Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vakcinaterápia áttétes, progresszív prosztatarákos betegek kezelésében

2012. november 5. frissítette: Teresa Hayes, Baylor College of Medicine

Androgén-független prosztatakarcinómában szenvedő betegek immunterápiája NY-ESO-1/LAGE1 peptid vakcinával (SPORE #: 11-01-30-14)

INDOKOLÁS: A peptidekből készült vakcinák segíthetik a szervezetet hatékony immunválasz kiépítésében a daganatsejtek elpusztítására.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat egy peptid vakcina mellékhatásait tanulmányozza áttétes prosztatarákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Értékelje a NY-ESO-1/LAGE-1 I. és II. osztályú vakcina biztonságosságát és toleranciáját androgén-független metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegeknél szubkután beadva.

Másodlagos

  • Hasonlítsa össze az immunterápia által kiváltott választ egy kombinált I. és II. osztályú NY-ESO-1/LAGE-1 vakcinával az I. vagy II. osztályú peptidekre adott válaszokkal.
  • Értékelje meg, hogy a II. osztályú epitópok beépítése egy peptid vakcinába jobb daganatellenes immunválaszt eredményez-e, mint az I. osztályú epitópok önmagukban.
  • Határozza meg a daganatellenes aktivitást antigénreakciós vizsgálatokkal, beleértve a citokinek kidolgozását, a tumort felismerő perifériás T-sejtek gyakoriságának változásait, valamint az intra/peritumorális sejtinfiltrátumokat és a citokin expresszióját reagáló és nem reagáló metasztázisokban.

VÁZLAT: A betegek NY-ESO-1/LAGE-1 peptid vakcinát kapnak szubkután minden második héten 12 héten keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek kezdeti csoportjait egy MHC I. osztályú vagy MHC II. osztályba kötő peptid kúrával kezelik. Ha ezek az I. vagy II. osztályú kötőpeptidek egyenként biztonságosak, a megfelelő HLA-típusú betegek következő csoportjai mindkét típusú peptidet kombinációban kapják.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 havonta követik 5 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt prosztatarák a hormonterápia ellenére progresszív betegségre utaló jelekkel (azaz hormonrefrakter prosztatarák)

    • Áttétes betegség

    • Progresszív betegség, amelyet a következők bármelyike ​​határoz meg:

      • Új csontelváltozás a csontvizsgálaton
      • A csomóponti vagy lágyszövet progressziója standard radiográfiai módszerekkel, például CT-vizsgálattal vagy MRI-vel igazolva
      • A PSA-szint 50%-os növekedése a legalacsonyabb PSA-szinthez képest kétszer megerősített és legalább 2 hét különbséggel mérve, stabil és mérhető betegség esetén
  • A kasztrált szérum tesztoszteron szintje < 50 ng/dl

  • Ha a beteg antiandrogén terápiát kapott, a luteinizáló hormon-releasing hormon (LHRH) agonista terápia mellett, a progresszív betegség jelének az anti-androgén megvonási kísérlet után is fenn kell maradnia.

    • Az LHRH agonistával végzett kezelést az androgén abláció fenntartása érdekében a vizsgálat során folytatni kell
  • Kiindulási PSA ≥ 10 ng/ml

  • Minden androgén-független prosztatarákban szenvedő és megfelelő HLA-típusú beteg jogosult védőoltásra, függetlenül a kezdeti NY-ESO-1 expressziós állapottól

    • A betegeket HLA-DR4, DR13, DP4 vagy HLA-A2 haplotípusra kell beírni
  • Nincsenek aktív agyi metasztázisok

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Zubrod teljesítmény állapota 0-2
  • Várható élettartam ≥ 12 hét
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Hemoglobin ≥ 10 mg/dl
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • SGPT ≤ a normál felső határának háromszorosa
  • A szérum kreatinin ≤ 2 mg/dl
  • Szeretné, ha követnék a Baylor College of Medicine-ben
  • Nincs súlyos, egyidejűleg fennálló egészségügyi betegség
  • Az anamnézisben nincs elsődleges vagy másodlagos immunhiány
  • Nincs aktív szisztémás fertőzés
  • Nem ismert hepatitis B felületi antigén, hepatitis C vagy HIV antitest pozitivitás
  • Nincs a kórelőzményében szívritmuszavar vagy ischaemiás szívbetegség

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 6 hét telt el az előző immunterápia óta (beleértve az antiandrogén terápiát is), és felépült
  • Több mint 28 nap az előző kemoterápia óta
  • Nincsenek egyidejűleg immunszuppresszív gyógyszerek, például szisztémás kortikoszteroidok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport
MHC I. osztályú kötő peptid 1000 mcg-ban
Biológiai: NY-ESO-1/LAGE-1 HLA I/II osztályú peptid vakcina
Kísérleti: Csoport II
MHC II. osztályú kötőpeptid 1000 mcg-ban
Biológiai: NY-ESO-1/LAGE-1 HLA I/II osztályú peptid vakcina
Kísérleti: Csoport III
Kombinált MHC I. és II. osztályú kötőpeptid 1000 mcg-ban
Biológiai: NY-ESO-1/LAGE-1 HLA I/II osztályú peptid vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Toxicitás
Elviselhetőség

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Immunológiai válasz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor College of Medicine

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Teresa G. Hayes, MD, PhD, Veterans Affairs Medical Center - Houston

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 14.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000579579
  • P50CA058204 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • BCM-H-17274
  • BCM-SPORE-11-01-30-14

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a NY-ESO-1/LAGE-1 HLA I/II osztályú peptid vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel