Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologisk overvåking av antidepressiv behandlingsrespons (Ven Nls I)

1. juli 2014 oppdatert av: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles

Fysiologisk overvåking av antidepressiva medisineringseffekter hos normale kontrollpersoner I

Studiemål:

  • å identifisere nevrofysiologiske effekter av venlafaksinbehandling i normale kontroller ved bruk av kvantitativ EEG (QEEG) cordance
  • å undersøke effekten av venlafaksin på ulike vurderingsskalaer som måler humør og angst (f.eks. Ham-D, BDI, SCL-90, POMS-BI, Visual Analog Mood Scale, SSRS, SASS, Q-LES-Q og SF-36) så vel som på mål for kognitiv og psykososial funksjon (dvs. Stroop, PASAT, RAVLT, Trailmaking A og B, Digit-Symbol, Grooved Pegboard, Multidimensional Health Locus of Control, Temperament and Character Inventory, Interpersonal Support Evaluation List, Godin Leisure- Time Questionnaire og Pittsburgh Sleep Quality Index) i normale kontrollemner, og assosiasjonen mellom endringer i cordance med endringer i tenkning og hukommelse.
  • å identifisere fysiologiske effekter av venlafaksinbehandling i normale kontroller ved hjelp av hjertefrekvens- og immunfunksjonsmål

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pilotdata tyder på at hos deprimerte pasienter behandlet med fluoksetin eller venlafaksin, oppdager QEEG cordance endringer i hjernefunksjonen hos enkeltpersoner så snart som to dager etter behandlingsstart. Endringer i kordans ser ut til å være spesifikke (dvs. forekommer ikke i fravær av klinisk forbedring), og går ofte foran undersøkers vurderinger av forbedring (Leuchter et al., 1997; Cook et al., i innlevering). I tillegg kan kordansmønstre ved baseline indikere hvilke pasienter som mest sannsynlig vil respondere på fluoksetin- eller venlafaksinbehandling (Cook et al., 1999).

Funn ved bruk av kordanse står i kontrast til de som er rapportert i tidligere QEEG-studier av antidepressive medisiner, utført hos deprimerte så vel som normale kontrollpersoner. Disse studiene har vist QEEG-effekter av antidepressiv medisin, slik som redusert theta- eller alfabåndaktivitet, som ikke er relatert til endringer i klinisk tilstand. Spesielt er det rapportert at normale forsøkspersoner som får antidepressive medisiner viser endringer i konvensjonelle QEEG-effektmålinger som kan være nyttige egenskaper ved antidepressiv medisin for medisinutviklingsformål. Lignende endringer i QEEG-kraft er rapportert hos deprimerte personer som ikke viser klinisk bedring (Saletu et al 1982, 1983, 1985, 1986, 1987, 1988; Sannita et al 1983, 1990; Itil et al 1984; Herrmann et al. 1991; Luthringer et al., 1996). Forholdet mellom disse umiddelbare EEG-endringene hos kontrollpersoner og eventuell klinisk respons i en deprimert populasjon er uklar. Annet QEEG-arbeid med deprimerte personer har funnet at endringer fra baseline i theta-kraft tidlig i behandlingsforløpet kan karakterisere grupper av deprimerte pasienter som er mer sannsynlig å respondere på antidepressiv behandling (Ulrich et al., 1994). Dessverre manglet endringene spesifisiteten for å tillate responsprediksjon for individuelle forsøkspersoner, og den fysiologiske betydningen av disse endringene i theta-kraft er ikke klar.

Vi har tidligere vist at absolutt og relativ makt er komplementære mål på hjerneaktivitet (Leuchter et al., 1993). Cordance er et nytt QEEG-mål som kombinerer informasjon fra både absolutte og relative kraftmål (Leuchter et al., 1994). Ved validering mot data samlet inn samtidig med 15O positronemisjonstomografi (PET), ble kordansverdier i theta-frekvensbåndet (4-8 Hz) funnet å være positivt korrelert med kortikal perfusjon, og denne korrelasjonen var sterkere enn den mellom perfusjon og enten absolutt eller relativ theta-kraft (Leuchter et al., 1999). Korrelasjonen av kordans med regional kortikal perfusjon gir en fysiologisk kontekst for å tolke dette målet.

I en serie deprimerte forsøkspersoner som får åpen behandling, har vi tidligere vist at cordance oppdager endringer i prefrontal aktivitet (ved hjelp av et innen-individ-design) så tidlig som etter tre dagers behandling hos pasienter som senere vil vise klinisk respons på antidepressiv medisin. . Forsøkspersoner som ikke responderte på antidepressiv medisin, så vel som de som fikk placebo, viste ikke disse tidlige endringene i kordans (Leuchter et al 1997; Cook et al 1998; Cook et al., som underkastelse). Disse dataene tyder på at QEEG-kordans kan være en mer spesifikk indikator på antidepressiv behandlingseffektivitet enn tradisjonelle QEEG-effektmål, siden antidepressive non-responders og placebobehandlede personer ikke viste noen tidlig endring i dette målet. Det er imidlertid viktig å finne ut om effektene som vi har observert hos deprimerte forsøkspersoner under behandling er spesifikke for denne populasjonen, eller også sees i normale kontroller. For det første er undersøkelse av spesifisitet hos normale kontroller under behandling et logisk første trinn i prosessen med å undersøke andre grupper, til slutt inkludert andre pasientgrupper. For det andre vil undersøkelse av normale individer hjelpe oss med å avgjøre om de observerte endringene i hjernefunksjon er en farmakodynamisk effekt av antidepressiv medisin som kan sees hos ethvert individ, eller en effekt som utelukkende sees hos deprimerte individer tidlig i løpet av effektiv antidepressiv behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA Laboratory of Brain, Behavior, and Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle forsøkspersoner vil være mellom 18 og 65 år og ved god helse (dvs. fri for medisinske tilstander som er kjent for å påvirke hjernefunksjonen).

Ekskluderingskriterier:

  • Alle forsøkspersoner vil ikke ha noen alvorlig medisinsk sykdom som høyt blodtrykk, hjertesykdom, nedsatt nyrefunksjon eller levercirrhose. Dette sikres ved å sørge for at potensielle forsøkspersoner har hatt en normal fysisk undersøkelse innen ett år før studiestart.
  • Etterforskerne vil også ekskludere forsøkspersoner som oppfyller DSM-IV-akse I-kriteriene for en stemnings-, angst-, kognitiv eller psykotisk lidelse på grunnlag av et SCID-P-intervju, samt de som oppfyller kriteriene for klynge A- eller B-akse II-diagnoser.
  • Personer med en historie med nåværende eller tidligere aktive selvmordstanker eller selvmordsforsøk vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Matchende kapsler som inneholder enten venlafaksin 37,5 mg. eller placebo vil bli tilberedt av UCLA Pharmacy for den innledende fasen av studien. For den åpne fasen av studien vil forsøkspersonene motta medisiner og dosering som er klinisk indikert av forsøkspersonens primærlege i samfunnet. Etter en ukes placebo-innføring, vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt en kapsel med enten venlafaksin eller placebo, med doseøkning annenhver dag inntil forsøkspersonene får fire kapsler daglig (personene vil oppnå en dose på 150 mg venlafaksin etter 7 dager). Den første dosen vil bli administrert om morgenen, med påfølgende kapsler tilsatt på en b.i.d. rute.
Aktiv komparator: 1
venlafaksin
Matchende kapsler som inneholder enten venlafaksin 37,5 mg. eller placebo vil bli tilberedt av UCLA Pharmacy for den innledende fasen av studien. For den åpne fasen av studien vil forsøkspersonene motta medisiner og dosering som er klinisk indikert av forsøkspersonens primærlege i samfunnet. Etter en ukes placebo-innføring, vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt en kapsel med enten venlafaksin eller placebo, med doseøkning annenhver dag inntil forsøkspersonene får fire kapsler daglig (personene vil oppnå en dose på 150 mg venlafaksin etter 7 dager). Den første dosen vil bli administrert om morgenen, med påfølgende kapsler tilsatt på en b.i.d. rute.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på venlafaksin (Effexor)

3
Abonnere