
      • Progresjon av nodal eller bløtvev som dokumentert av standard røntgenmetoder, dvs. CT-skanning eller MR
      • En 50 % økning i PSA-nivå fra laveste PSA-nivå bekreftet to ganger og målt med minst 2 ukers mellomrom, med stabil og målbar sykdom
  • Kastrer serumnivåer av testosteron < 50 ng/dL

  • Hvis pasienten mottok antiandrogenbehandling, i tillegg til luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonistterapi, bør beviset på progressiv sykdom vedvare etter en utprøving av antiandrogenabstinens

    • Behandling med LHRH-agonist for å opprettholde androgenablasjon må fortsette gjennom hele denne studien
  • Baseline PSA ≥ 10 ng/ml

  • Alle pasienter med androgen-uavhengig prostatakreft og matchet HLA-typing er kvalifisert for vaksinasjon uavhengig av initial NY-ESO-1-ekspresjonsstatus

    • Pasienter må skrives for HLA-DR4, DR13, DP4 eller HLA-A2 haplotyper
  • Ingen aktive hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Zubrod prestasjonsstatus 0-2
  • Forventet levealder ≥ 12 uker
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Hemoglobin ≥ 10 mg/dL
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • SGPT ≤ 3 ganger øvre normalgrense
  • Serumkreatinin ≤ 2 mg/dL
  • Ønsker å bli fulgt ved Baylor College of Medicine
  • Ingen alvorlig sammenfallende medisinsk sykdom
  • Ingen historie med primær eller sekundær immunsvikt
  • Ingen aktiv systemisk infeksjon
  • Ingen kjent hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C eller HIV-antistoffpositivitet
  • Ingen historie med hjertearytmi eller iskemisk hjertesykdom

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 6 uker siden tidligere immunterapi (inkludert anti-androgenbehandling) og restituert
  • Mer enn 28 dager siden tidligere kjemoterapi
  • Ingen samtidige immundempende legemidler som systemiske kortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I
MHC klasse I bindende peptid ved 1000 mcg
Biologisk: NY-ESO-1/LAGE-1 HLA klasse I/II peptidvaksine
Eksperimentell: Gruppe II
MHC klasse II bindende peptid ved 1000 mcg
Biologisk: NY-ESO-1/LAGE-1 HLA klasse I/II peptidvaksine
Eksperimentell: Gruppe III
Kombinasjons MHC klasse I og II bindende peptid på 1000 mcg hver
Biologisk: NY-ESO-1/LAGE-1 HLA klasse I/II peptidvaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Tolerabilitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Immunologisk respons

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Teresa G. Hayes, MD, PhD, Veterans Affairs Medical Center - Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000579579
  • P50CA058204 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • BCM-H-17274
  • BCM-SPORE-11-01-30-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NY-ESO-1/LAGE-1 HLA klasse I/II peptidvaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere