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CASTLE (Elevación del nivel de clopidogrel y troponina sérica) (CASTLE)

24 de septiembre de 2009 actualizado por: Sanofi

Clopidogrel 600 mg y 300 mg como dosis de carga antes de la intervención coronaria percutánea y elevación del nivel de troponina sérica: un estudio piloto

Objetivo Primario: Probar si 600 mg de dosis de carga de clopidogrel administrados ≥ 6 y ≤ 24 horas antes de la ICP producen una mayor disminución de la liberación periprocedimiento de marcadores bioquímicos (CK, CK-MB y troponina-T y/o I) de miocardio. necrosis, en comparación con una dosis de carga de 300 mg, administrada ≥ 6 y ≤ 24 horas antes de la PCI o una dosis de carga de 600 mg de clopidogrel, administrada inmediatamente (≤ 45 minutos) antes de la PCI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Mexico, México
        • Sanofi aventis administrative office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con arteriopatía coronaria sintomática con evidencia objetiva de isquemia (p. ej., síntomas de angina de pecho, resultados positivos en la prueba de esfuerzo o cambios electrocardiográficos (ECG) dinámicos).
  • Pacientes sometidos a implantación de stent

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación conocida para el uso de aspirina o clopidogrel.
  • Pacientes que reciben clopidogrel dentro de los 10 días, trombolíticos dentro de las 24 horas o que reciben terapia de anticoagulación oral
  • Administración electiva de inhibidores IIb/IIIa.
  • Shock cardiogénico
  • IM agudo < 24 horas
  • PA sistólica <100 mmHg
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%
  • Insuficiencia cardíaca, NYHA clase III o IV
  • Insuficiencia renal grave (creatinina > 3,0 mg/dL)
  • Recuento de plaquetas <100.000/mm³
  • Lesión diana en un injerto de bypass venoso
  • Lesión diana en una oclusión crónica

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Dosis de carga de 300 mg de clopidogrel administrada ≥ 6 y ≤ 24 horas antes de la PCI
Droga: Clopidogrel
300 miligramos
Droga: Clopidogrel
600 miligramos
Experimental: 2
Dosis de carga de 600 mg de clopidogrel administrada ≥ 6 horas y ≤ 24 antes de la PCI.
Droga: Clopidogrel
300 miligramos
Droga: Clopidogrel
600 miligramos
Experimental: 3
Dosis de carga de 600 mg de clopidogrel administrada inmediatamente (≤ 45 minutos) antes de la PCI.
Droga: Clopidogrel
300 miligramos
Droga: Clopidogrel
600 miligramos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de elevación de troponina T tras intervención coronaria percutánea.
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses post-PCI
A los 6 y 12 meses post-PCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos.
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del estudio.
Desde el principio hasta el final del estudio.
Hematología estándar y química sanguínea.
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses post-PCI
A los 6 y 12 meses post-PCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Judith Diaz, Md, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • L_9317

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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