Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata metastatico e progressivo

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Cancro alla prostata confermato istologicamente con evidenza di malattia progressiva nonostante la terapia ormonale (cioè cancro alla prostata refrattario agli ormoni)

  • Malattia metastatica

  • Malattia progressiva definita da uno dei seguenti:

    • Nuova lesione ossea alla scintigrafia ossea
    • Progressione dei tessuti linfonodali o molli come evidenziato dai metodi radiografici standard, ad esempio TAC o risonanza magnetica
    • Un aumento del 50% del livello di PSA rispetto al livello nadir del PSA confermato due volte e misurato ad almeno 2 settimane di distanza, con malattia stabile e misurabile
• Livelli sierici di castrazione di testosterone < 50 ng/dL

• Se il paziente stava ricevendo una terapia anti-androgena, oltre alla terapia con agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH), l'evidenza di malattia progressiva dovrebbe persistere dopo un tentativo di astinenza da anti-androgeni

  • Il trattamento con l'agonista LHRH per mantenere l'ablazione degli androgeni deve continuare durante questo studio
• PSA al basale ≥ 10 ng/mL

• Tutti i pazienti con carcinoma della prostata androgeno-indipendente e tipizzazione HLA corrispondente sono idonei per la vaccinazione indipendentemente dallo stato di espressione iniziale di NY-ESO-1

  • I pazienti devono essere tipizzati per gli aplotipi HLA-DR4, DR13, DP4 o HLA-A2
• Nessuna metastasi cerebrale attiva

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Performance status Zubrod 0-2
• Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
• ANC ≥ 1.500/mm³
• Emoglobina ≥ 10 mg/dL
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
• Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL
• SGPT ≤ 3 volte il limite superiore della norma
• Creatinina sierica ≤ 2 mg/dL
• Volendo essere seguito al Baylor College of Medicine
• Nessuna grave malattia medica intercorrente
• Nessuna storia di immunodeficienza primaria o secondaria
• Nessuna infezione sistemica attiva
• Nessuna positività nota dell'antigene di superficie dell'epatite B, dell'epatite C o dell'anticorpo dell'HIV
• Nessuna storia di aritmia cardiaca o cardiopatia ischemica

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 6 settimane dalla precedente immunoterapia (compresa la terapia anti-androgena) e recupero
• Più di 28 giorni dalla precedente chemioterapia
• Nessun farmaco immunosoppressore concomitante come i corticosteroidi sistemici