Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CASTLE (Clopidogrel og serum troponin niveau forhøjelse) (CASTLE)

24. september 2009 opdateret af: Sanofi

Clopidogrel 600 mg og 300 mg som belastningsdosis før perkutan koronarintervention og stigning i serumtroponinniveauet: en pilotundersøgelse

Primært mål: At teste, om 600 mg clopidogrel-indlæsningsdosis administreret ≥ 6 og ≤ 24 timer før PCI producerer et større fald i periprocedural frigivelse af biokemiske markører (CK, CK-MB og troponin-T og/eller I) af myokardie nekrose sammenlignet med 300 mg startdosis givet ≥ 6 og ≤ 24 timer før PCI eller 600 mg startdosis af clopidogrel, administreret umiddelbart (≤ 45 minutter) før PCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Sanofi aventis administrative office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk koronararteriesygdom med objektive tegn på iskæmi (f.eks. symptomer på angina pectoris, positive stresstestresultater eller dynamiske elektrokardiografiske (EKG) ændringer).
  • Patienter, der gennemgår stentimplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt kontraindikation for brugen af ​​aspirin eller clopidogrel.
  • Patienter, der får clopidogrel inden for 10 dage, trombolytika inden for 24 timer eller får oral antikoaguleringsbehandling
  • Elektiv administration af IIb/IIIa-hæmmere.
  • Kardiogent shock
  • Akut MI< 24 timer
  • BP systolisk <100 mmHg
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %
  • Hjertesvigt, NYHA klasse III eller IV
  • Alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin > 3,0 mg/dL)
  • Blodpladetal <100.000/mm³
  • Mållæsion i en venøs bypassgraft
  • Mållæsion i en kronisk okklusion

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
300 mg startdosis af clopidogrel givet ≥ 6 og ≤ 24 timer før PCI
Medicin: Clopidogrel
300 mg
Medicin: Clopidogrel
600 mg
Eksperimentel: 2
600 mg startdosis af clopidogrel givet ≥ 6 timer og ≤ 24 før PCI.
Medicin: Clopidogrel
300 mg
Medicin: Clopidogrel
600 mg
Eksperimentel: 3
600 mg startdosis af clopidogrel givet umiddelbart (≤ 45 minutter) før PCI.
Medicin: Clopidogrel
300 mg
Medicin: Clopidogrel
600 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af post-perkutan koronar interventionsforhøjelse af troponin T.
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter PCI
6 og 12 måneder efter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser.
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​studiet
Fra begyndelsen til slutningen af ​​studiet
Standard hæmatologi og blodkemi.
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter PCI
6 og 12 måneder efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Judith Diaz, Md, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2008

Først opslået (Skøn)

16. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L_9317

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner