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CASTLE (Erhöhung des Clopidogrel- und Serumtroponinspiegels) (CASTLE)

24. September 2009 aktualisiert von: Sanofi

Clopidogrel 600 mg und 300 mg als Aufsättigungsdosis vor einer perkutanen Koronarintervention und Erhöhung des Serumtroponinspiegels: Eine Pilotstudie

Hauptziel: Um zu testen, ob eine 600 mg Clopidogrel-Aufsättigungsdosis, verabreicht ≥ 6 und ≤ 24 Stunden vor der PCI, zu einer stärkeren Abnahme der periprozeduralen Freisetzung biochemischer Marker (CK, CK-MB und Troponin-T und/oder I) des Myokards führt Nekrose, verglichen mit einer Aufsättigungsdosis von 300 mg, verabreicht ≥ 6 und ≤ 24 Stunden vor der PCI, oder einer Aufsättigungsdosis von 600 mg Clopidogrel, verabreicht unmittelbar (≤ 45 Minuten) vor der PCI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Sanofi aventis administrative office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischer koronarer Herzkrankheit mit objektiven Anzeichen einer Ischämie (z. B. Symptome einer Angina pectoris, positive Ergebnisse von Stresstests oder dynamische elektrokardiographische (EKG) Veränderungen).
  • Patienten, die sich einer Stentimplantation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Jede bekannte Kontraindikation für die Anwendung von Aspirin oder Clopidogrel.
  • Patienten, die innerhalb von 10 Tagen Clopidogrel, innerhalb von 24 Stunden Thrombolytika oder eine orale Antikoagulationstherapie erhalten
  • Wahlweise Gabe von IIb/IIIa-Inhibitoren.
  • Kardiogener Schock
  • Akuter Myokardinfarkt < 24 Stunden
  • Systolischer Blutdruck <100 mmHg
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
  • Herzinsuffizienz, NYHA-Klasse III oder IV
  • Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin > 3,0 mg/dl)
  • Thrombozytenzahl <100.000/mm³
  • Zielläsion in einem venösen Bypass-Transplantat
  • Zielläsion bei chronischem Verschluss

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
300-mg-Aufsättigungsdosis Clopidogrel, verabreicht ≥ 6 und ≤ 24 Stunden vor der PCI
Arzneimittel: Clopidogrel
300 mg
Arzneimittel: Clopidogrel
600 mg
Experimental: 2
600-mg-Aufsättigungsdosis Clopidogrel, verabreicht ≥ 6 Stunden und ≤ 24 Stunden vor der PCI.
Arzneimittel: Clopidogrel
300 mg
Arzneimittel: Clopidogrel
600 mg
Experimental: 3
600-mg-Aufsättigungsdosis Clopidogrel, unmittelbar (≤ 45 Minuten) vor der PCI verabreicht.
Arzneimittel: Clopidogrel
300 mg
Arzneimittel: Clopidogrel
600 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz einer Erhöhung des Troponin T nach perkutanen Koronarinterventionen.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der PCI
6 und 12 Monate nach der PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende des Studiums
Vom Anfang bis zum Ende des Studiums
Standardhämatologie und Blutchemie.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der PCI
6 und 12 Monate nach der PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Judith Diaz, Md, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L_9317

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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