Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CASTLE (Clopidogrel and Serum Troponin Level Elevation) (CASTLE)

24. september 2009 oppdatert av: Sanofi

Klopidogrel 600 mg og 300 mg som en påfyllingsdose før perkutan koronar intervensjon og økning i serumtroponinnivå: en pilotstudie

Primært mål: Å teste om 600 mg klopidogrel belastningsdose administrert ≥ 6 og ≤ 24 timer før PCI gir en større reduksjon av periproseduell frigjøring av biokjemiske markører (CK, CK-MB og troponin-T og/eller I) av myokard. nekrose, sammenlignet med 300 mg startdose gitt ≥ 6 og ≤ 24 timer før PCI eller 600 mg startdose av klopidogrel, administrert umiddelbart (≤ 45 minutter) før PCI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Sanofi aventis administrative office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har symptomatisk koronararteriesykdom med objektive tegn på iskemi (f.eks. symptomer på angina pectoris, positive stresstestresultater eller dynamiske elektrokardiografiske (EKG) endringer).
  • Pasienter som gjennomgår stentimplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kjent kontraindikasjon for bruk av aspirin eller klopidogrel.
  • Pasienter som får klopidogrel innen 10 dager, trombolytika innen 24 timer eller som får oral antikoagulasjonsbehandling
  • Elektiv administrering av IIb/IIIa-hemmere.
  • Kardiogent sjokk
  • Akutt MI< 24 timer
  • BP systolisk <100 mmHg
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %
  • Hjertesvikt, NYHA klasse III eller IV
  • Alvorlig nyresvikt (kreatinin > 3,0 mg/dL)
  • Blodplateantall <100 000/mm³
  • Mållesjon i en venøs bypassgraft
  • Mållesjon i en kronisk okklusjon

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
300 mg startdose klopidogrel gitt ≥ 6 og ≤ 24 timer før PCI
Legemiddel: Klopidogrel
300 mg
Legemiddel: Klopidogrel
600 mg
Eksperimentell: 2
600 mg startdose klopidogrel gitt ≥ 6 timer og ≤ 24 før PCI.
Legemiddel: Klopidogrel
300 mg
Legemiddel: Klopidogrel
600 mg
Eksperimentell: 3
600 mg startdose klopidogrel gitt umiddelbart (≤ 45 minutter) før PCI.
Legemiddel: Klopidogrel
300 mg
Legemiddel: Klopidogrel
600 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av post-perkutan koronar intervensjon økning av troponin T.
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter PCI
6 og 12 måneder etter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser.
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av studiet
Fra begynnelsen til slutten av studiet
Standard hematologi og blodkjemi.
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter PCI
6 og 12 måneder etter PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Judith Diaz, Md, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L_9317

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klopidogrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere