"Effektiviteten og sikkerheten til Infliximab-biosimilar (Inflectra) sammenlignet med Infliximab-innovator (Remicade) hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom i remisjon: den LIGNENDE prøven" (SIMILAR)

Inklusjonskriterier:

Pasienter, menn eller kvinner, i alderen over 18 år på tidspunktet for registrering vil bli valgt fra sykehusdatabaser basert på avtaler for Infliximab-infusjon som behandling for IBD. Pasienter er kvalifisert for inkludering dersom de har en etablert diagnose av ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom, er i klinisk remisjon og er medisinsk behandlet med Infliximab i minst 12 uker før inkludering.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har allergi eller overfølsomhet overfor en av komponentene i infliksimab og/eller immunglobulinprodukter, bortsett fra overfølsomhetsreaksjoner som har en positiv respons på hydrokortison og dermed er under kontroll.
2. Pasienten har en nåværende diagnose med hepatitt B, hepatitt C eller en infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)-1 eller 2. Pasienter med en tidligere historie med kronisk hepatitt B eller hepatitt C vil ikke bli ekskludert.
3. Pasienten har en historie med tuberkulose (TB) eller en nåværende diagnose av tuberkulose eller annen alvorlig eller kronisk infeksjon som abscess, opportunistisk infeksjon eller invasiv soppinfeksjon. Pasienter med en tidligere historie med en alvorlig eller kronisk infeksjon vil ikke bli ekskludert.
4. Pasienten har nylig vært utsatt for personer med aktiv tuberkulose. I så fall vil screening for latent TB (definert som et positivt resultat for interferon-γ-frigjøringsanalyse (IGRA) med negativ undersøkelse av røntgen thorax) utføres. Dersom det foreligger tilstrekkelig dokumentasjon på profylakse eller fullstendig oppløsning etter TB-behandling basert på sykehusspesifikke retningslinjer kan pasienten innskrives. Hvis resultatet av IGRA er ubestemt ved screening, vil 1 retest bli utført. Hvis det gjentatte IGRA-resultatet er ubestemt igjen, vil pasienten bli ekskludert. Pasienter med positivt IGRA-resultat og negativ undersøkelse av røntgen thorax som har mottatt minst de første 30 dagene med TB-behandling kan innskrives.

5. Pasient som tar noen av følgende samtidige medisiner eller behandlinger:

   • Kortikosteroider (prednison, prednisolon eller budosenid).
   • Levende eller levende svekket vaksine innen 8 uker etter randomisering.
   • Andre biologiske behandlinger enn infliksimab.
   • Subtotal og total kolektomi før randomisering.
   • Eventuell planlagt abdominal kirurgi for IBD på tidspunktet for randomisering og/eller i løpet av studieperioden.

6. Pasienten har en eller flere av følgende medisinske tilstander:

   • Aktiv entero-vesikal, entero-retroperitoneal, entero-kutan og entero-vaginal fistel innen 6 måneder før screening. Entero-enterale fistler uten klinisk signifikante symptomer etter etterforskerens vurdering og analfistler uten dreneringsproblemer er tillatt.
   • Nåværende kort tarmsyndrom.
   • Anamnese med malignitet innen 5 år før randomisering unntatt kutant basalcellekarsinom, kutant plateepitelkarsinom eller fullstendig utskåret og kurert plateepitelkarsinom i livmorhalsen.
   • Historie med lymfom eller lymfeproliferativ sykdom eller benmargshyperplasi.
   • New York Heart Association (NYHA) hjertesvikt klasse III eller IV.
   • Anamnese med organtransplantasjon, inkludert hornhinnetransplantasjon/transplantasjon.
7. Pasienten har hatt behandling med et annet undersøkelsesutstyr eller medisinsk produkt innen 4 uker etter randomisering eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
8. Kvinnelig pasient som for øyeblikket er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid eller ammer innen 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.