Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico y progresivo

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de próstata histológicamente confirmado con evidencia de enfermedad progresiva a pesar de la terapia hormonal (es decir, cáncer de próstata resistente a las hormonas)

  • Enfermedad metástica

  • Enfermedad progresiva definida por cualquiera de los siguientes:

    • Nueva lesión ósea en gammagrafía ósea
    • Progresión de los ganglios o de los tejidos blandos según lo demuestran los métodos radiográficos estándar, es decir, tomografía computarizada o resonancia magnética.
    • Un aumento del 50% en el nivel de PSA desde el nivel nadir de PSA confirmado dos veces y medido con al menos 2 semanas de diferencia, con enfermedad estable y medible
• Niveles séricos de castración de testosterona < 50 ng/dL

• Si el paciente estaba recibiendo terapia antiandrogénica, además de la terapia con agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), la evidencia de enfermedad progresiva debe persistir después de una prueba de abstinencia de antiandrógenos.

  • El tratamiento con agonista LHRH para mantener la ablación de andrógenos debe continuar durante este ensayo.
• PSA basal ≥ 10 ng/mL

• Todos los pacientes con cáncer de próstata independiente de andrógenos y tipificación HLA coincidente son elegibles para la vacunación independientemente del estado de expresión inicial de NY-ESO-1

  • Los pacientes deben estar tipificados para los haplotipos HLA-DR4, DR13, DP4 o HLA-A2
• Sin metástasis cerebrales activas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional de Zubrod 0-2
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas
• RAN ≥ 1500/mm³
• Hemoglobina ≥ 10 mg/dL
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
• SGPT ≤ 3 veces el límite superior de lo normal
• Creatinina sérica ≤ 2 mg/dL
• Dispuesto a ser seguido en Baylor College of Medicine
• Sin enfermedades médicas intercurrentes graves
• Sin antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria
• Sin infección sistémica activa
• Sin positividad conocida para antígeno de superficie de hepatitis B, hepatitis C o anticuerpos contra el VIH
• Sin antecedentes de arritmia cardiaca o cardiopatía isquémica

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 6 semanas desde la inmunoterapia previa (incluida la terapia antiandrogénica) y se recuperó
• Más de 28 días desde la quimioterapia anterior
• Sin fármacos inmunosupresores concurrentes como los corticosteroides sistémicos