Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av DF289 Plus DF277 Otic Solution i behandling av akutt otitis External

16. mars 2021 oppdatert av: Salvat

En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til DF289 Plus DF277 Otic Solution sammenlignet med DF289 Otic Solution og til DF277 Otic Solution i behandling av akutt otitis Externa (AOE)

Hensikten med denne studien er å finne ut om en kombinasjon av et antibiotikum pluss et kortikosteroid er trygg og effektiv i behandling av AOE

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

493

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Esplugues de Llobregat, Spania
        • Laboratorios SALVAT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ukomplisert AOE på mindre brunfarge 21 dager, definert som en total symptomscore på minst 2 for otalgi, 2 for ødem og 1 for otoré
  • Brighton-gradering av II eller III
  • Kulturbasert diagnose av akutt bakteriell otitis externa
  • Vilje til å avstå fra svømming gjennom slutten av studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Forrige episode av AOE innen 4 uker før påmelding, eller 2 eller flere episoder av AOE innen 6 måneder før påmelding.
  • Tympanisk membranperforering
  • Enhver tilstand eller situasjon som kan føre til at pasienten ikke er i stand til eller uvillig til å følge studiebehandlingen eller delta på alle studiebesøk
  • Enhver tilstand hos pasienten eller forelder/verge som, etter hovedetterforskerens vurdering, kan kompromittere pasientsikkerheten, begrense pasientens evne til å fullføre studien og/eller kompromittere målene for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DF289 pluss DF277
Otisk løsning
Legemiddel: DF289 pluss DF277
1 hetteglass i det berørte øret to ganger daglig i 7 dager
Andre navn:
  • Antibiotika og kortikosteroid
Aktiv komparator: DF289
Otisk løsning
Legemiddel: DF289
1 hetteglass i det berørte øret to ganger daglig i 7 dager
Andre navn:
  • Antibiotika
Aktiv komparator: DF277
Otisk løsning
Legemiddel: DF277
1 hetteglass i det berørte øret to ganger daglig i 7 dager
Andre navn:
  • Kortikosteroid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk kur (klinisk + mikrobiologisk kur)
Tidsramme: Slutt på behandling (dag 8+2)
Terapeutisk kur vil bli ansett som oppnådd hvis ødem, otalgi og otoré er løst uten ytterligere krav til antimikrobiell terapi og bakteriologisk respons er utryddelse eller antatt utryddelse
Slutt på behandling (dag 8+2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til slutt på smerte
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (dag 15+2)
Den første dagen det ikke er bruk av smertestillende midler, er smertepoengsummen null og forblir null til slutten av studien
Fra baseline til slutten av studiet (dag 15+2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Salvat

Etterforskere

  • Studieleder: Enrique Jiménez, Salvat

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DF289OT3-16IA01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt Otitis External

Kliniske studier på DF289 pluss DF277

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere