Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide, progressieve prostaatkanker

5 november 2012 bijgewerkt door: Teresa Hayes, Baylor College of Medicine

Immunotherapie van patiënten met androgeenonafhankelijk prostaatcarcinoom met behulp van het NY-ESO-1/LAGE1-peptidevaccin (SPORE #: 11-01-30-14)

RATIONALE: Vaccins gemaakt van peptiden kunnen het lichaam helpen een effectieve immuunrespons op te bouwen om tumorcellen te doden.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen van een peptidevaccin bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Evalueer de veiligheid en tolerantie van NY-ESO-1/LAGE-1 klasse I en klasse II vaccin subcutaan toegediend bij patiënten met androgeenonafhankelijke gemetastaseerde prostaatkanker.

Ondergeschikt

  • Vergelijk de respons die wordt opgewekt door immunotherapie met een gecombineerd klasse-I en klasse-II NY-ESO-1/LAGE-1-vaccin met de respons die wordt verkregen op alleen klasse I- of klasse II-peptiden.
  • Evalueer of de opname van klasse-II-epitopen in een peptidevaccin zal resulteren in een betere antitumor immuunrespons dan alleen klasse-I-epitopen.
  • Bepaal antitumoractiviteit door middel van antigeenresponsassays, waaronder cytokine-uitwerking, veranderingen in frequentie van perifere T-cellen die tumor herkennen, en intra/peritumorale cellulaire infiltraten en cytokine-expressie in reagerende en niet-reagerende metastase.

OVERZICHT: Patiënten krijgen het NY-ESO-1/LAGE-1-peptidevaccin subcutaan om de twee weken gedurende 12 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. De initiële cohorten patiënten worden behandeld met één kuur van ofwel MHC Klasse I-bindende of MHC Klasse II-bindende peptiden. Als deze Klasse I- of Klasse II-bindende peptiden afzonderlijk veilig zijn, krijgen volgende cohorten patiënten met het juiste HLA-type beide soorten peptiden in combinatie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 5 jaar elke 6 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde prostaatkanker met bewijs van progressieve ziekte ondanks hormonale therapie (d.w.z. hormoon-refractaire prostaatkanker)

    • Uitgezaaide ziekte

    • Progressieve ziekte gedefinieerd door een van de volgende:

      • Nieuwe botlaesie op botscan
      • Progressie van knooppunten of zacht weefsel zoals blijkt uit standaard radiografische methoden, d.w.z. CT-scan of MRI
      • Een stijging van 50% van het PSA-niveau ten opzichte van het nadir PSA-niveau tweemaal bevestigd en gemeten met een tussenpoos van ten minste 2 weken, met stabiele en meetbare ziekte
  • Castreer serumspiegels van testosteron < 50 ng/dL

  • Als de patiënt anti-androgeentherapie kreeg, naast therapie met luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist, zou het bewijs van progressieve ziekte moeten aanhouden na een proef met anti-androgeenontwenning

    • De behandeling met LHRH-agonisten om de androgeenablatie te behouden, moet tijdens deze studie worden voortgezet
  • Baseline PSA ≥ 10 ng/ml

  • Alle patiënten met androgeenonafhankelijke prostaatkanker en overeenkomende HLA-typering komen in aanmerking voor vaccinatie, ongeacht de initiële NY-ESO-1-expressiestatus

    • Patiënten moeten worden getypeerd voor HLA-DR4-, DR13-, DP4- of HLA-A2-haplotypes
  • Geen actieve hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Zubrod 0-2
  • Levensverwachting ≥ 12 weken
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Hemoglobine ≥ 10 mg/dL
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
  • SGPT ≤ 3 keer bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine ≤ 2 mg/dl
  • Bereid om gevolgd te worden aan het Baylor College of Medicine
  • Geen ernstige bijkomende medische ziekte
  • Geen geschiedenis van primaire of secundaire immunodeficiëntie
  • Geen actieve systemische infectie
  • Geen bekende hepatitis B-oppervlakte-antigeen-, hepatitis C- of hiv-antilichaampositiviteit
  • Geen voorgeschiedenis van hartritmestoornissen of ischemische hartziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 6 weken sinds eerdere immunotherapie (inclusief antiandrogeentherapie) en hersteld
  • Meer dan 28 dagen sinds eerdere chemotherapie
  • Geen gelijktijdige immunosuppressiva zoals systemische corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I
MHC Klasse I bindend peptide bij 1000 mcg
Biologisch: NY-ESO-1/LAGE-1 HLA klasse I/II peptidevaccin
Experimenteel: Groep II
MHC Klasse II bindend peptide bij 1000 mcg
Biologisch: NY-ESO-1/LAGE-1 HLA klasse I/II peptidevaccin
Experimenteel: Groep III
Combinatie MHC klasse I en II bindend peptide met elk 1000 mcg
Biologisch: NY-ESO-1/LAGE-1 HLA klasse I/II peptidevaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Verdraagzaamheid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Immunologische reactie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Teresa G. Hayes, MD, PhD, Veterans Affairs Medical Center - Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000579579
  • P50CA058204 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • BCM-H-17274
  • BCM-SPORE-11-01-30-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op NY-ESO-1/LAGE-1 HLA klasse I/II peptidevaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren