- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00759317
Fysiologisk overvåking av antidepressiv behandlingsrespons (Ven Nls I)
Fysiologisk overvåking av antidepressiva medisineringseffekter hos normale kontrollpersoner I
Studiemål:
- å identifisere nevrofysiologiske effekter av venlafaksinbehandling i normale kontroller ved bruk av kvantitativ EEG (QEEG) cordance
- å undersøke effekten av venlafaksin på ulike vurderingsskalaer som måler humør og angst (f.eks. Ham-D, BDI, SCL-90, POMS-BI, Visual Analog Mood Scale, SSRS, SASS, Q-LES-Q og SF-36) så vel som på mål for kognitiv og psykososial funksjon (dvs. Stroop, PASAT, RAVLT, Trailmaking A og B, Digit-Symbol, Grooved Pegboard, Multidimensional Health Locus of Control, Temperament and Character Inventory, Interpersonal Support Evaluation List, Godin Leisure- Time Questionnaire og Pittsburgh Sleep Quality Index) i normale kontrollemner, og assosiasjonen mellom endringer i cordance med endringer i tenkning og hukommelse.
- å identifisere fysiologiske effekter av venlafaksinbehandling i normale kontroller ved hjelp av hjertefrekvens- og immunfunksjonsmål
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pilotdata tyder på at hos deprimerte pasienter behandlet med fluoksetin eller venlafaksin, oppdager QEEG cordance endringer i hjernefunksjonen hos enkeltpersoner så snart som to dager etter behandlingsstart. Endringer i kordans ser ut til å være spesifikke (dvs. forekommer ikke i fravær av klinisk forbedring), og går ofte foran undersøkers vurderinger av forbedring (Leuchter et al., 1997; Cook et al., i innlevering). I tillegg kan kordansmønstre ved baseline indikere hvilke pasienter som mest sannsynlig vil respondere på fluoksetin- eller venlafaksinbehandling (Cook et al., 1999).
Funn ved bruk av kordanse står i kontrast til de som er rapportert i tidligere QEEG-studier av antidepressive medisiner, utført hos deprimerte så vel som normale kontrollpersoner. Disse studiene har vist QEEG-effekter av antidepressiv medisin, slik som redusert theta- eller alfabåndaktivitet, som ikke er relatert til endringer i klinisk tilstand. Spesielt er det rapportert at normale forsøkspersoner som får antidepressive medisiner viser endringer i konvensjonelle QEEG-effektmålinger som kan være nyttige egenskaper ved antidepressiv medisin for medisinutviklingsformål. Lignende endringer i QEEG-kraft er rapportert hos deprimerte personer som ikke viser klinisk bedring (Saletu et al 1982, 1983, 1985, 1986, 1987, 1988; Sannita et al 1983, 1990; Itil et al 1984; Herrmann et al. 1991; Luthringer et al., 1996). Forholdet mellom disse umiddelbare EEG-endringene hos kontrollpersoner og eventuell klinisk respons i en deprimert populasjon er uklar. Annet QEEG-arbeid med deprimerte personer har funnet at endringer fra baseline i theta-kraft tidlig i behandlingsforløpet kan karakterisere grupper av deprimerte pasienter som er mer sannsynlig å respondere på antidepressiv behandling (Ulrich et al., 1994). Dessverre manglet endringene spesifisiteten for å tillate responsprediksjon for individuelle forsøkspersoner, og den fysiologiske betydningen av disse endringene i theta-kraft er ikke klar.
Vi har tidligere vist at absolutt og relativ makt er komplementære mål på hjerneaktivitet (Leuchter et al., 1993). Cordance er et nytt QEEG-mål som kombinerer informasjon fra både absolutte og relative kraftmål (Leuchter et al., 1994). Ved validering mot data samlet inn samtidig med 15O positronemisjonstomografi (PET), ble kordansverdier i theta-frekvensbåndet (4-8 Hz) funnet å være positivt korrelert med kortikal perfusjon, og denne korrelasjonen var sterkere enn den mellom perfusjon og enten absolutt eller relativ theta-kraft (Leuchter et al., 1999). Korrelasjonen av kordans med regional kortikal perfusjon gir en fysiologisk kontekst for å tolke dette målet.
I en serie deprimerte forsøkspersoner som får åpen behandling, har vi tidligere vist at cordance oppdager endringer i prefrontal aktivitet (ved hjelp av et innen-individ-design) så tidlig som etter tre dagers behandling hos pasienter som senere vil vise klinisk respons på antidepressiv medisin. . Forsøkspersoner som ikke responderte på antidepressiv medisin, så vel som de som fikk placebo, viste ikke disse tidlige endringene i kordans (Leuchter et al 1997; Cook et al 1998; Cook et al., som underkastelse). Disse dataene tyder på at QEEG-kordans kan være en mer spesifikk indikator på antidepressiv behandlingseffektivitet enn tradisjonelle QEEG-effektmål, siden antidepressive non-responders og placebobehandlede personer ikke viste noen tidlig endring i dette målet. Det er imidlertid viktig å finne ut om effektene som vi har observert hos deprimerte forsøkspersoner under behandling er spesifikke for denne populasjonen, eller også sees i normale kontroller. For det første er undersøkelse av spesifisitet hos normale kontroller under behandling et logisk første trinn i prosessen med å undersøke andre grupper, til slutt inkludert andre pasientgrupper. For det andre vil undersøkelse av normale individer hjelpe oss med å avgjøre om de observerte endringene i hjernefunksjon er en farmakodynamisk effekt av antidepressiv medisin som kan sees hos ethvert individ, eller en effekt som utelukkende sees hos deprimerte individer tidlig i løpet av effektiv antidepressiv behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- UCLA Laboratory of Brain, Behavior, and Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle forsøkspersoner vil være mellom 18 og 65 år og ved god helse (dvs. fri for medisinske tilstander som er kjent for å påvirke hjernefunksjonen).
Ekskluderingskriterier:
- Alle forsøkspersoner vil ikke ha noen alvorlig medisinsk sykdom som høyt blodtrykk, hjertesykdom, nedsatt nyrefunksjon eller levercirrhose. Dette sikres ved å sørge for at potensielle forsøkspersoner har hatt en normal fysisk undersøkelse innen ett år før studiestart.
- Etterforskerne vil også ekskludere forsøkspersoner som oppfyller DSM-IV-akse I-kriteriene for en stemnings-, angst-, kognitiv eller psykotisk lidelse på grunnlag av et SCID-P-intervju, samt de som oppfyller kriteriene for klynge A- eller B-akse II-diagnoser.
- Personer med en historie med nåværende eller tidligere aktive selvmordstanker eller selvmordsforsøk vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 2
|
Matchende kapsler som inneholder enten venlafaksin 37,5 mg. eller placebo vil bli tilberedt av UCLA Pharmacy for den innledende fasen av studien.
For den åpne fasen av studien vil forsøkspersonene motta medisiner og dosering som er klinisk indikert av forsøkspersonens primærlege i samfunnet.
Etter en ukes placebo-innføring, vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt en kapsel med enten venlafaksin eller placebo, med doseøkning annenhver dag inntil forsøkspersonene får fire kapsler daglig (personene vil oppnå en dose på 150 mg venlafaksin etter 7 dager).
Den første dosen vil bli administrert om morgenen, med påfølgende kapsler tilsatt på en b.i.d.
rute.
|
Aktiv komparator: 1
venlafaksin
|
Matchende kapsler som inneholder enten venlafaksin 37,5 mg. eller placebo vil bli tilberedt av UCLA Pharmacy for den innledende fasen av studien.
For den åpne fasen av studien vil forsøkspersonene motta medisiner og dosering som er klinisk indikert av forsøkspersonens primærlege i samfunnet.
Etter en ukes placebo-innføring, vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt en kapsel med enten venlafaksin eller placebo, med doseøkning annenhver dag inntil forsøkspersonene får fire kapsler daglig (personene vil oppnå en dose på 150 mg venlafaksin etter 7 dager).
Den første dosen vil bli administrert om morgenen, med påfølgende kapsler tilsatt på en b.i.d.
rute.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hunter AM, Cook IA, Abrams M, Leuchter AF. Neurophysiologic effects of repeated exposure to antidepressant medication: are brain functional changes during antidepressant administration influenced by learning processes? Med Hypotheses. 2013 Dec;81(6):1004-11. doi: 10.1016/j.mehy.2013.09.016. Epub 2013 Sep 17.
- Leuchter AF, Cook IA, Hunter AM, Cai C, Horvath S. Resting-state quantitative electroencephalography reveals increased neurophysiologic connectivity in depression. PLoS One. 2012;7(2):e32508. doi: 10.1371/journal.pone.0032508. Epub 2012 Feb 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Depresjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Venlafaksinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- Ven Nls I
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på venlafaksin (Effexor)
-
Actavis Inc.Fullført
-
University of California, Los AngelesEli Lilly and Company; Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; National...Fullført
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerTilbaketrukketMajor depressiv lidelse
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Kirby InstituteAvsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
Hillerod Hospital, DenmarkWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Tvergaards FoundationAvsluttet
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtAngstlidelserForente stater
-
ShireFullført
-
University of California, Los AngelesWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Medtronic - MITGFullførtMajor depressiv lidelseForente stater